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一项评估 Retrovir ( AZT ) 和 HIVID ( ddC ) 与 Retrovir、HIVID 和 Wellferon (Interferon Alfa-n1) 联合治疗治疗 HIV 感染的安全性和有效性的随机试验

2005年6月23日 更新者：Glaxo Wellcome

主要：确定齐多夫定/扎西他滨/干扰素 alfa-n1（Retrovir/HIVID/Wellferon）的组合是否可以在感染病毒的患者中产生完全反应（即 CD4 计数恢复到 >= 800 个细胞/mm3 超过 24 周）对所有三种药剂都敏感。 确定联合疗法的抗病毒效果，仅通过在选定研究中心进行的定量病毒载量测量来证明。

次要：确定 Retrovir/HIVID 和 Retrovir/HIVID/Wellferon 在维持或增加 CD4 计数和预防疾病进展方面的有效性，如艾滋病定义指标疾病的发展所证明。 确定这些方案对临床状态的次要指标（例如，性能评分、体重变化和继发感染）和病毒学活性指标（如血清 p24 抗原）的影响。 评估这些方案的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册

256

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94103
        • ViRx Inc
      • San Rafael、California、美国、94903
        • Marin County Specialty Clinic
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Stratogen of South Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Univ of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Infectious Diseases Research Clinic / Indiana Univ Hosp
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore Univ Hosp / Div of Infectious Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、452670560
        • Univ of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt School of Medicine
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • Univ of Utah School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

患者必须具备：

  • 经许可的 ELISA 记录的 HIV 感染，经 Western blot 确认；或阳性 HIV 培养；或 HIV 抗原阳性；或血浆病毒血症。
  • 进入研究前 30 天内，两次 CD4 计数 >= 300 且 <= 500 个细胞/mm3。

18 岁以下的患者必须获得父母或监护人的书面同意。 联合疗法对婴儿或发育中胎儿的影响尚不清楚。 鼓励患者在参加研究时采取适当的避孕措施。

排除标准

共存条件：

排除具有以下症状和状况的患者：

  • 当前艾滋病定义指标疾病，包括机会性感染、艾滋病痴呆、艾滋病消耗综合征和艾滋病相关恶性肿瘤。
  • 2 级或更严重的周围神经病变。
  • 对 600 mg/天的 Retrovir、2.25 mg/天的 HIVID 或 3.0 MU/天的任何干扰素-α 产品不耐受。
  • 严重的心脏功能障碍（NYHA 3 级或 4 级）。

并发用药：

排除：

  • 进入研究后 76 周内的化疗药物。
  • 强心苷、抗心律失常药或血管扩张剂。

排除具有以下先验条件的患者：

  • 艾滋病定义指标疾病史，包括机会性感染、艾滋病痴呆、艾滋病消耗综合征或艾滋病相关恶性肿瘤。
  • 2 级或更严重的周围神经病变史。
  • 对 600 mg/天的 Retrovir、2.25 mg/天的 HIVID 或 3.0 MU/天的任何干扰素-α 产品有不耐受史。

预先用药：

排除：

  • 任何先前的抗逆转录病毒治疗超过 3 个月。
  • 进入研究前 4 周内接受过细胞毒性化疗。
  • 进入研究前 4 周内使用过免疫调节剂，例如全身性皮质类固醇、IL-2、IFN-α 或 IFN-β。
  • 强心苷、抗心律失常药或血管扩张剂。

之前的治疗：

排除：

  • 进入研究前 4 周内接受过放射治疗。 当前酒精或非法药物的使用会干扰患者的依从性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Glaxo Wellcome

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Lavelle J, Haas D, Barry D, Mustafa N, Mciunnis R, Rooney J. Long-term safety and efficacy of initial triple combination therapy with ZDV, ddC and interferon alpha-n1 vs. ZDV and ddC in patients with CD4+ cell counts 300-500 cells/mm3. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:107

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年6月23日

最后验证

1993年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 052C
  • 03

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