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HEC169096 in partecipanti con tumori solidi avanzati

27 aprile 2026 aggiornato da: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Studio di fase 1/2 dell'inibitore RET altamente selettivo, HEC169096 in partecipanti con carcinoma tiroideo, carcinoma polmonare non a piccole cellule e altri tumori solidi avanzati

Uno studio clinico aperto e multicentrico di fase I/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche e l'efficacia di HEC169096 in pazienti con carcinoma tiroideo, carcinoma polmonare non a piccole cellule e altri tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1/2 multicentrico in aperto su partecipanti con tumori solidi avanzati, tra cui NSCLC positivo alla fusione di RET, MTC e altri tumori con attivazione di RET. La fase I di questo studio include una fase di aumento della dose e una fase di espansione della dose, che si concentreranno sull'esplorazione di MTD e/o RP2D di HEC169096 in pazienti con tumori solidi avanzati; La fase II valuterà l'efficacia e la sicurezza di HEC169096 alla dose di RP2D.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
456

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • GuangDong Province Peoples Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fase 1：Tumore solido avanzato non resecabile, patologicamente documentato, definitivamente diagnosticato.
  • Fase 2: tutti i partecipanti devono avere un tumore solido oncogenico con riarrangiamento/fusione o mutazione RET (escluse mutazioni sinonime, frameshift e senza senso).
  • I partecipanti hanno un performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
  • Malattia misurabile o non misurabile secondo RECIST 1.1;
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale;
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane;
  • Test di gravidanza negativo (urina o siero) per le pazienti di sesso femminile in età fertile;
  • I partecipanti accettano di fornire tessuto tumorale (archiviato, se disponibile o una nuova biopsia).

Criteri di esclusione:

  • Il cancro del partecipante ha un'alterazione del driver primario nota diversa da RET.
  • Nitrosourea, antracicline e chemioterapia con mitomicina entro 6 settimane prima del trattamento in studio;
  • Chemioterapia, immunoterapia, radioterapia o chirurgia maggiore entro 4 settimane o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima del trattamento in studio;
  • Coloro che hanno ricevuto più del 30% di radiazioni del midollo osseo o radioterapia ad ampio raggio entro 4 settimane prima del primo trattamento con il farmaco in studio (i pazienti sottoposti a radioterapia palliativa sono entro 2 settimane prima di ricevere il trattamento con il farmaco in studio);
  • Aveva ricevuto la medicina tradizionale cinese per l'antitumorale entro una settimana prima di ricevere il trattamento con il farmaco oggetto dello studio;
  • Aveva ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane prima del trattamento in studio;
  • Aveva ricevuto qualsiasi agente sperimentale da un altro studio clinico entro 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima del trattamento in studio o sta attualmente partecipando ad altri studi clinici;
  • Qualsiasi tossicità irrisolta derivante da una terapia precedente superiore al grado 1 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) al momento dell'inizio del trattamento in studio.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o tumore primario del SNC associato a sintomi neurologici progressivi.
  • Pazienti con altri tumori maligni entro 5 anni prima del primo utilizzo di farmaci
  • I pazienti hanno una storia di gravi malattie cardiovascolari;
  • Epatite attiva (epatite B: HBsAg-positivo e HBV-DNA ≥ 2000 UI/mL o ≥ 10^4 cps/ mL; Epatite B: anticorpo HCV-positivo e HCV-RNA positivo), anticorpo HIV-positivo.
  • Pazienti con malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva, polmonite attiva e polmonite da radiazioni che richiedono trattamento;
  • Versamento pleurico scarsamente controllato, versamento addominale o versamento pericardico dopo l'intervento (come il drenaggio);
  • Sindrome da malassorbimento attivo clinicamente significativa o altre malattie che possono influenzare la somministrazione del farmaco oggetto dello studio e l'assorbimento gastrointestinale;
  • I pazienti sono stati trattati con qualsiasi forte inibitore o induttore del CYP3A entro 2 settimane prima della prima dose o con PPI nella prima settimana prima della prima dose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HEC169096
Dosi multiple di HEC169096
Droga: HEC169096
Dosi multiple di HEC169096 durante la Fase 2; dose orale di HEC169096 determinata durante la Fase 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: MTD e RP2D di HEC169096
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni) di trattamento per MTD e alla fine di ogni ciclo 2 per RP2D per circa 12 mesi o prima se il partecipante termina lo studio
Determinazione della dose massima tollerata (MTD) e della dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di HEC169096
Ciclo 1 (28 giorni) di trattamento per MTD e alla fine di ogni ciclo 2 per RP2D per circa 12 mesi o prima se il partecipante termina lo studio
Fase 2: tasso di risposta globale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Come valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HEC169096-ST-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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