外周血干细胞移植治疗转移性或复发性肾癌患者

疾病特征：

• 经组织学证实的肾细胞癌 (RCC)

  • 组织学显示主要的透明细胞成分
  • 转移性（IV 期）或复发性疾病

• 需要事先进行减瘤肾切除术

  • 不适合完全手术切除的疾病

• 必须有 HLA 相同的供体

  • 匹配的相关同胞供体必须具有 6/6 血清学 HLA A、B 和 DR 匹配，并在 DRB1 进行分子确认

    • 5/6 血清学错配，在基因座 A 或 B（不是 DR）有一个抗原错配，允许在基因座 A、B 和 DRB1 进行分子确认
  • 匹配的无关供体必须在基因座 A、B、C、DRB1 和 DQB1 上至少有 8 个分子匹配（共 10 个）

• 无脑转移

  • 需要阴性 MRI

患者特征：

年龄：

• 18 至 65 岁

性能状态：

• 卡诺夫斯基 80-100% 或
• 心电图 0-1

预期寿命：

• 未指定

造血：

• 未指定

肝脏：

• 胆红素低于正常上限 (ULN) 的 2 倍
• ALT/AST 小于 2 倍 ULN
• 碱性磷酸酶低于 2 倍 ULN
• 甲型、乙型和丙型肝炎阴性

肾脏：

• 肌酐清除率大于 50 mL/min
• 钙含量低于 10.5 mg/dL（允许使用双膦酸盐）

心血管：

• LVEF 低于正常下限不少于 10%

肺部：

• FEV_1 和 DLCO 大于 50%

其他：

• 艾滋病毒阴性
• 无活性细菌、真菌或病毒（包括巨细胞病毒）感染
• 对他克莫司、霉酚酸酯或氟达拉滨无不耐受或过敏
• 对 200 cGy 的全身照射没有不耐受
• 没有其他会妨碍研究随访的严重合并症、神经系统疾病或社会心理疾病
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须在参与研究之前、期间和之后至少 3 个月内使用有效的避孕措施至少 1 个月

先前的同步治疗：

生物疗法：

• 允许先前的 IL-2
• 允许预先使用干扰素 α

化疗：

• 允许先前的化疗
• RCC 无其他同步化疗

内分泌治疗：

• 没有针对其他合并症的并发皮质类固醇

放疗：

• 先前未对大于总骨髓质量 20% 的骨髓微环境进行过广泛放疗
• 之前没有达到心脏、肺、肝脏、肾脏或脊髓的组织耐受性的放疗

外科手术：

• 见疾病特征

其他：

• RCC 无其他同步治疗
• 没有同时注册 RCC 治疗的另一研究方案
• 没有其他并发的免疫抑制药物
• 没有其他同时进行的研究药物