Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CC-5013 Plus Deksametazon w porównaniu z samym deksametazonem u osób wcześniej leczonych ze szpiczakiem mnogim

18 września 2017 zaktualizowane przez: Celgene

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie CC-5013 plus deksametazon w porównaniu z samym deksametazonem u osób wcześniej leczonych ze szpiczakiem mnogim

Zrandomizowani uczestnicy otrzymają CC-5013 plus deksametazon w dużej dawce lub placebo, które będą wyglądać identycznie jak CC-5013 plus deksametazon w dużej dawce w 4-tygodniowych cyklach. Każdy pacjent będzie uczestniczył w fazie leczenia i fazie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3, prowadzone w grupach równoległych, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa CC-5013 plus doustnej terapii pulsacyjnej w dużej dawce deksametazonu i doustnej pulsacyjnej terapii w dużej dawce deksametazonu u pacjentów z nawrotem lub oporny na leczenie szpiczak mnogi. Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 1 z 2 grup terapeutycznych: Pacjenci w grupie leczonej CC-5013/Dex przyjmowali doustnie 25 mg CC-5013 raz dziennie w dniach od 1 do 21 i odpowiadającą im kapsułkę placebo raz dziennie w Dni od 22 do 28 każdego 28-dniowego cyklu; Pacjenci w grupie otrzymującej placebo/Dex przyjmowali 1 kapsułkę placebo w dniach od 1 do 28 każdego 28-dniowego cyklu. Pacjenci w obu leczonych grupach przyjmowali doustnie 40 mg deksametazonu raz dziennie w dniach od 1 do 4, od 9 do 12 i od 17 do 20 każdego 28-dniowego cyklu przez pierwsze 4 cykle terapii. Począwszy od cyklu 5, dawkę deksametazonu zmniejszono do 40 mg doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 4 w pozostałych cyklach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

353

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5J2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2H1
        • Hospital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, PQH2W1S6
        • McGill University
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5112
        • Stanford University Medical Center, Division of Hematology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic- Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Oncology Hematology Consultants
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-3125
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2927
        • Northwestern University Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3824
        • Rush Cancer Institute Section of Hematology
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5254
        • Indiana Cancer Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ocshner Clinical Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Medicine Department of Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine- Sherman Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
        • MBCCOP Our Lady of Mercy Cancer Center New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1023
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Myeloma Program
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of SC
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Charleston Hematology/Oncology P.A.
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • South Carolina Oncology Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1632
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3522
        • Froedtert Hospital/BMT Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza lub aktualna diagnoza szpiczaka mnogiego Durie-Salmon w stadium II lub III.
  • Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy leczenia szpiczaka
  • Brak dużych dawek deksametazonu (całkowita miesięczna dawka deksametazonu większa niż 200 mg) w ciągu 6 miesięcy od randomizacji do badania.
  • Mierzalne poziomy paraproteiny szpiczaka w surowicy lub moczu (próbka z 24-godzinnej zbiórki).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy rozwój progresji choroby podczas leczenia dużymi dawkami deksametazonu.
  • Nieprawidłowości laboratoryjne: Bezwzględna liczba neutrofili poniżej 1000 komórek/mm sześcienny
  • Nieprawidłowości laboratoryjne: Liczba płytek krwi mniejsza niż 75 000/mm sześcienny
  • Nieprawidłowości laboratoryjne: Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,5 mg/dl
  • Nieprawidłowości laboratoryjne: Aktywność transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT, transaminaza asparaginianowa [AST]) lub transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT, transaminaza alaninowa [ALT]) w surowicy większa niż 3,0 x górna granica normy
  • Nieprawidłowości laboratoryjne: Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy powyżej 2,0 mg/dl
  • Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych innych niż szpiczak mnogi, chyba że pacjent był wolny od choroby przez co najmniej 5 lat.
  • Znana nadwrażliwość na talidomid lub deksametazon.
  • Rozwój łuszczącej się wysypki podczas przyjmowania talidomidu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CC-5013/Deks
CC-5013 (lenalidomid) plus doustny deksametazon w dużych dawkach
Lek: CC-5013
Pacjenci w grupie leczonej CC-5013/Dex przyjmowali doustnie 25 mg lenalidomidu raz dziennie w dniach od 1 do 21 i odpowiadającą im kapsułkę placebo raz dziennie w dniach od 22 do 28 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Revlimid
  • lenalidomid
Lek: Deksametazon
Pacjenci w grupach leczenia CC-5013/Dex i Placebo/Dex przyjmowali doustnie 40 mg deksametazonu raz dziennie w dniach od 1 do 4, od 9 do 12 i od 17 do 20 każdego 28-dniowego cyklu przez pierwsze 4 cykle terapii. Począwszy od cyklu 5, dawkę deksametazonu zmniejszono do 40 mg doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 4 w pozostałych cyklach.
Inne nazwy:
  • Dekadron
Eksperymentalny: Placebo/Deks
Placebo, identyczne z wyglądem CC-5013 (lenalidomid), plus doustny deksametazon w dużej dawce
Lek: Deksametazon
Pacjenci w grupach leczenia CC-5013/Dex i Placebo/Dex przyjmowali doustnie 40 mg deksametazonu raz dziennie w dniach od 1 do 4, od 9 do 12 i od 17 do 20 każdego 28-dniowego cyklu przez pierwsze 4 cykle terapii. Począwszy od cyklu 5, dawkę deksametazonu zmniejszono do 40 mg doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 4 w pozostałych cyklach.
Inne nazwy:
  • Dekadron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji nowotworu (TTP)
Ramy czasowe: 60 tygodni (mediana czasu do progresji w grupie leczonej CC-5013/Dex)
Czas do progresji (TTP) obliczono jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania postępującej choroby w oparciu o kryteria określania odpowiedzi na szpiczaka opracowane przez Bladé i in. wsp., Br J Haematol 1998; 102:1115-1123.
60 tygodni (mediana czasu do progresji w grupie leczonej CC-5013/Dex)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 170 tygodni (mediana przeżycia całkowitego w grupie leczonej CC-5013/Dex)
Całkowite przeżycie obliczono jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
170 tygodni (mediana przeżycia całkowitego w grupie leczonej CC-5013/Dex)
Odpowiedź szpiczaka
Ramy czasowe: Up to Unblinding (07 czerwca 2005)
Ogólna potwierdzona odpowiedź, która utrzymywała się przez ≥6 tygodni. Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie monoklonalnej paraproteiny. Odpowiedź remisji (RR): 75-99% redukcja monoklonalnej paraproteiny/90-99% redukcja 24-godzinnego wydalania łańcucha lekkiego z moczem. Częściowa odpowiedź (PR): 50-74% redukcja monoklonalnej paraproteiny/50-89% redukcja 24-godzinnego wydalania łańcucha lekkiego z moczem. Choroba stabilna (SD): Kryteria PR lub PD nie są spełnione. Faza plateau: Jeśli PR, stabilna monoklonalna paraproteina (w granicach 25% powyżej lub poniżej nadiru)/stabilne plazmocytomy tkanek miękkich. Postępująca choroba (PD): Choroba się pogarsza.
Up to Unblinding (07 czerwca 2005)
Czas do pierwszego pogorszenia w skali stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (najlepszy wynik = 0, w pełni aktywny, zdolny do kontynuowania wszystkich działań sprzed choroby bez ograniczeń; najgorszy wynik = 5, martwy).
Ramy czasowe: 30 tygodni (średni czas do pierwszego pogorszenia stanu sprawności wg ECOG dla grupy leczonej CC-5013/Dex)
Czas do pierwszego pogorszenia w skali ECOG Performance Scale obliczono jako czas od randomizacji do daty pierwszego pogorszenia w porównaniu z ostatnią oceną ECOG uzyskaną przed randomizacją.
30 tygodni (średni czas do pierwszego pogorszenia stanu sprawności wg ECOG dla grupy leczonej CC-5013/Dex)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-5013-MM-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CC-5013

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj