Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HEC169096 i deltakere med avanserte solide svulster

27. april 2026 oppdatert av: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Fase 1/2-studie av den svært selektive RET-hemmeren, HEC169096 hos deltakere med skjoldbruskkjertelkreft, ikke-småcellet lungekreft og andre avanserte solide svulster

En åpen, multisenter fase I/II klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiske egenskapene og effektiviteten til HEC169096 hos pasienter med skjoldbruskkjertelkreft, ikke-småcellet lungekreft og andre avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter fase 1/2-studie med deltakere med avanserte solide svulster, inkludert RET-fusjonspositiv NSCLC, MTC og andre svulster med RET-aktivering. Fase I av denne studien inkluderer en dose-eskaleringsfase og en dose-ekspansjonsfase, som vil fokusere på å utforske MTD og/eller RP2D av HEC169096 hos pasienter med avanserte solide svulster; Fase II vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til HEC169096 ved RP2D-dosen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
456

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • GuangDong Province Peoples Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fase 1: Patologisk dokumentert, definitivt diagnostisert ikke-opererbar avansert solid svulst.
  • Fase 2: Alle deltakere må ha en onkogen RET-omorganisering/fusjon eller mutasjon (unntatt synonyme, frameshift og nonsens-mutasjoner) solid tumor.
  • Deltakerne har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0-2.
  • Målbar eller ikke-målbar sykdom som bestemt av RECIST 1.1;
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon;
  • Forventet levetid på minst 12 uker;
  • Negativ graviditetstest (urin eller serum) for kvinnelige pasienter i fertil alder;
  • Deltakerne samtykker i å gi tumorvev (arkivert, hvis tilgjengelig eller en ny biopsi).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerens kreft har en annen kjent primær driverendring enn RET.
  • Nitrosourea, antracykliner og mitomycin kjemoterapi innen 6 uker før studiebehandling;
  • Kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller større kirurgi innen 4 uker eller 5 halveringstider (det som er lengst) før studiebehandlingen;
  • De som har mottatt mer enn 30 % av benmargsstråling eller bredspektret strålebehandling innen 4 uker før den første studiemedikamentelle behandlingen (pasientene som får palliativ strålebehandling er innen 2 uker før de får studiemedikamentell behandling);
  • Hadde mottatt tradisjonell kinesisk medisin for anti-tumor innen en uke før de fikk studiemedisinsk behandling;
  • Hadde fått levende vaksine innen 4 uker før studiebehandling;
  • Hadde mottatt et undersøkelsesmiddel fra andre kliniske studier innen 4 uker eller 5 halveringstider (den som er lengst) før studiebehandlingen eller deltar for tiden i andre kliniske studier;
  • Eventuelle uavklarte toksisiteter fra tidligere behandling som overstiger Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 ved start av studiebehandlingen.
  • Metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller en primær CNS-svulst som er assosiert med progressive nevrologiske symptomer.
  • Pasienter med andre ondartede svulster innen 5 år før første bruk av legemidler
  • Pasienter har en historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom;
  • Aktiv hepatitt (hepatitt B: HBsAg-positiv og HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml eller ≥ 10^4 cps/ml; Hepatitt B: HCV-antistoff-positiv og HCV-RNA-positiv), HIV-antistoff-positiv.
  • Pasienter med klinisk aktiv interstitiell lungesykdom, aktiv lungebetennelse og strålingslungebetennelse som krever behandling;
  • Dårlig kontrollert pleural effusjon, abdominal effusjon eller perikardiell effusjon etter intervensjon (som drenering);
  • Klinisk signifikant aktivt malabsorpsjonssyndrom eller andre sykdommer som kan påvirke studiemedikamentadministrasjon og gastrointestinal absorpsjon;
  • Pasienter har blitt behandlet med sterke CYP3A-hemmere eller -induktorer innen 2 uker før første dose eller PPI-er den første uken før første dose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HEC169096
Flere doser av HEC169096
Legemiddel: HEC169096
Flere doser av HEC169096 under fase 2; Oral dose av HEC169096 som bestemt under fase 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: MTD og RP2D av HEC169096
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager) med behandling for MTD og ved slutten av hver 2 syklus for RP2D i omtrent 12 måneder eller tidligere hvis deltakeren avslutter studien
Bestemmelse av maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av HEC169096
Syklus 1 (28 dager) med behandling for MTD og ved slutten av hver 2 syklus for RP2D i omtrent 12 måneder eller tidligere hvis deltakeren avslutter studien
Fase 2: Samlet svarfrekvens
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Som vurdert av responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST v1.1)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HEC169096-ST-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger