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CC-5013 Plus Dexametasona Versus Dexametasona Isolada em Indivíduos Tratados Anteriormente com Mieloma Múltiplo

18 de setembro de 2017 atualizado por: Celgene

Um estudo multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo de CC-5013 mais dexametasona versus dexametasona isolada em indivíduos previamente tratados com mieloma múltiplo

Indivíduos randomizados receberão CC-5013 mais dexametasona em alta dose ou placebo parecendo idêntico ao CC-5013 mais dexametasona em alta dose em ciclos de 4 semanas. Cada sujeito participará de uma fase de tratamento e uma fase de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo de fase 3, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo sobre a eficácia e segurança de CC-5013 mais dexametasona de alta dose de pulso oral e terapia de dexametasona de alta dose de pulso oral isoladamente em indivíduos com recaída ou mieloma múltiplo refratário. Indivíduos elegíveis foram randomizados em uma proporção de 1:1 para 1 de 2 grupos de tratamento: Indivíduos no grupo de tratamento CC-5013/Dex tomaram 25 mg de CC-5013 por via oral uma vez ao dia nos Dias 1 a 21 e uma cápsula de placebo correspondente uma vez ao dia em Dias 22 a 28 de cada ciclo de 28 dias; Os indivíduos do grupo de tratamento com placebo/Dex tomaram 1 cápsula de placebo nos dias 1 a 28 de cada ciclo de 28 dias. Os indivíduos em ambos os grupos de tratamento tomaram 40 mg de dexametasona por via oral uma vez ao dia nos dias 1 a 4, 9 a 12 e 17 a 20 de cada ciclo de 28 dias para os primeiros 4 ciclos de terapia. Começando com o ciclo 5, a dose de dexametasona foi reduzida para 40 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 1 a 4 para os ciclos restantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

353

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2Y9
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5J2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V2H1
        • Hospital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canadá, PQH2W1S6
        • McGill University
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5112
        • Stanford University Medical Center, Division of Hematology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic- Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Oncology Hematology Consultants
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3125
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
        • Northwestern University Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3824
        • Rush Cancer Institute Section of Hematology
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5254
        • Indiana Cancer Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ocshner Clinical Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Medicine Department of Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine- Sherman Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • MBCCOP Our Lady of Mercy Cancer Center New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1023
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Myeloma Program
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of SC
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Charleston Hematology/Oncology P.A.
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • South Carolina Oncology Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1632
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
        • Froedtert Hospital/BMT Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico anterior ou atual Mieloma múltiplo estágio II ou III de Durie-Salmon.
  • Não mais do que 3 regimes anti-mieloma anteriores
  • Nenhuma dose alta de dexametasona (dose mensal total de dexametasona superior a 200 mg) dentro de 6 meses após a randomização do estudo.
  • Níveis mensuráveis ​​de paraproteína de mieloma no soro ou na urina (amostra de coleta de 24 horas).

Critério de exclusão:

  • Desenvolvimento prévio de progressão da doença durante terapia contendo altas doses de dexametasona.
  • Anormalidades laboratoriais: Contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1.000 células/mm cúbico
  • Anormalidades laboratoriais: Contagem de plaquetas inferior a 75.000/mm cúbico
  • Anormalidades laboratoriais: Creatinina sérica maior que 2,5 mg/dL
  • Anormalidades laboratoriais: Transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT, aspartato transaminase [AST]) ou transaminase glutâmica pirúvica sérica (SGPT, alanina transaminase [ALT]) maior que 3,0 x limite superior do normal
  • Anormalidades laboratoriais: bilirrubina total sérica superior a 2,0 mg/dL
  • História prévia de outras malignidades além do mieloma múltiplo, a menos que o indivíduo esteja livre da doença por mais de ou igual a 5 anos.
  • Hipersensibilidade conhecida à talidomida ou à dexametasona.
  • Desenvolvimento de erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CC-5013/Dex
CC-5013 (lenalidomida) mais dexametasona oral em alta dose
Medicamento: CC-5013
Os indivíduos no grupo de tratamento CC-5013/Dex tomaram 25 mg de lenalidomida por via oral uma vez ao dia nos dias 1 a 21 e uma cápsula de placebo correspondente uma vez ao dia nos dias 22 a 28 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Revlimid
  • lenalidomida
Medicamento: Dexametasona
Os indivíduos nos grupos de tratamento CC-5013/Dex e Placebo/Dex tomaram 40 mg de dexametasona por via oral uma vez ao dia nos dias 1 a 4, 9 a 12 e 17 a 20 de cada ciclo de 28 dias para os primeiros 4 ciclos de terapia. Começando com o ciclo 5, a dose de dexametasona foi reduzida para 40 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 1 a 4 para os ciclos restantes.
Outros nomes:
  • Decadron
Experimental: Placebo/Dex
Placebo, idêntico em aparência ao CC-5013 (lenalidomida), mais dexametasona oral em alta dose
Medicamento: Dexametasona
Os indivíduos nos grupos de tratamento CC-5013/Dex e Placebo/Dex tomaram 40 mg de dexametasona por via oral uma vez ao dia nos dias 1 a 4, 9 a 12 e 17 a 20 de cada ciclo de 28 dias para os primeiros 4 ciclos de terapia. Começando com o ciclo 5, a dose de dexametasona foi reduzida para 40 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 1 a 4 para os ciclos restantes.
Outros nomes:
  • Decadron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para progressão do tumor (TTP)
Prazo: 60 semanas (tempo médio para progressão do grupo de tratamento CC-5013/Dex)
O tempo para progressão (TTP) foi calculado como o tempo desde a randomização até a primeira documentação da doença progressiva com base nos critérios de determinação da resposta do mieloma desenvolvidos por Bladé et. al., Br J Haematol 1998; 102:1115-1123.
60 semanas (tempo médio para progressão do grupo de tratamento CC-5013/Dex)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 170 semanas (sobrevida global mediana do grupo de tratamento CC-5013/Dex)
A sobrevida global foi calculada como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
170 semanas (sobrevida global mediana do grupo de tratamento CC-5013/Dex)
Resposta do Mieloma
Prazo: Até Unblinding (07 de junho de 2005)
A resposta global confirmada que foi mantida por ≥6 semanas. Resposta Completa (CR): Desaparecimento da paraproteína monoclonal. Resposta de remissão (RR): redução de 75-99% na paraproteína monoclonal/90-99% de redução na excreção urinária de cadeia leve em 24 horas. Resposta Parcial (RP): redução de 50-74% na paraproteína monoclonal/50-89% de redução na excreção urinária de cadeias leves em 24 horas. Doença Estável (SD): Critérios para RP ou DP não atendidos. Fase de Platô: Se PR, paraproteína monoclonal estável (dentro de 25% acima ou abaixo do nadir)/plasmocitomas de tecidos moles estáveis. Doença Progressiva (DP): A doença piora.
Até Unblinding (07 de junho de 2005)
Tempo para a primeira piora da escala de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (melhor pontuação = 0, totalmente ativo, capaz de manter todo o desempenho pré-doença sem restrição; pior pontuação = 5, morto.)
Prazo: 30 semanas (tempo médio para a primeira piora do estado de desempenho ECOG para o grupo de tratamento CC-5013/Dex)
O tempo até a primeira piora na escala de desempenho ECOG foi calculado como o tempo desde a randomização até a data da primeira piora em comparação com a última avaliação ECOG obtida antes da randomização.
30 semanas (tempo médio para a primeira piora do estado de desempenho ECOG para o grupo de tratamento CC-5013/Dex)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-5013-MM-009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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