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雷洛昔芬和戈舍瑞林预防有乳腺癌家族史的女性患乳腺癌

Raloxifene 加 Zoladex 预防乳腺癌的随机试验

基本原理:化学预防疗法是使用某些药物来尝试预防癌症的发展或复发。 使用雷洛昔芬和戈舍瑞林可有效预防乳腺癌。

目的:一项随机试验研究,旨在研究联合雷洛昔芬和戈舍瑞林对有乳腺癌家族史的女性预防乳腺癌的有效性。

研究概览

详细说明

目标:

  • 比较雷洛昔芬和戈舍瑞林与不进行医疗干预对患乳腺癌的高遗传风险女性的可行性。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的不良反应发生率。
  • 比较这些方案对这些患者的骨密度、骨转换生化标志物和血脂谱的影响。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的生活质量。

大纲:这是一项随机、多中心研究。 根据参与中心对患者进行分层。 患者被随机分配到两个治疗组之一。

  • 第 I 组:患者每月皮下注射戈舍瑞林一次,每天口服雷洛昔芬,持续 6-12 个月。
  • 第二组:每 6 个月对患者进行一次乳腺癌筛查。 在双臂中,患者每年接受一次乳房 X 光检查。

在基线和第 1、3、6 和 12 个月时评估生活质量。

患者随访 5 年。

预计应计:本研究将累计 150 名患者(每个治疗组 75 名)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • England
      • Manchester、England、英国、M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征:

  • 患乳腺癌的高遗传风险定义为以下一项或多项:

    • BRCA1 或 BRCA2 种系突变
    • 已知BRCA1或BRCA2突变携带者的一级亲属
    • 家庭中有 4 名或 4 名以上亲属在 60 岁之前被诊断患有女性或男性乳腺癌或卵巢癌
    • 两名直系亲属40岁前确诊乳腺癌
    • p53 种系突变(仅限经典的 Li-Fraumeni 综合征 (LFS))
    • 经典 LFS 家族中携带者的一级亲属
    • 与临床遗传学家确认的任何上述风险相当的风险
  • 乳房 X 光检查无乳腺癌证据

    • 可疑病变必须确认为非恶性
  • 既往无乳腺癌
  • 既往未行预防性乳房切除术
  • 在未来 12 个月内没有替代预防措施的计划
  • 激素受体状态:

    • 未指定

患者特征:

年龄:

  • 30 至 45

性别:

  • 女性

更年期状况:

  • 绝经前(如果没有月经,卵泡刺激素处于绝经前范围)

性能状态:

  • 未指定

预期寿命:

  • 超过 10 年(不包括乳腺癌风险)

造血:

  • 未指定

肝脏:

  • 足够的肝功能

肾脏:

  • 足够的肾功能

心血管:

  • 既往无深静脉血栓形成

肺部:

  • 无肺栓塞病史

其他:

  • 未怀孕
  • 生育患者必须使用有效的非激素避孕药
  • 没有妨碍研究依从性的心理障碍
  • 除了已治愈的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈癌外,过去 5 年内无既往恶性肿瘤

先前的同步治疗:

生物疗法:

  • 未指定

化疗:

  • 未指定

内分泌治疗:

  • 没有同时进行激素治疗(例如,口服避孕药或激素替代疗法)

放疗:

  • 未指定

外科手术:

  • 见疾病特征

其他:

  • 自先前研究药物以来至少 30 天或 5 个半衰期
  • 无并发抗凝剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年3月1日

研究完成 (实际的)

2007年5月1日

研究注册日期

首次提交

2002年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月25日

最后验证

2007年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

醋酸戈舍瑞林的临床试验

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