Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakseli keuhkosyöpäpotilaiden hoidossa

perjantai 29. kesäkuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vaiheen II tutkimus TAXOLista bronkioalveolaarisessa karsinoomassa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus paklitakselin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on ei-leikkausvaiheen IIIB, vaiheen IV tai uusiutuva keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Arvioi paklitakselin terapeuttinen vaikutus potilailla, joilla on bronkoalveolaarinen karsinooma (BAC).
  • Arvioi vasteen kesto potilailla, joilla on objektiivinen vaste.
  • Kuvaile paklitakselin akuutteja sivuvaikutuksia potilailla, joilla on BAC.
  • Arvioi joidenkin biologisten parametrien rooli BAC:n luonnossa ja vasteet hoitoon; arvioi Ki67-, p53- ja K-ras-mutaation ilmentyminen.

OUTLINE: Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus.

Paklitakselia annetaan 3 viikon välein kolmen tunnin jatkuvana infuusiona dekstroosissa tai normaalissa suolaliuoksessa. Potilaita hoidetaan vähintään 2 syklin ajan, ellei ilmene vakavaa toksisuutta tai komplikaatiota.

Sairaus arvioidaan 6 viikon välein dokumentoituun etenemiseen asti; hoidon sivuvaikutukset arvioidaan erikseen jokaiselle hoitojaksolle. Hoitoa annetaan enintään 6 hoitojaksoa tai kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai potilas kieltäytyy.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: 16 tai 25 potilasta kertyy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
  • Belgia
      • Liege (Luik), Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
  • Italia
      • Orbassano, (Torino), Italia, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi - Universita Di Torino
  • Saksa
      • Essen, Saksa, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
  • Tšekin tasavalta
      • Krhanice, Tšekin tasavalta, 257 42
        • University Thomayers' Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu bronkoalveolaarinen karsinooma (BAC) seuraavien kriteerien perusteella:

    • Primaarisen adenokarsinooman puuttuminen muualta
    • Todistettavan keskusbronkogeenisen alkuperän puuttuminen
    • Perifeerinen sijainti keuhkojen parenkyymassa
    • Ehjä keuhkojen interstitiaalinen kehys
    • Histologinen ulkonäkö, joka erottaa sen muista kasvaimista, ja jolla on tyypillinen kasvukuvio: kuutio- tai lieriömäiset solut asettavat keuhkorakkuloiden väliseinän päälle ja säilyttävät keuhkojen perusarkkitehtuurin
  • Täytyy olla ei-leikkausvaiheessa IIIB, IV tai toistuva BAC
  • Todisteet monisolmuisista leesioista, jotka koskevat keuhkoja molemmin puolin tai toispuolisesti (jälkimmäisessä tapauksessa leesioiden tulee sisältää useampi kuin yksi lohko)
  • Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva kohdeleesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty
  • Ei keskushermostosairautta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18-75 (mukaan lukien)

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Yli 3 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • ANC vähintään 1500/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini alle 2 kertaa normaalin ylärajan
  • SGOT, SGPT ja alkalinen fosfataasi alle 2 kertaa normaalin yläraja

Munuaiset:

  • Kreatiniini on alle 1,5 kertaa normaalin yläraja

Sydän:

  • Ei historiaa iskeemistä tai kongestiivinen sydänsairaus
  • Ei rytmihäiriöitä, jotka vaativat kroonisia kardiopulmonaalilääkkeitä
  • Ei kliinisesti tai sähkögrafisesti dokumentoitua sydäninfarktia

Muuta:

  • Ei olemassa olevaa motorista tai muuta vakavaa sensorista neurotoksisuutta
  • Ei aktiivista tai aikaisempaa toista primaarista syöpää paitsi ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa
  • Ei kliinisiä todisteita hallitsemattomasta infektiosta
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti 72 tuntia ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
  • Kaikilta hedelmällisiltä potilailta vaaditaan riittävä ehkäisy

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Vähintään 4 viikkoa sädehoidosta
  • On oltava vähintään yksi kaksiulotteinen leesio säteilytettyjen kenttien ulkopuolella

Leikkaus:

  • Täysin toipunut aikaisemmasta suuresta leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Giorgio Scagliotti, MD, PhD, Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. huhtikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-08956

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa