- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002086
Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit Retrovir (AZT) und HIVID (ddC) im Vergleich zu Retrovir, HIVID und Wellferon (Interferon Alfa-n1) zur Behandlung von HIV-Infektionen
Primär: Um festzustellen, ob die Kombination von Zidovudin/Zalcitabin/Interferon alfa-n1 (Retrovir/HIVID/Wellferon) bei Patienten mit Virus zu vollständigen Reaktionen führen kann (d. h. die CD4-Zahlen kehren für mehr als 24 Wochen auf >= 800 Zellen/mm3 zurück). empfindlich gegenüber allen drei Wirkstoffen. Bestimmung der antiviralen Wirkung der Kombinationstherapien, nachgewiesen durch Messungen der quantitativen Viruslast, die nur in ausgewählten Studienzentren durchgeführt wurden.
Sekundär: Bestimmung der Wirksamkeit von Retrovir/HIVID und Retrovir/HIVID/Wellferon bei der Aufrechterhaltung oder Erhöhung der CD4-Zahlen und der Verhinderung des Fortschreitens der Krankheit, nachgewiesen durch die Entwicklung einer AIDS-definierenden Indikatorerkrankung. Bestimmung der Wirkung dieser Therapien auf sekundäre Messwerte des klinischen Status (z. B. Leistungsbewertung, Gewichtsveränderung und Sekundärinfektionen) und auf Messwerte der virologischen Aktivität, wie z. B. Serum-p24-Antigen. Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit dieser Therapien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94103
- ViRx Inc
-
San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
- Marin County Specialty Clinic
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown Univ Med Ctr
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- Stratogen of South Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Univ of South Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Infectious Diseases Research Clinic / Indiana Univ Hosp
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- Univ of Kansas School of Medicine
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- North Shore Univ Hosp / Div of Infectious Diseases
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 452670560
- Univ of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- Univ of Utah School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Patienten müssen Folgendes haben:
- HIV-Infektion dokumentiert durch lizenzierten ELISA, bestätigt durch Western Blot; ODER positive HIV-Kultur; ODER positives HIV-Antigen; ODER Plasmavirämie.
- CD4-Zahlen >= 300 und <= 500 Zellen/mm3 zweimal innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
Patienten unter 18 Jahren benötigen eine schriftliche Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten. Die Auswirkungen der Kombinationstherapie auf Säuglinge oder den sich entwickelnden Fötus sind nicht bekannt. Den Patienten wird empfohlen, während der Teilnahme an der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
Ausschlusskriterien
Koexistierender Zustand:
Patienten mit folgenden Symptomen und Erkrankungen sind ausgeschlossen:
- Aktuelle AIDS-definierende Indikatorerkrankung, einschließlich opportunistischer Infektionen, AIDS-Demenz, AIDS-Wasting-Syndrom und AIDS-assoziierter Malignität.
- Periphere Neuropathie Grad 2 oder schlimmer.
- Unverträglichkeit gegenüber Retrovir bei 600 mg/Tag, HIVID bei 2,25 mg/Tag oder einem anderen Interferon-alfa-Produkt bei 3,0 MU/Tag.
- Erhebliche Herzfunktionsstörung (NYHA-Grad 3 oder 4).
Begleitmedikation:
Ausgeschlossen:
- Chemotherapeutika während der 76 Wochen nach Studieneintritt.
- Herzglykoside, Antiarrhythmika oder Vasodilatatoren.
Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:
- Vorgeschichte einer AIDS-definierenden Indikatorerkrankung, einschließlich opportunistischer Infektionen, AIDS-Demenz, AIDS-Wasting-Syndrom oder AIDS-assoziierter Malignität.
- Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie 2. Grades oder schlimmer.
- Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber Retrovir bei 600 mg/Tag, HIVID bei 2,25 mg/Tag oder einem anderen Interferon-alfa-Produkt bei 3,0 MU/Tag.
Vorherige Medikamente:
Ausgeschlossen:
- Mehr als 3 Monate vorherige antiretrovirale Therapie.
- Zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
- Immunmodulierende Mittel wie systemische Kortikosteroide, IL-2, IFN-alfa oder IFN-beta innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
- Herzglykoside, Antiarrhythmika oder Vasodilatatoren.
Vorbehandlung:
Ausgeschlossen:
- Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn. Aktueller Alkohol- oder illegaler Drogenkonsum, der die Compliance des Patienten beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lavelle J, Haas D, Barry D, Mustafa N, Mciunnis R, Rooney J. Long-term safety and efficacy of initial triple combination therapy with ZDV, ddC and interferon alpha-n1 vs. ZDV and ddC in patients with CD4+ cell counts 300-500 cells/mm3. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:107
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Interferone
- Interferon-alpha
- Zidovudin
- Zalcitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- 052C
- 03
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