Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perifeerinen kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut tai uusiutuva munuaissyöpä

keskiviikko 10. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Fox Chase Cancer Center

Submyeloablatiivinen allogeeninen veren kantasolusiirto HLA:n identtisillä luovuttajalymfosyytti-infuusioilla vastaavilta sukulaisilta ja vastaavilta ei-sukulaisilta luovuttajilta metastaattisen munuaissyövän hoitoon

PERUSTELUT: Perifeerinen kantasolusiirto saattaa pystyä korvaamaan immuunisoluja, jotka tuhoutuivat syöpäsolujen tappamiseen käytetyllä kemoterapialla ja sädehoidolla. Joskus kehon kudokset voivat hylätä siirretyt solut. Mykofenolaattimofetiili, takrolimuusi ja luovuttajan valkosolut voivat estää tämän tapahtumisen.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus tutkia kemoterapian tehokkuutta, jota seuraa perifeerinen kantasolusiirto potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen tai uusiutuva munuaissyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä submyeloablatiivisen HLA:n kanssa identtisen allogeenisen perifeerisen veren kantasolusiirron toteutettavuus potilailla, joilla on metastaattinen tai uusiutuva munuaissolusyöpä.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus siirteen hylkimisreaktion, akuutin siirrännäis-isäntäsairauden (GVHD), kroonisen GVHD:n, preparatiivisen hoito-ohjelman ja talidomidin haittavaikutusten sekä infektion ja verenvuodon esiintyvyyden ja vakavuuden suhteen näillä potilailla.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman tehokkuus näillä potilailla objektiivisen osittaisen ja täydellisen vasteen suhteen.
  • Määritä kiinnittymisnopeudet ja kimerismin laajuus tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämisaste ja hoidon epäonnistumiseen kuluva aika.
  • Selvitä talidomidin vaikutus kroonisen GVHD:n hoitoon potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan riskin mukaan (pieni vs. korkea).

Potilaat saavat fludarabiini IV 30 minuutin ajan kerran päivässä päivinä -4 - -2, minkä jälkeen koko kehon säteilytys päivänä -1. Potilaat saavat takrolimuusi IV 24 tunnin ajan tai suun kautta päivittäin päivinä -3 - 35 ja suun kautta annettavaa mykofenolaattimofetiilia kahdesti päivässä päivinä -3 - 28 graft-vs-host -taudin (GVHD) estolääkityksenä. Potilaille tehdään allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto 1-2 tunnin aikana päivänä 0.

Potilaat, joilla on sekakimerismi ja joilla ei ole näyttöä asteen III tai IV GVHD:stä, saavat luovuttajan lymfosyytti-infuusioita (DLI) päivinä 60, 90 ja 120. Potilaat voivat saada tarvittaessa lisää DLI:itä. Potilaat, joilla on rajoitettu krooninen GVHD, saavat suun kautta annettavaa talidomidia päivittäin alkaen päivästä 80 ja jatkaen vuoden ajan tai kunnes sairaus etenee tai krooninen GVHD on hävinnyt.

Potilaita seurataan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 20-40 potilasta (10-20 per kerros).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu munuaissolusyöpä (RCC)

    • Histologia osoittaa pääasiallisen selkeän solukomponentin
    • Metastaattinen (vaihe IV) tai uusiutuva sairaus

  • Edellinen debulking nefrektomia vaaditaan

    • Sairaus ei sovellu täydelliseen kirurgiseen resektioon

  • Täytyy olla HLA-identtinen luovuttaja

    • Vastaavilla sukulaissisarusluovuttajilla on oltava 6/6 serologinen HLA A-, B- ja DR-vastaavuus ja molekyylivahvistus DRB1:ssä

      • 5/6 serologinen yhteensopimattomuus yhden antigeenin yhteensopimattomuuden kanssa lokuksessa A tai B (ei DR) ja molekyylivarmistus lokuksessa A, B ja DRB1 sallitaan
    • Sopimattomilla luovuttajilla on oltava vähintään 8 10:stä molekyylivastaavuudesta A-, B-, C-, DRB1- ja DQB1-lokuksissa.

  • Ei metastaaseja aivoissa

    • Negatiivinen MRI vaaditaan

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18-65

Suorituskyvyn tila:

  • Karnofsky 80-100% TAI
  • ECOG 0-1

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • Bilirubiini alle 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ALT/AST alle 2 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi alle 2 kertaa ULN
  • Hepatiitti A, B ja C negatiivinen

Munuaiset:

  • Kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min
  • Kalsium alle 10,5 mg/dl (bisfosfonaatit sallittu)

Sydän:

  • LVEF vähintään 10 % normaalin alarajan alapuolella

Keuhko:

  • FEV_1 ja DLCO yli 50 %

Muuta:

  • HIV negatiivinen
  • Ei aktiivisia bakteeri-, sieni- tai virusinfektioita (mukaan lukien sytomegalovirus).
  • Ei intoleranssia tai allergiaa takrolimuusille, mykofenolaattimofetiilille tai fludarabiinille
  • Ei siedä 200 cGy:n koko kehon säteilytystä
  • Ei muita vakavia komorbideja, neurologisia sairauksia tai psykososiaalisia sairauksia, jotka estäisivät tutkimuksen seurannan
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista, sen aikana ja vähintään 3 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Aiempi interleukiini-2 sallittu
  • Aiempi interferoni alfa sallittu

Kemoterapia:

  • Aiempi kemoterapia sallittu
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa RCC:lle

Endokriininen hoito:

  • Ei samanaikaisia ​​kortikosteroideja muihin samanaikaisiin sairauksiin

Sädehoito:

  • Ei aikaisempaa laajaa sädehoitoa luuytimen mikroympäristöön yli 20 % ytimen kokonaismassasta
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa, joka on saavuttanut sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten tai selkäytimen kudosten sietokyvyn

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Muuta:

  • Ei muuta samanaikaista RCC-hoitoa
  • Ei samanaikaista ilmoittautumista toiseen RCC:n hoitoon tarkoitettuun tutkimusprotokollaan
  • Ei muita samanaikaisia ​​immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fox Chase Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FCCC-01006
  • CDR0000068970 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • TUHSC-3721
  • NCI-G01-2021

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä

Kliiniset tutkimukset sädehoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa