Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raloksifeeni ja gosereliini rintasyövän ehkäisyssä naisilla, joiden suvussa on ollut rintasyöpää

tiistai 25. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Raloxifene Plus Zoladexin satunnaistettu koe rintasyövän ehkäisyyn

PERUSTELUT: Kemoprevention terapiassa käytetään tiettyjä lääkkeitä, joilla pyritään estämään syövän kehittyminen tai uusiutuminen. Raloksifeenin ja gosereliinin käyttö voi olla tehokasta rintasyövän ehkäisyssä.

TARKOITUS: Satunnaistettu pilottitutkimus, jossa tutkitaan raloksifeenin ja gosereliinin yhdistämisen tehokkuutta rintasyövän ehkäisyssä naisilla, joiden suvussa on ollut rintasyöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa raloksifeenin ja gosereliinin toteutettavuutta verrattuna siihen, ettei lääketieteellistä interventiota suoriteta naisilla, joilla on suuri geneettinen riski sairastua rintasyöpään.
  • Vertaa haittavaikutusten ilmaantuvuutta näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien vaikutusta luun tiheyteen, luun vaihtuvuuden biokemiallisiin markkereihin ja lipidiprofiileihin näillä potilailla.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat gosereliinia ihon alle kerran kuukaudessa ja suun kautta raloksifeenia päivittäin 6-12 kuukauden ajan.
  • Käsivarsi II: Potilaat seulotaan rintasyövän varalta 6 kuukauden välein. Molemmissa käsissä potilaille tehdään vuosittain mammografia.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Potilaita seurataan 5 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 150 potilasta (75 per hoitohaara).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Korkea geneettinen riski sairastua rintasyöpään, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

    • BRCA1 tai BRCA2 ituradan mutaatio
    • Tunnetun BRCA1- tai BRCA2-mutaation kantajan ensimmäisen asteen sukulainen
    • Perhe, jossa on vähintään 4 sukulaista, joilla on diagnosoitu naisen tai miehen rintasyöpä tai munasarjasyöpä ennen 60 vuoden ikää
    • Kaksi ensimmäisen asteen sukulaista, joilla on diagnosoitu rintasyöpä alle 40-vuotiaana
    • p53 ituradan mutaatio (vain klassinen Li-Fraumenin oireyhtymä (LFS))
    • Kantajan ensimmäisen asteen sukulainen perheessä, jolla on klassinen LFS
    • Riski, joka vastaa mitä tahansa edellä mainituista, kliinisen geneetikko on vahvistanut

  • Mammografialla ei ole näyttöä rintasyövästä

    • Epäilyttävät leesiot on vahvistettava ei-pahanlaatuisiksi
  • Ei aikaisempaa rintasyöpää
  • Ei aikaisempaa profylaktista mastektomiaa
  • Ei suunnitelmaa vaihtoehtoisista ehkäisytoimenpiteistä seuraavan 12 kuukauden aikana

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 30-45

Seksi:

  • Nainen

Vaihdevuosien tila:

  • Premenopausaalinen (follikkelia stimuloiva hormoni premenopausaalisella alueella, jos ei ole kuukautisia)

Suorituskyvyn tila:

  • Ei määritelty

Elinajanodote:

  • Yli 10 vuotta (pois lukien rintasyövän riski)

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • Riittävä maksan toiminta

Munuaiset:

  • Riittävä munuaisten toiminta

Sydän:

  • Ei aikaisempaa syvälaskimotromboosia

Keuhko:

  • Ei aikaisempaa keuhkoemboliaa

Muuta:

  • Ei raskaana
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä
  • Ei psykologista häiriötä, joka estäisi tutkimusten noudattamisen
  • Ei aiempaa pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan syöpää

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei määritelty

Endokriininen hoito:

  • Ei samanaikaista hormonihoitoa (esim. suun kautta otettava ehkäisy tai hormonikorvaushoito)

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Muuta:

  • Vähintään 30 päivää tai 5 puoliintumisaikaa aikaisemmista tutkimuslääkkeistä
  • Ei samanaikaisia ​​antikoagulantteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. maaliskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCRI-IBIS-RAZOR
  • CDR0000069233 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20053
  • UKCCCR-IBIS-RAZOR
  • ISRCTN17775670

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset gosereliiniasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa