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CC-5013 加地塞米松与单独地塞米松在先前接受治疗的多发性骨髓瘤受试者中的对比

2017年9月18日 更新者：Celgene

CC-5013 加地塞米松对比地塞米松单独治疗多发性骨髓瘤患者的多中心、随机、平行组、双盲、安慰剂对照研究

随机受试者将在 4 周周期内接受 CC-5013 加高剂量地塞米松或安慰剂，看起来与 CC-5013 加高剂量地塞米松相同。 每个受试者将参与治疗阶段和后续阶段。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 3 期、多中心、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在研究 CC-5013 联合口服高剂量地塞米松脉冲疗法和单独口服脉冲高剂量地塞米松疗法在复发或难治性多发性骨髓瘤。 符合条件的受试者以 1:1 的比例随机分配到 2 个治疗组中的 1 个：CC-5013/Dex 治疗组的受试者在第 1 至 21 天每天口服一次 25 mg CC-5013，并在第 1 天每天口服一次匹配的安慰剂胶囊每个 28 天周期的第 22 至 28 天；安慰剂/Dex 治疗组的受试者在每个 28 天周期的第 1 至 28 天服用 1 粒安慰剂胶囊。 两个治疗组的受试者在前 4 个治疗周期的每个 28 天周期的第 1 至 4 天、第 9 至 12 天和第 17 至 20 天每天口服一次 40 mg 地塞米松。 从第 5 个周期开始，在剩余周期的第 1 至 4 天，地塞米松的剂量减少至 40 mg，每天口服一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

353

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H2Y9
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5J2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V2H1
        • Hospital Charles LeMoyne
      • Montreal、Quebec、加拿大、PQH2W1S6
        • McGill University
  • 美国
    • Alabama
      • Hoover、Alabama、美国、35216
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF California
      • Stanford、California、美国、94305-5112
        • Stanford University Medical Center, Division of Hematology
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic- Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Oncology Hematology Consultants
      • Tampa、Florida、美国、33612-9497
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
      • Augusta、Georgia、美国、30912-3125
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611-2927
        • Northwestern University Med Ctr
      • Chicago、Illinois、美国、60612-3824
        • Rush Cancer Institute Section of Hematology
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-5254
        • Indiana Cancer Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospital Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ocshner Clinical Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Johns Hopkins Medicine Department of Oncology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine- Sherman Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、美国、10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York、New York、美国、10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx、New York、美国、10466
        • MBCCOP Our Lady of Mercy Cancer Center New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1023
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Myeloma Program
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of SC
      • Charleston、South Carolina、美国、29403
        • Charleston Hematology/Oncology P.A.
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • South Carolina Oncology Group
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203-1632
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226-3522
        • Froedtert Hospital/BMT Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 先前或当前诊断为 Durie-Salmon II 期或 III 期多发性骨髓瘤。
  • 不超过 3 种既往抗骨髓瘤治疗方案
  • 研究随机分组后 6 个月内未服用高剂量地塞米松（每月地塞米松总剂量超过 200 毫克）。
  • 血清或尿液中可测量水平的骨髓瘤副蛋白（24 小时收集样本）。

排除标准：

  • 在含有高剂量地塞米松的治疗期间疾病进展的先前发展。
  • 实验室异常：中性粒细胞绝对计数低于 1,000 个细胞/立方毫米
  • 实验室异常：血小板计数低于 75,000/mm3
  • 实验室异常：血清肌酐大于 2.5 mg/dL
  • 实验室异常：血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶（SGOT，天冬氨酸转氨酶 [AST]）或血清谷氨酸丙酮酸转氨酶（SGPT，丙氨酸转氨酶 [ALT]）大于正常上限的 3.0 倍
  • 实验室异常：血清总胆红素大于 2.0 mg/dL
  • 除多发性骨髓瘤以外的恶性肿瘤的既往病史，除非受试者已远离该疾病超过或等于 5 年。
  • 已知对沙利度胺或地塞米松过敏。
  • 服用沙利度胺时出现脱屑皮疹。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CC-5013/敏捷
CC-5013（来那度胺）加口服大剂量地塞米松
药品：CC-5013
CC-5013/Dex 治疗组的受试者在第 1 至 21 天每天口服一次 25 毫克的来那度胺，并在每个 28 天周期的第 22 至 28 天每天口服一次匹配的安慰剂胶囊。
其他名称：
  • 来那度胺
药品：地塞米松
CC-5013/Dex 和安慰剂/Dex 治疗组的受试者在前 4 个治疗周期的每个 28 天周期的第 1 至 4 天、第 9 至 12 天和第 17 至 20 天每天口服一次 40 mg 地塞米松。 从第 5 个周期开始，在剩余周期的第 1 至 4 天，地塞米松的剂量减少至 40 mg，每天口服一次。
其他名称：
  • 十进制
实验性的：安慰剂/Dex
安慰剂，外观与 CC-5013（来那度胺）相同，加上口服大剂量地塞米松
药品：地塞米松
CC-5013/Dex 和安慰剂/Dex 治疗组的受试者在前 4 个治疗周期的每个 28 天周期的第 1 至 4 天、第 9 至 12 天和第 17 至 20 天每天口服一次 40 mg 地塞米松。 从第 5 个周期开始，在剩余周期的第 1 至 4 天，地塞米松的剂量减少至 40 mg，每天口服一次。
其他名称：
  • 十进制

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤进展时间 (TTP)
大体时间：60 周（CC-5013/Dex 治疗组的中位进展时间）
进展时间 (TTP) 计算为根据 Bladé 等人制定的骨髓瘤反应确定标准，从随机化到首次记录进展性疾病的时间。 等人，Br J Haematol 1998； 102:1115-1123。
60 周（CC-5013/Dex 治疗组的中位进展时间）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：170 周（CC-5013/Dex 治疗组的中位总生存期）
总生存期计算为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
170 周（CC-5013/Dex 治疗组的中位总生存期）
骨髓瘤反应
大体时间：直至揭盲（2005 年 6 月 7 日）
维持 ≥ 6 周的总体确认反应。 完全缓解 (CR)：单克隆副蛋白消失。 缓解反应 (RR)：单克隆副蛋白减少 75-99%/24 小时尿轻链排泄减少 90-99%。 部分缓解 (PR)：单克隆副蛋白减少 50-74%/24 小时尿轻链排泄减少 50-89%。 疾病稳定 (SD)：不符合 PR 或 PD 的标准。 平台期：如果 PR，稳定的单克隆副蛋白（高于或低于最低点 25% 以内）/稳定的软组织浆细胞瘤。 进行性疾病 (PD)：疾病恶化。
直至揭盲（2005 年 6 月 7 日）
东方合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态量表首次恶化的时间（最佳得分 = 0，完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前表现；最差得分 = 5，死亡。）
大体时间：30 周（CC-5013/Dex 治疗组 ECOG 体能状态首次恶化的平均时间）
ECOG 表现量表首次恶化的时间计算为与随机化之前获得的最后一次 ECOG 评估相比，从随机化到第一次恶化日期的时间。
30 周（CC-5013/Dex 治疗组 ECOG 体能状态首次恶化的平均时间）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2003年1月1日

初级完成 (实际的)

2005年11月1日

研究完成 (实际的)

2008年10月1日

研究注册日期

首次提交

2003年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2003年3月6日

首次发布 (估计)

2003年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月18日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CC-5013-MM-009

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