Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HEC169096 i deltagare med avancerade solida tumörer

27 april 2026 uppdaterad av: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Fas 1/2-studie av den mycket selektiva RET-hämmaren, HEC169096 hos deltagare med sköldkörtelcancer, icke-småcellig lungcancer och andra avancerade solida tumörer

En öppen, multicenter fas I/II klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska egenskaper och effektivitet hos HEC169096 hos patienter med sköldkörtelcancer, icke-småcellig lungcancer och andra avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, multicenter fas 1/2-studie på deltagare med avancerade solida tumörer, inklusive RET-fusionspositiv NSCLC, MTC och andra tumörer med RET-aktivering. Fas I av denna studie inkluderar en dosökningsfas och en dosexpansionsfas, som kommer att fokusera på att utforska MTD och/eller RP2D av HEC169096 hos patienter med avancerade solida tumörer; Fas II kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HEC169096 vid RP2D-dosen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
456

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • GuangDong Province Peoples Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fas 1: Patologiskt dokumenterad, definitivt diagnostiserad icke-opererbar avancerad solid tumör.
  • Fas 2: Alla deltagare måste ha en onkogen RET-omarrangemang/fusion eller mutation (exklusive synonyma, frameshift och nonsensmutationer) solid tumör.
  • Deltagarna har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0-2.
  • Mätbar eller icke-mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1;
  • Adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion;
  • förväntad livslängd på minst 12 veckor;
  • Negativt graviditetstest (urin eller serum) för kvinnliga patienter i fertil ålder;
  • Deltagarna samtycker till att tillhandahålla tumörvävnad (arkiverad, om tillgänglig eller en ny biopsi).

Exklusions kriterier:

  • Deltagarens cancer har en annan känd primär förändringsförändring än RET.
  • Nitrosourea, antracykliner och mitomycin kemoterapi inom 6 veckor före studiebehandling;
  • Kemoterapi, immunterapi, strålbehandling eller större operation inom 4 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före studiebehandling;
  • De som har fått mer än 30 % av benmärgsstrålning eller strålbehandling inom brett spektrum inom 4 veckor före den första studieläkemedelsbehandlingen (patienterna som får palliativ strålbehandling är inom 2 veckor innan de får studieläkemedelsbehandling);
  • Hade fått traditionell kinesisk medicin för anti-tumör inom en vecka innan han fick studieläkemedelsbehandling;
  • Hade fått levande vaccin inom 4 veckor före studiebehandlingen;
  • Hade fått något prövningsmedel från andra kliniska studier inom 4 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före studiebehandlingen eller deltar för närvarande i andra kliniska prövningar;
  • Eventuella olösta toxiciteter från tidigare behandling som överstiger Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 vid tidpunkten för start av studiebehandlingen.
  • Metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller en primär CNS-tumör som är associerad med progressiva neurologiska symtom.
  • Patienter med andra maligna tumörer inom 5 år före första användningen av läkemedel
  • Patienter har en historia av allvarlig kardiovaskulär sjukdom;
  • Aktiv hepatit (Hepatit B: HBsAg-positiv och HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml eller ≥ 10^4 cps/ml; Hepatit B: HCV-antikroppspositiv och HCV-RNA-positiv), HIV-antikroppspositiv.
  • Patienter med kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom, aktiv lunginflammation och strålningspneumoni som kräver behandling;
  • Dåligt kontrollerad pleurautgjutning, bukutgjutning eller perikardiell utgjutning efter intervention (såsom dränering);
  • Kliniskt signifikant aktivt malabsorptionssyndrom eller andra sjukdomar som kan påverka studieläkemedelsadministration och gastrointestinal absorption;
  • Patienter har behandlats med några starka CYP3A-hämmare eller inducerare inom 2 veckor före den första dosen eller PPI under den första veckan före den första dosen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: HEC169096
Flera doser av HEC169096
Läkemedel: HEC169096
Flera doser av HEC169096 under fas 2；Oral dos av HEC169096, bestämd under fas 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: MTD och RP2D av HEC169096
Tidsram: Cykel 1 (28 dagar) av behandling för MTD och i slutet av varannan cykel för RP2D i cirka 12 månader eller tidigare om deltagaren avslutar studien
Bestämning av maximal tolererad dos (MTD) och rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av HEC169096
Cykel 1 (28 dagar) av behandling för MTD och i slutet av varannan cykel för RP2D i cirka 12 månader eller tidigare om deltagaren avslutar studien
Fas 2: Övergripande svarsfrekvens
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Enligt bedömningen av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer, version 1.1 (RECIST v1.1)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 juli 2022

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 april 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HEC169096-ST-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar