Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HEC169096 i deltagere med avancerede solide tumorer

27. april 2026 opdateret af: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Fase 1/2 undersøgelse af den meget selektive RET-hæmmer, HEC169096 hos deltagere med skjoldbruskkirtelkræft, ikke-småcellet lungekræft og andre avancerede solide tumorer

Et åbent, multicenter fase I/II klinisk studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske egenskaber og effektiviteten af ​​HEC169096 hos patienter med skjoldbruskkirtelkræft, ikke-småcellet lungekræft og andre avancerede solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter fase 1/2-studie i deltagere med fremskredne solide tumorer, herunder RET-fusionspositiv NSCLC, MTC og andre tumorer med RET-aktivering. Fase I af denne undersøgelse omfatter en dosis-eskaleringsfase og en dosis-udvidelsesfase, som vil fokusere på at udforske MTD og/eller RP2D af HEC169096 hos patienter med fremskredne solide tumorer; Fase II vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​HEC169096 ved RP2D-dosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
456

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • GuangDong Province Peoples Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fase 1: Patologisk dokumenteret, endeligt diagnosticeret ikke-operabel fremskreden solid tumor.
  • Fase 2: Alle deltagere skal have en onkogen RET-omlejring/fusion eller mutation (undtagen synonym-, frameshift- og nonsensmutationer) solid tumor.
  • Deltagerne har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0-2.
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom som bestemt af RECIST 1.1;
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion;
  • Forventet levetid på mindst 12 uger;
  • Negativ graviditetstest (urin eller serum) for kvindelige patienter i den fødedygtige alder;
  • Deltagerne accepterer at give tumorvæv (arkiveret, hvis det er tilgængeligt eller en frisk biopsi).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerens kræftsygdom har en anden kendt primær driverændring end RET.
  • Nitrosourea, antracykliner og mitomycin kemoterapi inden for 6 uger før undersøgelsesbehandling;
  • Kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller større operation inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før undersøgelsesbehandling;
  • De, der har modtaget mere end 30 % af knoglemarvsstrålingen eller bredspektret strålebehandling inden for 4 uger før den første lægemiddelbehandling af undersøgelsen (patienterne, der modtager palliativ strålebehandling, er inden for 2 uger, før de får studielægemiddelbehandling);
  • Havde modtaget traditionel kinesisk medicin til anti-tumor inden for en uge før modtagelse af studiemedicinsk behandling;
  • Havde modtaget levende vaccine inden for 4 uger før undersøgelsesbehandling;
  • Havde modtaget et forsøgsmiddel fra andre kliniske undersøgelser inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før undersøgelsesbehandlingen eller deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg;
  • Eventuelle uafklarede toksiciteter fra tidligere behandling, der er større end almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 1 på tidspunktet for start af undersøgelsesbehandlingen.
  • Metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller en primær CNS-tumor, der er forbundet med progressive neurologiske symptomer.
  • Patienter med andre ondartede tumorer inden for 5 år før den første brug af lægemidler
  • Patienter har en historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom;
  • Aktiv hepatitis (hepatitis B: HBsAg-positiv og HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml eller ≥ 10^4 cps/ml; Hepatitis B: HCV-antistof-positiv og HCV-RNA-positiv), HIV-antistof-positiv.
  • Patienter med klinisk aktiv interstitiel lungesygdom, aktiv lungebetændelse og strålingslungebetændelse, der kræver behandling;
  • Dårligt kontrolleret pleural effusion, abdominal effusion eller perikardiel effusion efter intervention (såsom dræning);
  • Klinisk signifikant aktivt malabsorptionssyndrom eller andre sygdomme, der kan påvirke administration af studiemedicin og gastrointestinal absorption;
  • Patienter er blevet behandlet med stærke CYP3A-hæmmere eller -inducere inden for 2 uger før den første dosis eller PPI'er i den første uge før den første dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HEC169096
Flere doser af HEC169096
Medicin: HEC169096
Flere doser af HEC169096 under fase 2; Oral dosis af HEC169096 som bestemt under fase 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: MTD og RP2D af HEC169096
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage) af behandling for MTD og i slutningen af ​​hver anden cyklus for RP2D i ca. 12 måneder eller tidligere, hvis deltageren afslutter undersøgelsen
Bestemmelse af maksimal tolereret dosis (MTD) og anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af HEC169096
Cyklus 1 (28 dage) af behandling for MTD og i slutningen af ​​hver anden cyklus for RP2D i ca. 12 måneder eller tidligere, hvis deltageren afslutter undersøgelsen
Fase 2: Samlet svarprocent
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Som vurderet af responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HEC169096-ST-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger