Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HEC169096 u účastníků s pokročilými solidními nádory

27. dubna 2026 aktualizováno: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Studie fáze 1/2 vysoce selektivního inhibitoru RET, HEC169096 u účastníků s rakovinou štítné žlázy, nemalobuněčnou rakovinou plic a dalšími pokročilými solidními nádory

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických charakteristik a účinnosti HEC169096 u pacientů s rakovinou štítné žlázy, nemalobuněčným karcinomem plic a dalšími pokročilými pevnými nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii fáze 1/2 u účastníků s pokročilými solidními nádory, včetně RET fúzně pozitivního NSCLC, MTC a dalších nádorů s aktivací RET. Fáze I této studie zahrnuje fázi eskalace dávky a fázi expanze dávky, která se zaměří na zkoumání MTD a/nebo RP2D HEC169096 u pacientů s pokročilými solidními nádory; Fáze II vyhodnotí účinnost a bezpečnost HEC169096 v dávce RP2D.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
456

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • GuangDong Province Peoples Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fáze 1: Patologicky zdokumentovaný, definitivně diagnostikovaný neresekovatelný pokročilý solidní nádor.
  • Fáze 2： Všichni účastníci musí mít onkogenní RET-přeskupení/fúzi nebo mutaci (kromě synonymních, frameshift a nesmyslných mutací) solidního nádoru.
  • Účastníci mají výkonnostní stav (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění podle RECIST 1.1;
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce;
  • Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů;
  • Negativní těhotenský test (moč nebo sérum) u pacientek ve fertilním věku;
  • Účastníci souhlasí s poskytnutím nádorové tkáně (archivované, pokud je k dispozici, nebo čerstvé biopsie).

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina účastníka má známou změnu primárního ovladače jinou než RET.
  • chemoterapie nitrosomočovina, antracykliny a mitomycin během 6 týdnů před studovanou léčbou;
  • Chemoterapie, imunoterapie, radioterapie nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před studovanou léčbou;
  • Ti, kteří dostali více než 30 % ozařování kostní dřeně nebo širokorozsahovou radioterapii během 4 týdnů před první léčbou studovaným léčivem (pacienti, kteří dostávají paliativní radioterapii, jsou během 2 týdnů před léčbou studovaným léčivem);
  • dostával tradiční čínskou protinádorovou medicínu během týdne před léčbou studovanými léky;
  • dostal živou vakcínu během 4 týdnů před studijní léčbou;
  • dostávali jakoukoli hodnocenou látku z jiné klinické studie během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před studijní léčbou nebo se v současné době účastní jiných klinických studií;
  • Jakékoli nevyřešené toxicity z předchozí terapie vyšší než Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 v době zahájení studijní léčby.
  • Metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo primární nádor CNS, který je spojen s progresivními neurologickými příznaky.
  • Pacienti s jinými zhoubnými nádory do 5 let před prvním užitím léků
  • Pacienti mají v anamnéze závažné kardiovaskulární onemocnění;
  • Aktivní hepatitida (hepatitida B: HBsAg-pozitivní a HBV-DNA ≥ 2000 IU/ml nebo ≥ 10^4 cps/ml; Hepatitida B: HCV protilátky pozitivní a HCV-RNA pozitivní), HIV protilátky pozitivní.
  • Pacienti s klinicky aktivním intersticiálním plicním onemocněním, aktivní pneumonií a radiační pneumonií vyžadující léčbu;
  • Špatně kontrolovaný pleurální výpotek, abdominální výpotek nebo perikardiální výpotek po intervenci (jako je drenáž);
  • klinicky významný aktivní malabsorpční syndrom nebo jiná onemocnění, která mohou ovlivnit podávání studovaného léku a gastrointestinální absorpci;
  • Pacienti byli léčeni silnými inhibitory nebo induktory CYP3A během 2 týdnů před první dávkou nebo PPI během prvního týdne před první dávkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HEC169096
Více dávek HEC169096
Lék: HEC169096
Vícenásobné dávky HEC169096 během fáze 2；Orální dávka HEC169096, jak bylo stanoveno během fáze 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: MTD a RP2D HEC169096
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní) léčby MTD a na konci každého 2. cyklu pro RP2D po dobu přibližně 12 měsíců nebo dříve, pokud účastník ukončí studii
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky 2. fáze (RP2D) HEC169096
Cyklus 1 (28 dní) léčby MTD a na konci každého 2. cyklu pro RP2D po dobu přibližně 12 měsíců nebo dříve, pokud účastník ukončí studii
Fáze 2: Celková míra odezvy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Podle hodnocení Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1)
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HEC169096-ST-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení