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紫杉醇治疗肺癌患者

TAXOL治疗细支气管肺泡癌的II期研究

基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。

目的:II 期试验研究紫杉醇治疗不可切除的 IIIB 期、IV 期或复发性肺癌患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标:

  • 评估紫杉醇对支气管肺泡癌 (BAC) 患者的治疗活性。
  • 评估呈现客观反应的患者的反应持续时间。
  • 表征紫杉醇对 BAC 患者的急性副作用。
  • 评估一些生物学参数在自然史中的作用以及对 BAC 治疗的反应;评估 Ki67、p53 和 K-ras 突变的表达。

大纲:这是一项开放标签、非随机、多中心研究。

紫杉醇每 3 周给药一次,在葡萄糖或生理盐水中连续输注 3 小时。 除非发生严重毒性或并发症,否则患者至少接受 2 个周期的治疗。

每 6 周评估一次疾病,直到记录到进展;每个治疗周期分别评估治疗副作用。 给予最多 6 个治疗周期的治疗,或直至发生疾病进展、不可接受的毒性或患者拒绝。

预计应计:将应计 16 或 25 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

25

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Essen、德国、D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Orbassano, (Torino)、意大利、10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi - Universita Di Torino
      • Krhanice、捷克共和国、257 42
        • University Thomayers' Hospital
      • Liege (Luik)、比利时、4000
        • Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
      • Amsterdam、荷兰、1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 基于以下标准的经组织学证实的支气管肺泡癌 (BAC):

    • 其他地方没有原发性腺癌
    • 缺乏明显的中枢支气管起源
    • 肺实质的外围位置
    • 完整的肺间质框架
    • 组织学外观使其有别于其他肿瘤,具有特征性生长模式:立方形或圆柱形细胞排列在肺泡间隔上,并保留基本的肺结构
  • 必须是不可切除的 IIIB、IV 期或复发性 BAC
  • 双侧或单侧肺部多结节性病变的证据(在后者中,病变必须涉及多个肺叶)
  • 至少有一个目标病灶是二维可测量的,并且之前没有接受过照射
  • 无中枢神经系统疾病

患者特征:

年龄:

  • 18至75(含)

性能状态:

  • 心电图 0-2

预期寿命:

  • 大于3个月

造血:

  • ANC 至少 1,500/mm^3

肝脏:

  • 胆红素低于正常上限的 2 倍
  • SGOT、SGPT 和碱性磷酸酶低于正常上限的 2 倍

肾脏:

  • 肌酐低于正常上限的 1.5 倍

心血管:

  • 无缺血性或充血性心脏病史
  • 无需要长期心肺药物治疗的心律失常
  • 无临床或脑电图记录的心肌梗死病史

其他:

  • 没有预先存在的运动或其他严重的感觉神经毒性
  • 除皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌外,无活动性或既往第二原发癌
  • 没有不受控制的感染的临床证据
  • 未怀孕或哺乳
  • 研究药物开始前 72 小时妊娠试验阴性
  • 所有生育患者都需要适当的避孕措施

先前的同步治疗:

生物疗法:

  • 未指定

化疗:

  • 之前没有化疗

内分泌治疗:

  • 未指定

放疗:

  • 放疗后至少 4 周
  • 必须在照射野外至少有一处二维病灶

外科手术:

  • 从任何先前的大手术中完全康复

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 屏蔽:无(打开标签)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Giorgio Scagliotti, MD, PhD、Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1997年1月1日

初级完成 (实际的)

2002年8月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2003年4月16日

首次发布 (估计)

2003年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月29日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

紫杉醇的临床试验

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