Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HEC169096 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Badanie fazy 1/2 wysoce selektywnego inhibitora RET, HEC169096, u uczestników z rakiem tarczycy, niedrobnokomórkowym rakiem płuc i innymi zaawansowanymi guzami litymi

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych i skuteczności HEC169096 u pacjentów z rakiem tarczycy, niedrobnokomórkowym rakiem płuc i innymi zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 z udziałem uczestników z zaawansowanymi guzami litymi, w tym NDRP z fuzją RET, RRT i innymi nowotworami z aktywacją RET. Faza I tego badania obejmuje fazę zwiększania dawki i fazę zwiększania dawki, która skupi się na badaniu MTD i/lub RP2D HEC169096 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi; Faza II oceni skuteczność i bezpieczeństwo HEC169096 w dawce RP2D.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
456

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • GuangDong Province Peoples Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Faza 1: Patologicznie udokumentowany, definitywnie zdiagnozowany nieoperacyjny zaawansowany guz lity.
  • Faza 2: Wszyscy uczestnicy muszą mieć onkogenną rearanżację/fuzję RET lub mutację (z wyłączeniem mutacji synonimicznych, przesunięcia ramki odczytu i mutacji nonsensownych) guza litego.
  • Stan sprawności (PS) uczestników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0-2.
  • Mierzalna lub niemierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1;
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa;
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni;
  • Ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) u pacjentek w wieku rozrodczym;
  • Uczestnicy wyrażają zgodę na dostarczenie tkanki guza (zarchiwizowanej, jeśli jest dostępna lub świeżej biopsji).

Kryteria wyłączenia:

  • Rak uczestnika ma znaną główną zmianę sterownika inną niż RET.
  • Chemioterapia nitrozomocznikiem, antracyklinami i mitomycyną w ciągu 6 tygodni przed badanym leczeniem;
  • Chemioterapia, immunoterapia, radioterapia lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
  • Osoby, które otrzymały ponad 30% promieniowania szpiku kostnego lub radioterapii o szerokim zakresie w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem badanym lekiem (pacjenci otrzymujący paliatywną radioterapię są w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem);
  • Otrzymała lek przeciwnowotworowy tradycyjnej medycyny chińskiej w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem;
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem;
  • Otrzymał jakikolwiek badany środek z innego badania klinicznego w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed leczeniem w ramach badania lub obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych;
  • Wszelkie nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii, większe niż stopnia 1. stopnia Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub pierwotny guz OUN, któremu towarzyszą postępujące objawy neurologiczne.
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat przed pierwszym użyciem leków
  • Pacjenci mają historię ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej;
  • Czynne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby typu B: HBsAg-dodatni i HBV-DNA ≥ 2000 IU/ ml lub ≥ 10^4 cps/ ml; wirusowe zapalenie wątroby typu B: przeciwciała HCV-dodatnie i HCV-RNA-dodatnie), przeciwciała HIV-dodatnie.
  • Pacjenci z klinicznie czynną śródmiąższową chorobą płuc, czynnym zapaleniem płuc i popromiennym zapaleniem płuc wymagającym leczenia;
  • Źle kontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk brzuszny lub wysięk osierdziowy po interwencji (takiej jak drenaż);
  • Klinicznie istotny aktywny zespół złego wchłaniania lub inne choroby, które mogą wpływać na podawanie badanego leku i wchłanianie z przewodu pokarmowego;
  • Pacjenci byli leczeni silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką lub IPP w pierwszym tygodniu przed pierwszą dawką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HEC169096
Wielokrotne dawki HEC169096
Lek: HEC169096
Wielokrotne dawki HEC169096 podczas fazy 2; Dawka doustna HEC169096 określona podczas fazy 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: MTD i RP2D HEC169096
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni) leczenia MTD i pod koniec każdego 2 cyklu RP2D przez około 12 miesięcy lub wcześniej, jeśli uczestnik zakończy udział w badaniu
Określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) HEC169096
Cykl 1 (28 dni) leczenia MTD i pod koniec każdego 2 cyklu RP2D przez około 12 miesięcy lub wcześniej, jeśli uczestnik zakończy udział w badaniu
Faza 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zgodnie z oceną Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HEC169096-ST-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami