Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av kombinasjonsterapi med retrovir (AZT) og HIVID (ddC) versus retrovir, HIVID og Wellferon (Interferon Alfa-n1) for behandling av HIV-infeksjon

23. juni 2005 oppdatert av: Glaxo Wellcome

Primær: For å bestemme om kombinasjonen av zidovudin/zalcitabin/interferon alfa-n1 (Retrovir/HIVID/Wellferon) kan gi fullstendige responser (dvs. CD4-tellinger går tilbake til >= 800 celler/mm3 i mer enn 24 uker) hos pasienter med virus følsom for alle tre stoffene. For å bestemme den antivirale effekten av kombinasjonsterapiene som dokumentert ved målinger av kvantitativ viral belastning utført kun ved utvalgte studiesentre.

Sekundært: For å bestemme effektiviteten til Retrovir/HIVID og Retrovir/HIVID/Wellferon når det gjelder å opprettholde eller øke CD4-tall og forhindre sykdomsprogresjon som bevist av utviklingen av en AIDS-definerende indikatorsykdom. For å bestemme effekten av disse regimene på sekundære mål for klinisk status (f.eks. ytelsesscore, vektendring og sekundære infeksjoner) og på mål for virologisk aktivitet som serum p24-antigen. For å vurdere sikkerheten og toleransen til disse regimene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

256

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94103
        • ViRx Inc
      • San Rafael, California, Forente stater, 94903
        • Marin County Specialty Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Stratogen of South Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Univ of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Infectious Diseases Research Clinic / Indiana Univ Hosp
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore Univ Hosp / Div of Infectious Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 452670560
        • Univ of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Univ of Utah School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha:

  • HIV-infeksjon dokumentert ved lisensiert ELISA bekreftet med Western blot; ELLER positiv HIV-kultur; ELLER positivt HIV-antigen; ELLER plasmaviremi.
  • CD4 teller >= 300 og <= 500 celler/mm3 ved to anledninger innen 30 dager før studiestart.

Pasienter < 18 år må ha skriftlig samtykke fra foresatte. Effekten av kombinasjonsbehandlingen på spedbarn eller fosteret i utvikling er ukjent. Pasienter oppfordres til å bruke adekvat prevensjon mens de er registrert i studien.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer og tilstander er ekskludert:

  • Gjeldende AIDS-definerende indikatorsykdom, inkludert opportunistiske infeksjoner, AIDS-demens, AIDS-svinnende syndrom og AIDS-assosiert malignitet.
  • Grad 2 eller verre perifer nevropati.
  • Intoleranse mot Retrovir ved 600 mg/dag, HIVID ved 2,25 mg/dag, eller et hvilket som helst interferon-alfa-produkt ved 3,0 MU/dag.
  • Betydelig hjertedysfunksjon (NYHA grad 3 eller 4).

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Kjemoterapeutiske midler i løpet av 76 uker etter studiestart.
  • Hjerteglykosider, antiarytmika eller vasodilatorer.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

  • Historie med AIDS-definerende indikatorsykdom, inkludert opportunistiske infeksjoner, AIDS-demens, AIDS-svinnende syndrom eller AIDS-assosiert malignitet.
  • Historie med grad 2 eller verre perifer nevropati.
  • Anamnese med intoleranse mot Retrovir ved 600 mg/dag, HIVID ved 2,25 mg/dag, eller et hvilket som helst interferon-alfa-produkt ved 3,0 MU/dag.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Mer enn 3 måneder med tidligere antiretroviral behandling.
  • Cytotoksisk kjemoterapi innen 4 uker før studiestart.
  • Immunmodulerende midler som systemiske kortikosteroider, IL-2, IFN-alfa eller IFN-beta innen 4 uker før studiestart.
  • Hjerteglykosider, antiarytmika eller vasodilatorer.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

  • Strålebehandling innen 4 uker før studiestart. Nåværende bruk av alkohol eller ulovlige stoffer som vil forstyrre pasientens etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Lavelle J, Haas D, Barry D, Mustafa N, Mciunnis R, Rooney J. Long-term safety and efficacy of initial triple combination therapy with ZDV, ddC and interferon alpha-n1 vs. ZDV and ddC in patients with CD4+ cell counts 300-500 cells/mm3. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:107

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. oktober 1993

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 052C
  • 03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Zidovudin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere