Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CC-5013 плюс дексаметазон по сравнению с одним дексаметазоном у ранее леченных субъектов с множественной миеломой

18 сентября 2017 г. обновлено: Celgene

Многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование CC-5013 плюс дексаметазон по сравнению с одним дексаметазоном у ранее леченных субъектов с множественной миеломой

Рандомизированные субъекты будут получать CC-5013 плюс высокие дозы дексаметазона или плацебо, идентичные CC-5013 плюс высокие дозы дексаметазона, в 4-недельных циклах. Каждый субъект будет участвовать в фазе лечения и фазе последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это была фаза 3, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах эффективности и безопасности CC-5013 в сочетании с пероральной импульсной терапией высокими дозами дексаметазона и пероральной импульсной терапией высокими дозами дексаметазона отдельно у субъектов с рецидивом или рефрактерная множественная миелома. Подходящие субъекты были рандомизированы в соотношении 1:1 в 1 из 2 групп лечения: Субъекты в группе лечения CC-5013/Dex принимали 25 мг CC-5013 перорально один раз в день в дни с 1 по 21 и соответствующую капсулу плацебо один раз в день в дни с 22 по 28 день каждого 28-дневного цикла; Субъекты в группе лечения Placebo/Dex принимали по 1 капсуле плацебо в дни с 1 по 28 каждого 28-дневного цикла. Субъекты в обеих группах лечения принимали 40 мг дексаметазона перорально один раз в день с 1 по 4, с 9 по 12 и с 17 по 20 день каждого 28-дневного цикла в течение первых 4 циклов терапии. Начиная с 5-го цикла, доза дексаметазона была снижена до 40 мг перорально один раз в день с 1-го по 4-й дни для остальных циклов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

353

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H2Y9
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5J2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V2H1
        • Hospital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Канада, PQH2W1S6
        • McGill University
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5112
        • Stanford University Medical Center, Division of Hematology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic- Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Oncology Hematology Consultants
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912-3125
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2927
        • Northwestern University Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-3824
        • Rush Cancer Institute Section of Hematology
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5254
        • Indiana Cancer Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospital Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ocshner Clinical Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Johns Hopkins Medicine Department of Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine- Sherman Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10466
        • MBCCOP Our Lady of Mercy Cancer Center New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1023
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Myeloma Program
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of SC
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
        • Charleston Hematology/Oncology P.A.
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • South Carolina Oncology Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-1632
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-3522
        • Froedtert Hospital/BMT Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущий или текущий диагноз множественной миеломы Дюри-Салмона II или III стадии.
  • Не более 3 предыдущих антимиеломных схем
  • Отсутствие высоких доз дексаметазона (общая месячная доза дексаметазона более 200 мг) в течение 6 месяцев после рандомизации исследования.
  • Поддающиеся измерению уровни парапротеина миеломы в сыворотке или моче (24-часовой образец).

Критерий исключения:

  • Предшествующее развитие прогрессирования заболевания на фоне терапии высокими дозами дексаметазона.
  • Лабораторные отклонения: абсолютное количество нейтрофилов менее 1000 клеток/мм куб.
  • Лабораторные отклонения: количество тромбоцитов менее 75 000/мм куб.
  • Лабораторные отклонения: креатинин сыворотки выше 2,5 мг/дл.
  • Лабораторные отклонения: уровень глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы в сыворотке (SGOT, аспартатаминотрансфераза [AST]) или глутаминпировиноградной трансаминазы в сыворотке (SGPT, аланинтрансаминаза [ALT]) более чем в 3,0 раза превышает верхний предел нормы.
  • Лабораторные отклонения: общий билирубин в сыворотке выше 2,0 мг/дл.
  • Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, отличных от множественной миеломы, за исключением случаев, когда субъект не болел заболеванием в течение более или равного 5 годам.
  • Известная гиперчувствительность к талидомиду или дексаметазону.
  • Развитие шелушащейся сыпи на фоне приема талидомида.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CC-5013/Декс
CC-5013 (леналидомид) плюс пероральная высокая доза дексаметазона
Лекарство: CC-5013
Субъекты в группе лечения CC-5013/Dex принимали 25 мг леналидомида перорально один раз в день с 1 по 21 день и соответствующую капсулу плацебо один раз в день с 22 по 28 день каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Ревлимид
  • леналидомид
Лекарство: Дексаметазон
Субъекты в группах лечения CC-5013/Dex и Placebo/Dex принимали 40 мг дексаметазона перорально один раз в день с 1 по 4, с 9 по 12 и с 17 по 20 день каждого 28-дневного цикла в течение первых 4 циклов терапии. Начиная с 5-го цикла, доза дексаметазона была снижена до 40 мг перорально один раз в день с 1-го по 4-й дни для остальных циклов.
Другие имена:
  • Декадрон
Экспериментальный: Плацебо/Декс
Плацебо, внешне идентичное CC-5013 (леналидомид), плюс пероральные высокие дозы дексаметазона.
Лекарство: Дексаметазон
Субъекты в группах лечения CC-5013/Dex и Placebo/Dex принимали 40 мг дексаметазона перорально один раз в день с 1 по 4, с 9 по 12 и с 17 по 20 день каждого 28-дневного цикла в течение первых 4 циклов терапии. Начиная с 5-го цикла, доза дексаметазона была снижена до 40 мг перорально один раз в день с 1-го по 4-й дни для остальных циклов.
Другие имена:
  • Декадрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования опухоли (TTP)
Временное ограничение: 60 недель (среднее время до прогрессирования в группе лечения CC-5013/Dex)
Время до прогрессирования (TTP) рассчитывали как время от рандомизации до первой регистрации прогрессирующего заболевания на основе критериев определения ответа миеломы, разработанных Bladé et. др., BrJ Haematol 1998; 102:1115-1123.
60 недель (среднее время до прогрессирования в группе лечения CC-5013/Dex)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 170 недель (медиана общей выживаемости в группе лечения CC-5013/Dex)
Общую выживаемость рассчитывали как время от рандомизации до смерти от любой причины.
170 недель (медиана общей выживаемости в группе лечения CC-5013/Dex)
Ответ миеломы
Временное ограничение: До разоблачения (07 июня 2005 г.)
Общий подтвержденный ответ, который сохранялся в течение ≥6 недель. Полный ответ (CR): Исчезновение моноклонального парапротеина. Реакция на ремиссию (RR): 75-99% снижение моноклонального парапротеина/90-99% снижение 24-часовой экскреции легких цепей с мочой. Частичный ответ (PR): 50-74% снижение моноклонального парапротеина/50-89% снижение 24-часовой экскреции легких цепей с мочой. Стабильное заболевание (SD): критерии PR или PD не соблюдены. Фаза плато: если PR, стабильный моноклональный парапротеин (в пределах 25% выше или ниже надира)/стабильные плазмоцитомы мягких тканей. Прогрессирующее заболевание (PD): Болезнь ухудшается.
До разоблачения (07 июня 2005 г.)
Время до первого ухудшения по шкале состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (лучший балл = 0, полностью активен, способен выполнять все показатели, предшествующие заболеванию, без ограничений; худший балл = 5, смерть).
Временное ограничение: 30 недель (среднее время до первого ухудшения функционального состояния по шкале ECOG для группы лечения CC-5013/Dex)
Время до первого ухудшения по шкале показателей ECOG рассчитывали как время от рандомизации до даты первого ухудшения по сравнению с последней оценкой ECOG, полученной до рандомизации.
30 недель (среднее время до первого ухудшения функционального состояния по шкале ECOG для группы лечения CC-5013/Dex)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-5013-MM-009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CC-5013

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться