Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Raloxifeen en gosereline bij het voorkomen van borstkanker bij vrouwen met een familiegeschiedenis van borstkanker

25 juni 2013 bijgewerkt door: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Een gerandomiseerde studie van Raloxifeen plus Zoladex ter preventie van borstkanker

RATIONALE: Chemopreventietherapie is het gebruik van bepaalde medicijnen om te proberen de ontwikkeling of herhaling van kanker te voorkomen. Het gebruik van raloxifeen en gosereline kan effectief zijn bij het voorkomen van borstkanker.

DOEL: Gerandomiseerde pilotstudie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van raloxifeen en gosereline bij het voorkomen van borstkanker bij vrouwen met een familiegeschiedenis van borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de haalbaarheid van raloxifeen en gosereline versus geen medische interventie bij vrouwen met een hoog genetisch risico op het ontwikkelen van borstkanker.
  • Vergelijk de incidentie van bijwerkingen bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk het effect van deze regimes op botdichtheid, biochemische markers van botomzetting en lipidenprofielen bij deze patiënten.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen eenmaal per maand subcutaan gosereline en gedurende 6-12 maanden dagelijks oraal raloxifeen.
  • Arm II: Patiënten worden elke 6 maanden gescreend op borstkanker. In beide armen ondergaan patiënten jaarlijkse mammogrammen.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline en na 1, 3, 6 en 12 maanden.

Patiënten worden gedurende 5 jaar gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 150 patiënten (75 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Hoog genetisch risico op het ontwikkelen van borstkanker gedefinieerd als een of meer van de volgende:

    • BRCA1- of BRCA2-kiembaanmutatie
    • Eerstegraads familielid van bekende BRCA1- of BRCA2-mutatiedrager
    • Gezin met 4 of meer familieleden bij wie vóór de leeftijd van 60 jaar borstkanker of eierstokkanker bij vrouw of man is vastgesteld
    • Twee eerstegraads familieleden bij wie vóór de leeftijd van 40 jaar borstkanker werd vastgesteld
    • p53 kiembaanmutatie (alleen klassiek Li-Fraumeni-syndroom (LFS))
    • Eerstegraads familielid van een drager in een gezin met klassieke LFS
    • Risico gelijk aan een van de bovenstaande bevestigd door klinisch geneticus

  • Geen bewijs van borstkanker door mammografie

    • Verdachte laesies moeten worden bevestigd als niet-kwaadaardig
  • Geen eerdere borstkanker
  • Geen voorafgaande profylactische borstamputatie
  • Geen plan voor alternatieve preventiemaatregelen binnen de komende 12 maanden

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 30 tot 45

Seks:

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus:

  • Premenopauzaal (follikelstimulerend hormoon in het premenopauzale bereik als het niet menstrueert)

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Meer dan 10 jaar (exclusief risico op borstkanker)

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Voldoende leverfunctie

nier:

  • Adequate nierfunctie

Cardiovasculair:

  • Geen eerdere diepe veneuze trombose

long:

  • Geen eerdere longembolie

Ander:

  • Niet zwanger
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve niet-hormonale anticonceptie gebruiken
  • Geen psychische stoornis die studietrouw in de weg zou staan
  • Geen eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandelde niet-melanome huidkanker of baarmoederhalskanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie:

  • Geen gelijktijdige hormonale therapie (bijv. orale anticonceptie of hormoonvervangende therapie)

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Ander:

  • Minstens 30 dagen of 5 halfwaardetijden sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen
  • Geen gelijktijdige anticoagulantia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCRI-IBIS-RAZOR
  • CDR0000069233 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20053
  • UKCCCR-IBIS-RAZOR
  • ISRCTN17775670

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op gosereline-acetaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren