Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

CC-5013 más dexametasona versus dexametasona sola en sujetos previamente tratados con mieloma múltiple

18 de septiembre de 2017 actualizado por: Celgene

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo de CC-5013 más dexametasona versus dexametasona sola en sujetos previamente tratados con mieloma múltiple

Los sujetos aleatorizados recibirán CC-5013 más dosis altas de dexametasona o un placebo que parece idéntico a CC-5013 más dosis altas de dexametasona en ciclos de 4 semanas. Cada sujeto participará en una fase de tratamiento y una fase de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de la eficacia y seguridad de CC-5013 más pulsos orales de dexametasona en dosis altas y pulsos orales de dexametasona en dosis altas solos en sujetos con recaída o Mieloma múltiple refractario. Los sujetos elegibles se aleatorizaron en una proporción de 1:1 a 1 de 2 grupos de tratamiento: los sujetos en el grupo de tratamiento CC-5013/Dex tomaron 25 mg de CC-5013 por vía oral una vez al día los días 1 a 21 y una cápsula de placebo correspondiente una vez al día el Días 22 a 28 de cada ciclo de 28 días; Los sujetos del grupo de tratamiento con Placebo/Dex tomaron 1 cápsula de placebo los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días. Los sujetos de ambos grupos de tratamiento tomaron 40 mg de dexametasona por vía oral una vez al día los días 1 a 4, 9 a 12 y 17 a 20 de cada ciclo de 28 días durante los primeros 4 ciclos de terapia. Comenzando con el ciclo 5, la dosis de dexametasona se redujo a 40 mg por vía oral una vez al día en los días 1 a 4 para los ciclos restantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

353

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2Y9
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5J2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V2H1
        • Hospital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canadá, PQH2W1S6
        • McGill University
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5112
        • Stanford University Medical Center, Division of Hematology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic- Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Oncology Hematology Consultants
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3125
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
        • Northwestern University Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3824
        • Rush Cancer Institute Section of Hematology
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5254
        • Indiana Cancer Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ocshner Clinical Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Medicine Department of Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine- Sherman Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • MBCCOP Our Lady of Mercy Cancer Center New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1023
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Myeloma Program
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of SC
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Charleston Hematology/Oncology P.A.
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • South Carolina Oncology Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1632
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
        • Froedtert Hospital/BMT Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico anterior o actual Mieloma múltiple en estadio II o III de Durie-Salmon.
  • No más de 3 regímenes previos contra el mieloma
  • Ninguna dosis alta de dexametasona (dosis mensual total de dexametasona superior a 200 mg) dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización del estudio.
  • Niveles medibles de paraproteína de mieloma en suero u orina (muestra de recolección de 24 horas).

Criterio de exclusión:

  • Desarrollo previo de progresión de la enfermedad durante la terapia con dosis altas de dexametasona.
  • Anomalías de laboratorio: Recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1000 células/mm3
  • Anomalías de laboratorio: Recuento de plaquetas inferior a 75 000/mm3
  • Anomalías de laboratorio: creatinina sérica superior a 2,5 mg/dL
  • Anomalías de laboratorio: transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT, aspartato transaminasa [AST]) o transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT, alanina transaminasa [ALT]) superior a 3,0 veces el límite superior de lo normal
  • Anomalías de laboratorio: Bilirrubina sérica total superior a 2,0 mg/dL
  • Antecedentes previos de neoplasias malignas distintas del mieloma múltiple, a menos que el sujeto haya estado libre de la enfermedad durante 5 años o más.
  • Hipersensibilidad conocida a la talidomida o dexametasona.
  • Desarrollo de una erupción descamativa mientras toma talidomida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CC-5013/Dex
CC-5013 (lenalidomida) más dexametasona oral en dosis altas
Droga: CC-5013
Los sujetos del grupo de tratamiento con CC-5013/Dex tomaron 25 mg de lenalidomida por vía oral una vez al día los días 1 a 21 y una cápsula de placebo equivalente una vez al día los días 22 a 28 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Revlimid
  • lenalidomida
Droga: Dexametasona
Los sujetos en los grupos de tratamiento CC-5013/Dex y Placebo/Dex tomaron 40 mg de dexametasona por vía oral una vez al día los días 1 a 4, 9 a 12 y 17 a 20 de cada ciclo de 28 días durante los primeros 4 ciclos de terapia. Comenzando con el ciclo 5, la dosis de dexametasona se redujo a 40 mg por vía oral una vez al día en los días 1 a 4 para los ciclos restantes.
Otros nombres:
  • Decadrón
Experimental: Placebo/Dex
Placebo, de apariencia idéntica a CC-5013 (lenalidomida), más dexametasona oral en dosis altas
Droga: Dexametasona
Los sujetos en los grupos de tratamiento CC-5013/Dex y Placebo/Dex tomaron 40 mg de dexametasona por vía oral una vez al día los días 1 a 4, 9 a 12 y 17 a 20 de cada ciclo de 28 días durante los primeros 4 ciclos de terapia. Comenzando con el ciclo 5, la dosis de dexametasona se redujo a 40 mg por vía oral una vez al día en los días 1 a 4 para los ciclos restantes.
Otros nombres:
  • Decadrón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión del tumor (TTP)
Periodo de tiempo: 60 semanas (promedio de tiempo hasta la progresión del grupo de tratamiento CC-5013/Dex)
El tiempo hasta la progresión (TTP) se calculó como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad según los criterios de determinación de la respuesta del mieloma desarrollados por Bladé et. col., Br J Haematol 1998; 102:1115-1123.
60 semanas (promedio de tiempo hasta la progresión del grupo de tratamiento CC-5013/Dex)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 170 semanas (mediana de supervivencia general del grupo de tratamiento CC-5013/Dex)
La supervivencia global se calculó como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
170 semanas (mediana de supervivencia general del grupo de tratamiento CC-5013/Dex)
Respuesta del mieloma
Periodo de tiempo: Hasta el desenmascaramiento (7 de junio de 2005)
La respuesta global confirmada que se mantuvo durante ≥6 semanas. Respuesta Completa (RC): Desaparición de la paraproteína monoclonal. Respuesta de remisión (RR):75-99 % de reducción en la paraproteína monoclonal/90-99 % de reducción en la excreción de cadenas ligeras en orina de 24 horas. Respuesta parcial (RP): reducción del 50 al 74 % en la paraproteína monoclonal/reducción del 50 al 89 % en la excreción de cadenas ligeras en orina de 24 horas. Enfermedad estable (SD): Criterios para PR o PD no cumplidos. Fase de meseta: si PR, paraproteína monoclonal estable (dentro del 25 % por encima o por debajo del nadir)/plasmocitomas de tejidos blandos estables. Enfermedad progresiva (PD): la enfermedad empeora.
Hasta el desenmascaramiento (7 de junio de 2005)
Tiempo hasta el primer empeoramiento de la Escala de estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) (Mejor puntuación = 0, Totalmente activo, Capaz de continuar con todo el rendimiento anterior a la enfermedad sin restricciones; Peor puntuación = 5, Muerto).
Periodo de tiempo: 30 semanas (tiempo medio hasta el primer empeoramiento del estado funcional ECOG para el grupo de tratamiento CC-5013/Dex)
El tiempo transcurrido hasta el primer empeoramiento en la escala de desempeño ECOG se calculó como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del primer empeoramiento en comparación con la última evaluación ECOG obtenida antes de la aleatorización.
30 semanas (tiempo medio hasta el primer empeoramiento del estado funcional ECOG para el grupo de tratamiento CC-5013/Dex)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-5013-MM-009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CC-5013

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Argentina

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir