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肺癌患者の治療におけるパクリタキセル

気管支肺胞癌におけるTAXOLの第II相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。

目的: 切除不能なステージ IIIB、ステージ IV、または再発肺癌患者の治療におけるパクリタキセルの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

目的:

  • 気管支肺胞癌 (BAC) 患者におけるパクリタキセルの治療効果を評価します。
  • 客観的な反応を示す患者の反応の持続時間を評価します。
  • BAC 患者におけるパクリタキセルの急性副作用を特徴付けます。
  • 自然史におけるいくつかの生物学的パラメーターの役割と BAC の治療に対する反応を評価します。 Ki67、p53、および K-ras 変異の発現を評価します。

概要: これは、非盲検、無作為化、多施設研究です。

パクリタキセルは、デキストロースまたは生理食塩水中の 3 時間の連続注入として 3 週間ごとに投与されます。 深刻な毒性または合併症が発生しない限り、患者は最低2サイクル治療されます。

疾患は、進行が記録されるまで 6 週間ごとに評価されます。治療の副作用は、治療のサイクルごとに個別に評価されます。 治療は、最大 6 サイクルの治療まで、または疾患の進行、許容できない毒性、または患者の拒否が起こるまで行われます。

予測される患者数: 16 人または 25 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Orbassano, (Torino)、イタリア、10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi - Universita Di Torino
      • Amsterdam、オランダ、1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Krhanice、チェコ共和国、257 42
        • University Thomayers' Hospital
      • Essen、ドイツ、D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Liege (Luik)、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier Regional De La Citadelle

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 以下の基準に基づく組織学的に証明された気管支肺胞癌(BAC):

    • 他の場所に原発性腺癌がない
    • 実証可能な中枢性気管支起源の欠如
    • 肺実質の末梢部位
    • 肺のインタクトな間質性フレームワーク
    • 他の腫瘍とは一線を画す組織学的外観、特徴的な成長パターン: 立方体または円柱状の細胞が肺胞中隔に並び、基本的な肺構造が保存されている
  • 切除不能なステージ IIIB、IV、または再発性 BAC である必要があります
  • 両側性または片側性に肺を含む多結節性病変の証拠(後者の場合、病変は複数の葉に関与する必要があります)
  • -以前の照射を受けていない、二次元的に測定可能な少なくとも1つの標的病変
  • 中枢神経系疾患なし

患者の特徴:

年:

  • 18 ~ 75 (包括的)

演奏状況:

  • ECOG 0-2

平均寿命:

  • 3ヶ月以上

造血:

  • ANC 1,500/mm^3 以上

肝臓:

  • ビリルビンが正常上限の2倍未満
  • SGOT、SGPT、アルカリホスファターゼが正常上限の2倍未満

腎臓:

  • クレアチニンが正常上限の1.5倍未満

心血管:

  • -虚血性またはうっ血性心疾患の病歴がない
  • 慢性心肺薬を必要とする不整脈がない
  • -臨床的または電子写真的に記録された心筋梗塞の病歴はありません

他の:

  • 既存の運動神経毒性またはその他の深刻な感覚神経毒性がない
  • -皮膚の基底細胞がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、活動性または以前の二次原発がんはありません
  • コントロールされていない感染の臨床的証拠はない
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • -試験投薬開始の72時間前の妊娠検査陰性
  • すべての妊娠可能な患者に必要な適切な避妊

以前の同時療法:

生物学的療法:

  • 指定されていない

化学療法:

  • 化学療法歴なし

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 放射線治療から少なくとも4週間
  • 照射野外に少なくとも1つの二次元病変がなければならない

手術:

  • 以前の大手術から完全に回復した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • マスキング:なし(オープンラベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Giorgio Scagliotti, MD, PhD、Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年1月1日

一次修了 (実際)

2002年8月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2003年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月29日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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パクリタキセルの臨床試験

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