Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paklitaxel vid behandling av patienter med lungcancer

29 juni 2012 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fas II-studie på TAXOL vid bronkioalveolärt karcinom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av paklitaxel vid behandling av patienter som har inoperabel stadium IIIB, stadium IV eller återkommande lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bedöm den terapeutiska aktiviteten av paklitaxel hos patienter med bronkoalveolärt karcinom (BAC).
  • Bedöm varaktigheten av svaret hos patienter som presenterar ett objektivt svar.
  • Karakterisera de akuta biverkningarna av paklitaxel hos patienter med BAC.
  • Bedöma vilken roll vissa biologiska parametrar har i den naturliga historien och svaret på terapi av BAC; utvärdera uttrycket av Ki67, p53 och K-ras mutation.

DISPLAY: Detta är en öppen, icke-randomiserad multicenterstudie.

Paklitaxel administreras var tredje vecka som en 3 timmars kontinuerlig infusion i dextros eller normal koksaltlösning. Patienterna behandlas i minst 2 cykler om inte allvarlig toxicitet eller komplikation uppstår.

Sjukdomen bedöms var 6:e ​​vecka tills dokumenterad progression; behandlingsbiverkningar bedöms separat för varje behandlingscykel. Behandling ges upp till maximalt 6 behandlingscykler eller tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller patientvägran inträffar.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: 16 eller 25 patienter kommer att ackumuleras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Liege (Luik), Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
  • Italien
      • Orbassano, (Torino), Italien, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi - Universita Di Torino
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
  • Tjeckien
      • Krhanice, Tjeckien, 257 42
        • University Thomayers' Hospital
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisat bronkoalveolärt karcinom (BAC) baserat på dessa kriterier:

    • Frånvaro av primärt adenokarcinom någon annanstans
    • Frånvaro av ett påvisbart centralt bronkogent ursprung
    • En perifer plats i lungparenkymet
    • Intakt interstitiell ram av lungan
    • Ett histologiskt utseende som skiljer den från andra tumörer, med ett karakteristiskt tillväxtmönster: kubiska eller cylindriska celler i linje med alveolar septa med bevarande av grundläggande lungarkitektur
  • Måste vara icke-opererbart steg IIIB, IV eller återkommande BAC
  • Bevis på multinodulära lesioner som involverar lungorna bilateralt eller unilateralt (i det senare måste lesionerna involvera mer än en lob)
  • Minst en målskada tvådimensionellt mätbar som inte har genomgått tidigare bestrålning
  • Ingen CNS-sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 till 75 (inklusive)

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd:

  • Mer än 3 månader

Hematopoetisk:

  • ANC minst 1 500/mm^3

Lever:

  • Bilirubin mindre än 2 gånger övre normalgräns
  • SGOT, SGPT och alkaliskt fosfatas mindre än 2 gånger den övre normalgränsen

Njur:

  • Kreatinin mindre än 1,5 gånger den övre normalgränsen

Kardiovaskulär:

  • Ingen historia av ischemisk eller kongestiv hjärtsjukdom
  • Ingen arytmi som kräver kroniska hjärt-lungmediciner
  • Ingen historia av kliniskt eller elektrografiskt dokumenterad hjärtinfarkt

Övrig:

  • Ingen redan existerande motorisk eller annan allvarlig sensorisk neurotoxicitet
  • Ingen aktiv eller tidigare sekundär primär cancer förutom basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Inga kliniska bevis på okontrollerad infektion
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest 72 timmar före studiestart
  • Adekvat preventivmedel krävs av alla fertila patienter

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Ingen tidigare kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Minst 4 veckor sedan strålbehandling
  • Måste ha minst en tvådimensionell lesion utanför de bestrålade fälten

Kirurgi:

  • Helt återställd från någon tidigare större operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Utredare

  • Studiestol: Giorgio Scagliotti, MD, PhD, Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1997

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2003

Första postat (Uppskatta)

17 april 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-08956

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på paklitaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera