Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CC-5013 Plus Dexametazon versus dexametazon önmagában korábban kezelt myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2017. szeptember 18. frissítette: Celgene

Multicentrikus, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a CC-5013 Plus dexametazonról a dexametazon önmagában történő összehasonlítására korábban kezelt myeloma multiplexben szenvedő alanyokon

A randomizált alanyok CC-5013 plusz nagy dózisú dexametazont vagy placebót kapnak, amely megegyezik a CC-5013-mal plusz nagy dózisú dexametazonnal, 4 hetes ciklusokban. Minden alany részt vesz egy kezelési szakaszban és egy nyomon követési szakaszban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat volt a CC-5013 plusz orális pulzusos, nagy dózisú dexametazon és orális pulzusos nagy dózisú dexametazon terápia önmagában történő hatékonyságáról és biztonságosságáról olyan alanyokon, akiknél relapszusos ill. refrakter myeloma multiplex. A jogosult alanyokat 1:1 arányban randomizálták 2 kezelési csoportból 1-be: A CC-5013/Dex kezelési csoportba tartozó alanyok 25 mg CC-5013-at kaptak szájon át naponta egyszer az 1. és 21. napon, és egy megfelelő placebo kapszulát naponta egyszer Minden 28 napos ciklus 22–28. napja; A Placebo/Dex kezelési csoportba tartozó alanyok 1 placebo kapszulát vettek be minden 28 napos ciklus 1-28. napján. Az alanyok mindkét kezelési csoportban 40 mg dexametazont kaptak szájon át naponta egyszer, minden 28 napos ciklus 1–4., 9–12. és 17–20. napján a kezelés első 4 ciklusában. Az 5. ciklustól kezdődően a dexametazon adagját 40 mg-ra csökkentették szájon át naponta egyszer, az 1-4. napon a fennmaradó ciklusokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

353

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Egyesült Államok, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5112
        • Stanford University Medical Center, Division of Hematology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic- Jacksonville
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Oncology Hematology Consultants
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9497
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912-3125
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2927
        • Northwestern University Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612-3824
        • Rush Cancer Institute Section of Hematology
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5254
        • Indiana Cancer Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospital Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ocshner Clinical Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Johns Hopkins Medicine Department of Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine- Sherman Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10466
        • MBCCOP Our Lady of Mercy Cancer Center New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1023
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Myeloma Program
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of SC
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
        • Charleston Hematology/Oncology P.A.
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • South Carolina Oncology Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203-1632
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226-3522
        • Froedtert Hospital/BMT Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5J2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2H1
        • Hospital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, PQH2W1S6
        • McGill University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábbi vagy jelenlegi diagnózis Durie-Salmon II. vagy III. stádiumú myeloma multiplex.
  • Legfeljebb 3 korábbi myeloma elleni kezelés
  • Nincs nagy dózisú dexametazon (a dexametazon teljes havi dózisa nagyobb, mint 200 mg) a vizsgálati randomizálást követő 6 hónapon belül.
  • A myeloma paraprotein mérhető szintje a szérumban vagy a vizeletben (24 órás gyűjtési minta).

Kizárási kritériumok:

  • A betegség előrehaladásának kialakulása a nagy dózisú dexametazon tartalmú terápia során.
  • Laboratóriumi eltérések: Abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 1000 sejt/mm kocka
  • Laboratóriumi eltérések: Thrombocytaszám kevesebb, mint 75 000/mm kocka
  • Laboratóriumi eltérések: A szérum kreatininszintje meghaladja a 2,5 mg/dl-t
  • Laboratóriumi eltérések: A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT, aszpartát-transzamináz [AST]) vagy a szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz (SGPT, alanin-transamináz [ALT]) meghaladja a normál felső határának 3-szorosát
  • Laboratóriumi eltérések: A szérum összbilirubin értéke meghaladja a 2,0 mg/dl-t
  • A myeloma multiplextől eltérő rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve, ha az alany 5 évnél hosszabb ideig mentes a betegségtől.
  • Talidomiddal vagy dexametazonnal szembeni ismert túlérzékenység.
  • Hámló kiütések kialakulása talidomid szedése közben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CC-5013/Dex
CC-5013 (lenalidomid) plusz orális, nagy dózisú dexametazon
Drog: CC-5013
A CC-5013/Dex kezelési csoportba tartozó alanyok 25 mg lenalidomidot kaptak szájon át naponta egyszer az 1-től 21-ig, és egy megfelelő placebo kapszulát naponta egyszer a 22-28. napokon minden 28 napos ciklusban.
Más nevek:
  • Revlimid
  • lenalidomid
Drog: Dexametazon
A CC-5013/Dex és Placebo/Dex kezelési csoportok alanyai 40 mg dexametazont kaptak szájon át naponta egyszer, minden 28 napos ciklus 1–4., 9–12. és 17–20. napján a kezelés első 4 ciklusában. Az 5. ciklustól kezdődően a dexametazon adagját 40 mg-ra csökkentették szájon át naponta egyszer, az 1-4. napon a fennmaradó ciklusokban.
Más nevek:
  • Decadron
Kísérleti: Placebo/Dex
Placebo, megjelenésében megegyezik a CC-5013-mal (lenalidomid), plusz orális, nagy dózisú dexametazon
Drog: Dexametazon
A CC-5013/Dex és Placebo/Dex kezelési csoportok alanyai 40 mg dexametazont kaptak szájon át naponta egyszer, minden 28 napos ciklus 1–4., 9–12. és 17–20. napján a kezelés első 4 ciklusában. Az 5. ciklustól kezdődően a dexametazon adagját 40 mg-ra csökkentették szájon át naponta egyszer, az 1-4. napon a fennmaradó ciklusokban.
Más nevek:
  • Decadron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor progresszióig eltelt idő (TTP)
Időkeret: 60 hét (a CC-5013/Dex kezelési csoport progressziójáig eltelt medián idő)
A progresszióig eltelt időt (TTP) a randomizálástól a progresszív betegség első dokumentálásáig eltelt időként számítottuk ki a mielóma válasz meghatározásának kritériumai alapján, amelyeket Bladé és munkatársai dolgoztak ki. al., Br. J. Haematol 1998; 102:1115-1123.
60 hét (a CC-5013/Dex kezelési csoport progressziójáig eltelt medián idő)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 170 hét (a CC-5013/Dex kezelési csoport átlagos teljes túlélése)
A teljes túlélést a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként számítottuk ki.
170 hét (a CC-5013/Dex kezelési csoport átlagos teljes túlélése)
Myeloma válasz
Időkeret: Akár a vakítás feloldásáig (2005. június 7.)
Az általános megerősített válasz, amely ≥6 hétig fennmaradt. Teljes válasz (CR): A monoklonális paraprotein eltűnése. Remissziós válasz (RR): 75-99%-os csökkenés a monoklonális paraprotein mennyiségében/90-99%-os csökkenés a 24 órás vizelet könnyűlánc-kiválasztásában. Részleges válasz (PR): 50-74%-os csökkenés a monoklonális paraprotein mennyiségében/50-89%-os csökkenés a 24 órás vizelet könnyűlánc-kiválasztásában. Stabil betegség (SD): A PR vagy PD kritériumai nem teljesülnek. Platófázis: PR esetén stabil monoklonális paraprotein (a legalacsonyabb érték felett vagy alatt 25%-on belül)/stabil lágyszöveti plazmacitómák. Progresszív betegség (PD): A betegség súlyosbodik.
Akár a vakítás feloldásáig (2005. június 7.)
A Keleti Együttműködő Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény-státusz skála első romlásáig eltelt idő (legjobb pontszám = 0, teljesen aktív, képes a betegség előtti összes teljesítményt korlátozás nélkül folytatni; legrosszabb pontszám = 5, halott.)
Időkeret: 30 hét (átlagos idő az ECOG teljesítmény állapotának első romlásáig a CC-5013/Dex kezelési csoportban)
Az ECOG-teljesítmény-skálán az első romlásig eltelt időt a randomizálástól az első rosszabbodás időpontjáig eltelt időként számítottuk ki, összehasonlítva a véletlenszerűsítést megelőző utolsó ECOG-értékeléssel.
30 hét (átlagos idő az ECOG teljesítmény állapotának első romlásáig a CC-5013/Dex kezelési csoportban)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2003. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2003. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-5013-MM-009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CC-5013

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel