Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel v léčbě pacientů s rakovinou plic

29. června 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studie fáze II na TAXOL u bronchioalveolárního karcinomu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti paclitaxelu při léčbě pacientů, kteří mají neresekovatelné stadium IIIB, stadium IV nebo recidivující rakovinu plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Posuďte terapeutickou aktivitu paklitaxelu u pacientů s bronchoalveolárním karcinomem (BAC).
  • Posuďte dobu trvání odpovědi u pacientů s objektivní odpovědí.
  • Charakterizujte akutní vedlejší účinky paklitaxelu u pacientů s BAC.
  • Posoudit roli některých biologických parametrů v přirozené historii a odpovědi na terapii BAC; hodnotit expresi Ki67, p53 a mutace K-ras.

PŘEHLED: Toto je otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie.

Paklitaxel se podává každé 3 týdny jako 3hodinová kontinuální infuze v dextróze nebo normálním fyziologickém roztoku. Pacienti jsou léčeni minimálně 2 cykly, pokud nedojde k závažné toxicitě nebo komplikacím.

Onemocnění se hodnotí každých 6 týdnů až do dokumentované progrese; vedlejší účinky léčby jsou hodnoceny samostatně pro každý cyklus terapie. Léčba se podává maximálně do 6 cyklů terapie nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí pacienta.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Přibude 16 nebo 25 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liege (Luik), Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
  • Itálie
      • Orbassano, (Torino), Itálie, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi - Universita Di Torino
  • Německo
      • Essen, Německo, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
  • Česká republika
      • Krhanice, Česká republika, 257 42
        • University Thomayers' Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný bronchoalveolární karcinom (BAC) na základě těchto kritérií:

    • Absence primárního adenokarcinomu jinde
    • Absence prokazatelného centrálního bronchogenního původu
    • Periferní umístění v plicním parenchymu
    • Intaktní intersticiální struktura plic
    • Histologický vzhled, který jej odlišuje od ostatních nádorů, s charakteristickým vzorem růstu: krychlové nebo cylindrické buňky lemující alveolární septa se zachováním základní plicní architektury
  • Musí to být neresekovatelné stadium IIIB, IV nebo recidivující BAC
  • Důkaz multinodulárních lézí zahrnujících plíce bilaterálně nebo jednostranně (v druhém případě musí léze zahrnovat více než jeden lalok)
  • Alespoň jedna cílová léze dvourozměrně měřitelná, která neprošla předchozím ozářením
  • Žádné onemocnění CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 až 75 (včetně)

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Více než 3 měsíce

Hematopoetický:

  • ANC alespoň 1 500/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin nižší než 2násobek horní hranice normálu
  • SGOT, SGPT a alkalická fosfatáza méně než 2násobek horní hranice normálu

Renální:

  • Kreatinin méně než 1,5násobek horní hranice normálu

Kardiovaskulární:

  • Bez anamnézy ischemické nebo městnavé srdeční choroby
  • Žádná arytmie vyžadující chronické kardiopulmonální léky
  • Bez anamnézy klinicky nebo elektrograficky doloženého infarktu myokardu

Jiný:

  • Žádná dříve existující motorická nebo jiná závažná senzorická neurotoxicita
  • Žádný aktivní nebo předchozí druhý primární karcinom kromě bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádný klinický důkaz nekontrolované infekce
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test 72 hodin před zahájením studijní medikace
  • Od všech fertilních pacientek je vyžadována vhodná antikoncepce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Minimálně 4 týdny od radioterapie
  • Musí mít alespoň jednu dvourozměrnou lézi mimo ozařovaná pole

Chirurgická operace:

  • Plně se zotavil z jakékoli předchozí velké operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Giorgio Scagliotti, MD, PhD, Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2003

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-08956

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit