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HEC169096 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées

27 avril 2026 mis à jour par: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Étude de phase 1/2 sur l'inhibiteur hautement sélectif de RET, HEC169096 chez des participants atteints d'un cancer de la thyroïde, d'un cancer du poumon non à petites cellules et d'autres tumeurs solides avancées

Une étude clinique ouverte et multicentrique de phase I/II pour évaluer l'innocuité, la tolérance, les caractéristiques pharmacocinétiques et l'efficacité de HEC169096 chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde, d'un cancer du poumon non à petites cellules et d'autres tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte et multicentrique de phase 1/2 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées, y compris le NSCLC RET fusion-positif, le MTC et d'autres tumeurs avec activation RET. La phase I de cette étude comprend une phase d'augmentation de la dose et une phase d'expansion de la dose, qui se concentreront sur l'exploration de la MTD et/ou de la RP2D de HEC169096 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées ; La phase II évaluera l'efficacité et l'innocuité de HEC169096 à la dose de RP2D.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
456

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • GuangDong Province Peoples Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Phase 1：Tumeur solide avancée non résécable, documentée pathologiquement et définitivement diagnostiquée.
  • Phase 2 ： Tous les participants doivent avoir une tumeur solide oncogène RET-réarrangement / fusion ou mutation (à l'exclusion des mutations synonymes, de décalage de cadre et non-sens).
  • Les participants ont un statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  • Maladie mesurable ou non mesurable telle que déterminée par RECIST 1.1 ;
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate ;
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines;
  • Test de grossesse négatif (urine ou sérum) pour les patientes en âge de procréer ;
  • Les participants acceptent de fournir du tissu tumoral (archivé, si disponible ou une biopsie fraîche).

Critère d'exclusion:

  • Le cancer du participant présente une altération connue du conducteur primaire autre que RET.
  • Nitrosourée, anthracyclines et chimiothérapie à la mitomycine dans les 6 semaines précédant le traitement de l'étude ;
  • Chimiothérapie, immunothérapie, radiothérapie ou chirurgie majeure dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le traitement à l'étude ;
  • Ceux qui ont reçu plus de 30 % de radiothérapie de la moelle osseuse ou de radiothérapie à large spectre dans les 4 semaines précédant le premier traitement médicamenteux à l'étude (les patients recevant une radiothérapie palliative sont dans les 2 semaines avant de recevoir le traitement médicamenteux à l'étude) ;
  • Avait reçu de la médecine traditionnelle chinoise pour un traitement anti-tumoral dans la semaine précédant le traitement médicamenteux à l'étude ;
  • Avait reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant le traitement de l'étude ;
  • Avoir reçu un agent expérimental d'une autre étude clinique dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le traitement à l'étude ou participer actuellement à d'autres essais cliniques ;
  • Toute toxicité non résolue d'un traitement antérieur supérieure au grade 1 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) au moment du début du traitement à l'étude.
  • Métastases du système nerveux central (SNC) ou tumeur primitive du SNC associée à des symptômes neurologiques progressifs.
  • Patients atteints d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la première utilisation de médicaments
  • Les patients ont des antécédents de maladie cardiovasculaire grave ;
  • Hépatite active (Hépatite B : AgHBs positif et ADN-VHB ≥ 2 000 UI/mL ou ≥ 10^4 cps/mL ; Hépatite B : Anti-VHC positif et ARN-VHC positif), Anti-VIH positif.
  • Patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active, d'une pneumonie active et d'une pneumonie radique nécessitant un traitement ;
  • Épanchement pleural mal contrôlé, épanchement abdominal ou épanchement péricardique après intervention (comme un drainage);
  • Syndrome de malabsorption active cliniquement significatif ou autres maladies pouvant affecter l'administration du médicament à l'étude et l'absorption gastro-intestinale ;
  • Les patients ont été traités par des inhibiteurs ou des inducteurs puissants du CYP3A dans les 2 semaines précédant la première dose ou par des IPP dans la première semaine précédant la première dose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: HEC169096
Doses multiples de HEC169096
Médicament: HEC169096
Doses multiples de HEC169096 pendant la phase 2；Dose orale de HEC169096 déterminée pendant la phase 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : MTD et RP2D de HEC169096
Délai: Cycle 1 (28 jours) de traitement pour MTD et à la fin de tous les 2 cycles pour RP2D pendant environ 12 mois ou plus tôt si le participant quitte l'étude
Détermination de la dose maximale tolérée (MTD) et de la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de HEC169096
Cycle 1 (28 jours) de traitement pour MTD et à la fin de tous les 2 cycles pour RP2D pendant environ 12 mois ou plus tôt si le participant quitte l'étude
Phase 2 : Taux de réponse global
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Tel qu'évalué par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juillet 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HEC169096-ST-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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