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Trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico o ricorrente

10 luglio 2013 aggiornato da: Fox Chase Cancer Center

Trapianto allogenico submieloablativo di cellule staminali del sangue con infusioni di linfociti di donatori HLA identici da donatori corrispondenti e non correlati per il trattamento del carcinoma a cellule renali metastatico

RAZIONALE: Il trapianto di cellule staminali periferiche può essere in grado di sostituire le cellule immunitarie che sono state distrutte dalla chemioterapia e dalla radioterapia utilizzate per uccidere le cellule tumorali. A volte le cellule trapiantate possono essere respinte dai tessuti del corpo. Il micofenolato mofetile, il tacrolimus e i globuli bianchi del donatore possono impedire che ciò accada.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia seguita dal trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la fattibilità del trapianto di cellule staminali del sangue periferico allogenico submieloablativo HLA-identico in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico o ricorrente.
  • Determinare la tossicità di questo regime, in termini di incidenza e gravità del rigetto del trapianto, malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD), GVHD cronica, effetti avversi del regime preparativo e talidomide, infezione e sanguinamento, in questi pazienti.
  • Determinare l'efficacia di questo regime, in termini di percentuali oggettive di risposta parziale e completa, in questi pazienti.
  • Determinare i tassi di attecchimento e l'estensione del chimerismo nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la sopravvivenza globale e il tasso di tempo al fallimento del trattamento nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare l'impatto della talidomide sul trattamento della GVHD cronica nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base al rischio (basso vs alto).

I pazienti ricevono fludarabina EV per 30 minuti una volta al giorno nei giorni da -4 a -2, seguita da irradiazione corporea totale il giorno -1. I pazienti ricevono tacrolimus EV nell'arco di 24 ore o per via orale ogni giorno nei giorni da -3 a 35 e micofenolato mofetile per via orale due volte al giorno nei giorni da -3 a 28 come profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD). I pazienti vengono sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico per 1-2 ore il giorno 0.

I pazienti che mantengono un chimerismo misto senza evidenza di GVHD di grado III o IV ricevono infusioni di linfociti del donatore (DLI) nei giorni 60, 90 e 120. I pazienti possono ricevere ulteriori DLI se necessario. I pazienti con GVHD cronica limitata ricevono talidomide per via orale ogni giorno a partire dal giorno 80 e continuando per 1 anno o fino alla progressione della malattia o alla risoluzione della GVHD cronica.

I pazienti vengono seguiti a 1, 3, 6 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un massimo di 20-40 pazienti (10-20 per strato).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule renali (RCC) confermato istologicamente

    • L'istologia dimostra la componente principale delle cellule chiare
    • Malattia metastatica (stadio IV) o ricorrente

  • È richiesta una precedente nefrectomia di debulking

    • Malattia non suscettibile di completa resezione chirurgica

  • Deve avere un donatore HLA-identico

    • I donatori di pari livello devono avere 6/6 corrispondenze sierologiche HLA A, B e DR con conferma molecolare al DRB1

      • È consentito un mismatch sierologico 5/6 con un mismatch antigenico al locus A o B (non DR) con conferma molecolare al locus A, B e DRB1
    • I donatori non imparentati compatibili devono avere un minimo di 8 corrispondenze molecolari su 10 nei loci A, B, C, DRB1 e DQB1

  • Nessuna metastasi cerebrale

    • Richiesto RM negativo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 a 65

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 80-100% OR
  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT/AST inferiore a 2 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina inferiore a 2 volte ULN
  • Epatite A, B e C negativo

Renale:

  • Clearance della creatinina superiore a 50 ml/min
  • Calcio inferiore a 10,5 mg/dL (bifosfonati consentiti)

Cardiovascolare:

  • LVEF non inferiore al 10% al di sotto del limite inferiore della norma

Polmonare:

  • FEV_1 e DLCO superiori al 50%

Altro:

  • HIV negativo
  • Nessuna infezione attiva batterica, fungina o virale (incluso il citomegalovirus).
  • Nessuna intolleranza o allergia a tacrolimus, micofenolato mofetile o fludarabina
  • Nessuna intolleranza a 200 cGy di irradiazione corporea totale
  • Nessun'altra grave comorbidità, condizione neurologica o condizione psicosociale che precluderebbe il follow-up dello studio
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace per almeno 1 mese prima, durante e per almeno 3 mesi dopo la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Interleuchina-2 precedente consentita
  • Interferone alfa precedente consentito

Chemioterapia:

  • Prima chemioterapia consentita
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante per RCC

Terapia endocrina:

  • Nessun corticosteroide concomitante per altre malattie concomitanti

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia estesa al microambiente midollare superiore al 20% della massa midollare totale
  • Nessuna precedente radioterapia che abbia raggiunto la tolleranza tissutale per cuore, polmone, fegato, rene o midollo spinale

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

  • Nessun'altra terapia concomitante per RCC
  • Nessuna iscrizione concomitante su un altro protocollo sperimentale per il trattamento di RCC
  • Nessun altro farmaco immunosoppressivo concomitante
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FCCC-01006
  • CDR0000068970 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • TUHSC-3721
  • NCI-G01-2021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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