- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002972
폐암 환자를 치료하는 파클리탁셀
2012년 6월 29일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
기관지폐포 암종에서 TAXOL에 대한 제2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 절제 불가능한 IIIB기, IV기 또는 재발성 폐암 환자 치료에 있어 파클리탁셀의 효과를 연구하기 위한 제2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 기관지 폐포 암종(BAC) 환자에서 파클리탁셀의 치료 활성을 평가합니다.
- 객관적인 반응을 나타내는 환자의 반응 기간을 평가합니다.
- BAC 환자에서 파클리탁셀의 급성 부작용을 특성화합니다.
- 자연사에서 일부 생물학적 매개변수의 역할과 BAC 치료에 대한 반응을 평가합니다. Ki67, p53 및 K-ras 돌연변이의 발현을 평가합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨, 비무작위, 다기관 연구입니다.
파클리탁셀은 포도당 또는 생리 식염수에 3시간 연속 주입으로 3주마다 투여됩니다. 심각한 독성이나 합병증이 발생하지 않는 한 환자는 최소 2주기 동안 치료를 받습니다.
문서화된 진행까지 6주마다 질병을 평가하고; 치료 부작용은 치료의 각 주기에 대해 별도로 평가됩니다. 치료는 최대 6주기의 치료 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 거부가 발생할 때까지 제공됩니다.
예상 발생: 16명 또는 25명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1001HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Essen, 독일, D-45122
- Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
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Liege (Luik), 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
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Orbassano, (Torino), 이탈리아, 10043
- Azienda Ospedale S. Luigi - Universita Di Torino
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Krhanice, 체코 공화국, 257 42
- University Thomayers' Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
다음 기준에 따라 조직학적으로 입증된 기관지 폐포 암종(BAC):
- 다른 곳에서 원발성 선암의 부재
- 입증 가능한 중앙 기관지 기원의 부재
- 폐 실질의 말초 위치
- 폐의 손상되지 않은 간질 구조
- 성장의 특징적인 패턴과 함께 다른 종양과 구별되는 조직학적 모양: 기본 폐 구조를 보존하면서 폐포 중격을 정렬하는 직육면체 또는 원통형 세포
- 절제 불가능한 IIIB기, IV기 또는 재발성 BAC여야 합니다.
- 양측성 또는 일측성으로 폐를 포함하는 다결절성 병변의 증거(후자의 경우 병변은 하나 이상의 엽을 포함해야 함)
- 사전 조사를 받지 않은 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 표적 병변
- 중추신경계 질환 없음
환자 특성:
나이:
- 18~75(포함)
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 3개월 이상
조혈:
- ANC 최소 1,500/mm^3
간:
- 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 미만
- SGOT, SGPT, 알칼리성인산분해효소가 정상 상한치의 2배 미만
신장:
- 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 미만
심혈관:
- 허혈성 또는 울혈성 심장 질환의 병력 없음
- 만성 심폐 약물을 필요로 하는 부정맥 없음
- 임상적 또는 전자사진으로 기록된 심근경색의 병력 없음
다른:
- 기존 모터 또는 기타 심각한 감각 신경독성 없음
- 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 활동성 또는 이전의 이차 원발암이 없음
- 통제되지 않는 감염의 임상적 증거 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 연구 약물 투여 시작 72시간 전 음성 임신 검사
- 모든 가임기 환자에게 필요한 적절한 피임법
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 이전 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 방사선 치료 후 최소 4주
- 조사야외에 최소 1개의 이차원적 병변이 있어야 함
수술:
- 이전의 대수술에서 완전히 회복됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Giorgio Scagliotti, MD, PhD, Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1997년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2003년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC-08956
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