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Transplantation peripherer Stammzellen bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Nierenkrebs

10. Juli 2013 aktualisiert von: Fox Chase Cancer Center

Submyeloablative allogene Blutstammzelltransplantation mit HLA-identischen Spenderlymphozyteninfusionen von übereinstimmenden verwandten und übereinstimmenden nicht verwandten Spendern zur Behandlung von metastasiertem Nierenzellkarzinom

BEGRÜNDUNG: Periphere Stammzelltransplantation kann in der Lage sein, Immunzellen zu ersetzen, die durch Chemotherapie und Strahlentherapie zerstört wurden, die zur Abtötung von Krebszellen verwendet wurden. Manchmal können die transplantierten Zellen vom Körpergewebe abgestoßen werden. Mycophenolatmofetil, Tacrolimus und weiße Spenderblutkörperchen können dies verhindern.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Chemotherapie, gefolgt von einer Transplantation peripherer Stammzellen, bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Nierenkrebs.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit einer submyeloablativen HLA-identischen allogenen Transplantation peripherer Blutstammzellen bei Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Nierenzellkarzinom.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes in Bezug auf Häufigkeit und Schweregrad von Transplantatabstoßung, akuter Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD), chronischer GVHD, Nebenwirkungen durch das präparative Regime und Thalidomid sowie Infektionen und Blutungen bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit dieses Regimes in Bezug auf objektive partielle und vollständige Ansprechraten bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Transplantationsraten und das Ausmaß des Chimärismus bei Patienten, die mit diesem Schema behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben und die Zeit bis zum Behandlungsversagen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie den Einfluss von Thalidomid auf die Behandlung von chronischer GVHD bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach Risiko stratifiziert (niedrig vs. hoch).

Die Patienten erhalten an den Tagen -4 bis -2 einmal täglich Fludarabin i.v. über 30 Minuten, gefolgt von einer Ganzkörperbestrahlung an Tag -1. Die Patienten erhalten Tacrolimus IV über 24 Stunden oder oral täglich an den Tagen -3 bis 35 und Mycophenolatmofetil oral zweimal täglich an den Tagen -3 bis 28 als Prophylaxe der Graft-versus-Host-Disease (GVHD). Die Patienten werden am Tag 0 über 1-2 Stunden einer allogenen Transplantation peripherer Blutstammzellen unterzogen.

Patienten mit einem gemischten Chimärismus ohne Anzeichen einer GVHD Grad III oder IV erhalten Spender-Lymphozyten-Infusionen (DLI) an den Tagen 60, 90 und 120. Patienten können bei Bedarf zusätzliches DLI erhalten. Patienten mit begrenzter chronischer GVHD erhalten täglich orales Thalidomid, beginnend nach Tag 80 und fortgesetzt für 1 Jahr oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abklingen der chronischen GVHD.

Die Patienten werden nach 1, 3, 6 und 12 Monaten und danach alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden maximal 20-40 Patienten (10-20 pro Schicht) aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes Nierenzellkarzinom (RCC)

    • Die Histologie zeigt eine deutliche Hauptzellkomponente
    • Metastasierung (Stadium IV) oder rezidivierende Erkrankung

  • Vorherige Debulking-Nephrektomie erforderlich

    • Krankheit, die einer vollständigen chirurgischen Resektion nicht zugänglich ist

  • Muss einen HLA-identischen Spender haben

    • Passende verwandte Geschwisterspender müssen eine 6/6 serologische HLA A-, B- und DR-Übereinstimmung mit molekularer Bestätigung bei DRB1 aufweisen

      • Eine 5/6 serologische Fehlpaarung mit einer Antigen-Fehlpaarung an Locus A oder B (nicht DR) mit molekularer Bestätigung an Locus A, B und DRB1 erlaubt
    • Passende nicht verwandte Spender müssen mindestens 8 von 10 molekularen Übereinstimmungen an den Loci A, B, C, DRB1 und DQB1 aufweisen

  • Keine Hirnmetastasen

    • Negatives MRT erforderlich

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 bis 65

Performanz Status:

  • Karnofsky 80-100 % ODER
  • ECOG 0-1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Bilirubin weniger als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • ALT/AST kleiner als 2 mal ULN
  • Alkalische Phosphatase weniger als 2 mal ULN
  • Hepatitis A, B und C negativ

Nieren:

  • Kreatinin-Clearance größer als 50 ml/min
  • Calcium unter 10,5 mg/dL (Bisphosphonate erlaubt)

Herz-Kreislauf:

  • LVEF nicht weniger als 10 % unter der unteren Normgrenze

Lungen:

  • FEV_1 und DLCO größer als 50 %

Andere:

  • HIV-negativ
  • Keine aktiven Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektionen (einschließlich Cytomegalovirus).
  • Keine Intoleranz oder Allergie gegen Tacrolimus, Mycophenolatmofetil oder Fludarabin
  • Keine Unverträglichkeit gegenüber 200 cGy Ganzkörperbestrahlung
  • Keine andere schwerwiegende komorbide Erkrankung, neurologische Erkrankung oder psychosoziale Erkrankung, die eine Weiterverfolgung der Studie ausschließen würde
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen mindestens 1 Monat vor, während und mindestens 3 Monate nach Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Vorheriges Interleukin-2 erlaubt
  • Vorher Interferon alfa erlaubt

Chemotherapie:

  • Vorherige Chemotherapie erlaubt
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie für RCC

Endokrine Therapie:

  • Keine gleichzeitige Kortikosteroide für andere komorbide Erkrankungen

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige umfassende Strahlentherapie der Knochenmarkmikroumgebung von mehr als 20 % der Gesamtmarksmasse
  • Keine vorherige Strahlentherapie, die eine Gewebetoleranz für Herz, Lunge, Leber, Niere oder Rückenmark erreicht hat

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

  • Keine andere gleichzeitige Therapie für RCC
  • Keine gleichzeitige Aufnahme in ein anderes Prüfprotokoll zur Behandlung von RCC
  • Keine anderen gleichzeitigen immunsuppressiven Medikamente
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FCCC-01006
  • CDR0000068970 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • TUHSC-3721
  • NCI-G01-2021

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