Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of recidiverende nierkanker

10 juli 2013 bijgewerkt door: Fox Chase Cancer Center

Submyeloablatieve allogene bloedstamceltransplantatie met HLA-identieke donorlymfocytinfusies van gematchte verwante en gematchte niet-verwante donoren voor de behandeling van gemetastaseerd niercelcarcinoom

RATIONALE: Perifere stamceltransplantatie kan mogelijk immuuncellen vervangen die werden vernietigd door chemotherapie en bestralingstherapie die werden gebruikt om kankercellen te doden. Soms kunnen de getransplanteerde cellen worden afgestoten door de weefsels van het lichaam. Mycofenolaatmofetil, tacrolimus en donorwitte bloedcellen kunnen dit voorkomen.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van chemotherapie gevolgd door perifere stamceltransplantatie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide of recidiverende nierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de haalbaarheid van submyeloablatieve HLA-identieke allogene perifere bloedstamceltransplantatie bij patiënten met gemetastaseerd of recidiverend niercelcarcinoom.
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime, in termen van incidentie en ernst van transplantaatafstoting, acute graft-vs-host-ziekte (GVHD), chronische GVHD, bijwerkingen van het preparatieve regime en thalidomide, en infectie en bloeding, bij deze patiënten.
  • Bepaal de werkzaamheid van dit regime, in termen van objectieve partiële en volledige responspercentages, bij deze patiënten.
  • Bepaal de transplantatiepercentages en de mate van chimerisme bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de algehele overleving en tijd tot falen van de behandeling bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de impact van thalidomide op de behandeling van chronische GVHD bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd volgens risico (laag versus hoog).

Patiënten krijgen fludarabine IV gedurende 30 minuten eenmaal daags op dag -4 tot -2, gevolgd door totale lichaamsbestraling op dag -1. Patiënten krijgen tacrolimus IV gedurende 24 uur of oraal dagelijks op dag -3 tot 35 en oraal mycofenolaatmofetil tweemaal daags op dag -3 tot 28 als graft-vs-hostziekte (GVHD) profylaxe. Patiënten ondergaan op dag 0 gedurende 1-2 uur een allogene perifere bloedstamceltransplantatie.

Patiënten die een gemengd chimerisme behouden zonder bewijs van graad III of IV GVHD ontvangen donorlymfocyteninfusies (DLI) op dag 60, 90 en 120. Patiënten kunnen indien nodig extra DLI krijgen. Patiënten met beperkte chronische GVHD krijgen dagelijks oraal thalidomide vanaf dag 80 en gaan door gedurende 1 jaar of tot ziekteprogressie of herstel van chronische GVHD.

Patiënten worden gevolgd na 1, 3, 6 en 12 maanden en daarna elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 20-40 patiënten (10-20 per stratum) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd niercelcarcinoom (RCC)

    • Histologie toont een belangrijke heldere celcomponent aan
    • Metastatische (stadium IV) of terugkerende ziekte

  • Voorafgaande debulking-nefrectomie vereist

    • Ziekte niet vatbaar voor volledige chirurgische resectie

  • Moet een HLA-identieke donor hebben

    • Gematchte verwante broers en zussen moeten 6/6 serologische HLA A-, B- en DR-match hebben met moleculaire bevestiging op DRB1

      • Een 5/6 serologische mismatch met één antigeenmismatch op locus A of B (niet DR) met moleculaire bevestiging op locus A, B en DRB1 toegestaan
    • Gematchte niet-verwante donoren moeten minimaal 8 van de 10 moleculaire matches hebben op loci A, B, C, DRB1 en DQB1

  • Geen hersenmetastasen

    • Negatieve MRI vereist

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 tot 65

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 80-100% OF
  • ECOG 0-1

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Bilirubine minder dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • ALT/AST minder dan 2 keer ULN
  • Alkalische fosfatase minder dan 2 keer ULN
  • Hepatitis A, B en C negatief

nier:

  • Creatinineklaring groter dan 50 ml/min
  • Calcium minder dan 10,5 mg/dL (bisfosfonaten toegestaan)

Cardiovasculair:

  • LVEF niet minder dan 10% onder de ondergrens van normaal

long:

  • FEV_1 en DLCO groter dan 50%

Ander:

  • Hiv-negatief
  • Geen actieve bacteriële, schimmel- of virale (inclusief cytomegalovirus) infecties
  • Geen intolerantie of allergie voor tacrolimus, mycofenolaatmofetil of fludarabine
  • Geen intolerantie voor 200 cGy totale lichaamsbestraling
  • Geen andere ernstige comorbide ziekte, neurologische aandoening of psychosociale aandoening die follow-up van het onderzoek in de weg zou staan
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende ten minste 1 maand vóór, tijdens en gedurende ten minste 3 maanden na deelname aan het onderzoek

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Eerder interleukine-2 toegestaan
  • Eerder interferon alfa toegestaan

Chemotherapie:

  • Voorafgaande chemotherapie toegestaan
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie voor RCC

Endocriene therapie:

  • Geen gelijktijdige corticosteroïden voor andere comorbide aandoeningen

Radiotherapie:

  • Geen eerdere uitgebreide radiotherapie voor een micro-omgeving van het merg van meer dan 20% van de totale mergmassa
  • Geen eerdere radiotherapie die weefseltolerantie heeft bereikt voor hart, longen, lever, nieren of ruggenmerg

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige therapie voor RCC
  • Geen gelijktijdige inschrijving op een ander onderzoeksprotocol voor de behandeling van RCC
  • Geen andere gelijktijdige immunosuppressieve medicatie
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FCCC-01006
  • CDR0000068970 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • TUHSC-3721
  • NCI-G01-2021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierkanker

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren