Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Raloxifen og Goserelin til forebyggelse af brystkræft hos kvinder med en familiehistorie med brystkræft

25. juni 2013 opdateret af: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Et randomiseret forsøg med raloxifen plus zoladex til forebyggelse af brystkræft

RATIONALE: Kemoforebyggende terapi er brugen af ​​visse lægemidler for at forsøge at forhindre udvikling eller gentagelse af kræft. Brugen af ​​raloxifen og goserelin kan være effektiv til at forebygge brystkræft.

FORMÅL: Randomiseret pilotundersøgelse til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere raloxifen og goserelin til at forebygge brystkræft hos kvinder, der har en familiehistorie med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign gennemførligheden af ​​raloxifen og goserelin versus ingen medicinsk intervention hos kvinder med høj genetisk risiko for at udvikle brystkræft.
  • Sammenlign forekomsten af ​​bivirkninger hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign effekten af ​​disse regimer på knogletæthed, biokemiske markører for knogleomsætning og lipidprofiler hos disse patienter.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende center. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får goserelin subkutant én gang hver måned og oral raloxifen dagligt i 6-12 måneder.
  • Arm II: Patienter screenes for brystkræft hver 6. måned. I begge arme gennemgår patienter årligt mammografi.

Livskvalitet vurderes ved baseline og efter 1, 3, 6 og 12 måneder.

Patienterne følges i 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 150 patienter (75 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Høj genetisk risiko for at udvikle brystkræft defineret som en eller flere af følgende:

    • BRCA1- eller BRCA2-kimlinjemutation
    • Førstegradsslægtning til kendt BRCA1- eller BRCA2-mutationsbærer
    • Familie med 4 eller flere slægtninge diagnosticeret med kvindelig eller mandlig brystkræft eller æggestokkræft før de fyldte 60 år
    • To førstegradsslægtninge diagnosticeret med brystkræft før de fyldte 40 år
    • p53-kimlinjemutation (kun klassisk Li-Fraumeni syndrom (LFS))
    • Førstegradsslægtning til en bærer i en familie med klassisk LFS
    • Risiko svarende til nogen af ​​ovenstående bekræftet af klinisk genetiker

  • Ingen tegn på brystkræft ved mammografi

    • Mistænkelige læsioner skal bekræftes som ikke-maligne
  • Ingen tidligere brystkræft
  • Ingen forudgående profylaktisk mastektomi
  • Ingen plan for alternative forebyggelsestiltag inden for de næste 12 måneder

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 30 til 45

Køn:

  • Kvinde

Menopausal status:

  • Præmenopausal (follikelstimulerende hormon i præmenopausalt område, hvis ikke menstruerende)

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Mere end 10 år (eksklusive risiko for brystkræft)

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Tilstrækkelig leverfunktion

Nyre:

  • Tilstrækkelig nyrefunktion

Kardiovaskulær:

  • Ingen tidligere dyb venetrombose

Lunge:

  • Ingen tidligere lungeemboli

Andet:

  • Ikke gravid
  • Fertile patienter skal bruge effektiv ikke-hormonel prævention
  • Ingen psykologisk lidelse, der ville udelukke undersøgelsescompliance
  • Ingen tidligere malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig hormonbehandling (f.eks. oral prævention eller hormonsubstitutionsterapi)

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet:

  • Mindst 30 dage eller 5 halveringstider siden tidligere forsøgsmedicin
  • Ingen samtidige antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2013

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCRI-IBIS-RAZOR
  • CDR0000069233 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20053
  • UKCCCR-IBIS-RAZOR
  • ISRCTN17775670

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med goserelinacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner