Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CC-5013 plus dexamethason versus dexamethason alleen bij eerder behandelde proefpersonen met multipel myeloom

18 september 2017 bijgewerkt door: Celgene

Een multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van CC-5013 plus dexamethason versus dexamethason alleen bij eerder behandelde proefpersonen met multipel myeloom

Gerandomiseerde proefpersonen zullen CC-5013 plus een hoge dosis dexamethason of placebo krijgen die identiek lijkt aan CC-5013 plus een hoge dosis dexamethason in cycli van 4 weken. Elke proefpersoon zal deelnemen aan een behandelfase en een nazorgfase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase 3, multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen naar de werkzaamheid en veiligheid van CC-5013 plus orale pulserende hoge dosis dexamethason en alleen orale pulserende hoge dosis dexamethasontherapie bij proefpersonen met recidiverende of refractair multipel myeloom. Geschikte proefpersonen werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar 1 van de 2 behandelingsgroepen: proefpersonen in de CC-5013/Dex-behandelingsgroep namen 25 mg CC-5013 oraal eenmaal daags op dag 1 tot 21 en een bijpassende placebocapsule eenmaal daags op Dag 22 tot 28 van elke cyclus van 28 dagen; Proefpersonen in de Placebo/Dex-behandelingsgroep namen 1 placebo-capsule op dag 1 tot 28 van elke cyclus van 28 dagen. Proefpersonen in beide behandelingsgroepen namen eenmaal daags oraal 40 mg dexamethason op dag 1 tot 4, 9 tot 12 en 17 tot 20 van elke cyclus van 28 dagen gedurende de eerste 4 therapiecycli. Vanaf cyclus 5 werd de dosis dexamethason verlaagd tot eenmaal daags oraal 40 mg op dag 1 tot 4 voor de resterende cycli.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

353

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5J2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2H1
        • Hospital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, PQH2W1S6
        • McGill University
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5112
        • Stanford University Medical Center, Division of Hematology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic- Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Oncology Hematology Consultants
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912-3125
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2927
        • Northwestern University Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-3824
        • Rush Cancer Institute Section of Hematology
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5254
        • Indiana Cancer Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospital Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ocshner Clinical Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins Medicine Department of Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine- Sherman Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10466
        • MBCCOP Our Lady of Mercy Cancer Center New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1023
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Myeloma Program
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of SC
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Charleston Hematology/Oncology P.A.
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • South Carolina Oncology Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-1632
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-3522
        • Froedtert Hospital/BMT Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere of huidige diagnose Durie-Salmon stadium II of III multipel myeloom.
  • Niet meer dan 3 eerdere behandelingen tegen myeloom
  • Geen hoge dosis dexamethason (totale maandelijkse dosis dexamethason hoger dan 200 mg) binnen 6 maanden na randomisatie van het onderzoek.
  • Meetbare niveaus van myeloma-paraproteïne in serum of urine (24-uurs verzamelmonster).

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande ontwikkeling van ziekteprogressie tijdens therapie met een hoge dosis dexamethason.
  • Laboratoriumafwijkingen: Absoluut aantal neutrofielen minder dan 1.000 cellen/mm in blokjes
  • Laboratoriumafwijkingen: Aantal bloedplaatjes minder dan 75.000/mm in blokjes
  • Laboratoriumafwijkingen: serumcreatinine groter dan 2,5 mg/dl
  • Laboratoriumafwijkingen: Serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT, aspartaattransaminase [AST]) of serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT, alaninetransaminase [ALT]) groter dan 3,0 x bovengrens van normaal
  • Laboratoriumafwijkingen: Serum totaal bilirubine hoger dan 2,0 mg / dL
  • Voorgeschiedenis van maligniteiten anders dan multipel myeloom, tenzij de proefpersoon langer dan of gelijk aan 5 jaar vrij van de ziekte is.
  • Bekende overgevoeligheid voor thalidomide of dexamethason.
  • Ontwikkeling van een huiduitslag tijdens het gebruik van thalidomide.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CC-5013/Dex
CC-5013 (lenalidomide) plus orale hoge dosis dexamethason
Geneesmiddel: CC-5013
Proefpersonen in de CC-5013/Dex-behandelingsgroep namen eenmaal daags 25 mg lenalidomide oraal in op dag 1 tot 21 en een bijpassende placebocapsule eenmaal daags op dag 22 tot 28 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Revlimid
  • lenalidomide
Geneesmiddel: Dexamethason
Proefpersonen in de behandelgroepen CC-5013/Dex en Placebo/Dex namen eenmaal daags oraal 40 mg dexamethason op dag 1 tot 4, 9 tot 12 en 17 tot 20 van elke cyclus van 28 dagen gedurende de eerste 4 therapiecycli. Vanaf cyclus 5 werd de dosis dexamethason verlaagd tot eenmaal daags oraal 40 mg op dag 1 tot 4 voor de resterende cycli.
Andere namen:
  • Decadron
Experimenteel: Placebo/Dex
Placebo, qua uiterlijk identiek aan CC-5013 (lenalidomide), plus orale hoge dosis dexamethason
Geneesmiddel: Dexamethason
Proefpersonen in de behandelgroepen CC-5013/Dex en Placebo/Dex namen eenmaal daags oraal 40 mg dexamethason op dag 1 tot 4, 9 tot 12 en 17 tot 20 van elke cyclus van 28 dagen gedurende de eerste 4 therapiecycli. Vanaf cyclus 5 werd de dosis dexamethason verlaagd tot eenmaal daags oraal 40 mg op dag 1 tot 4 voor de resterende cycli.
Andere namen:
  • Decadron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot tumorprogressie (TTP)
Tijdsspanne: 60 weken (mediane tijd tot progressie van CC-5013/Dex-behandelingsgroep)
Tijd tot progressie (TTP) werd berekend als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van progressieve ziekte op basis van de myeloomresponsbepalingscriteria ontwikkeld door Bladé et. al., Br J Haematol 1998; 102:1115-1123.
60 weken (mediane tijd tot progressie van CC-5013/Dex-behandelingsgroep)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 170 weken (mediane totale overleving van CC-5013/Dex-behandelingsgroep)
De totale overleving werd berekend als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
170 weken (mediane totale overleving van CC-5013/Dex-behandelingsgroep)
Myeloom reactie
Tijdsspanne: Tot ontblinding (07 juni 2005)
De algehele bevestigde respons die ≥6 weken aanhield. Volledige respons (CR): verdwijning van monoklonaal paraproteïne. Remissierespons (RR): 75-99% vermindering van monoklonaal paraproteïne/90-99% vermindering van de 24-uurs urinaire lichte ketenuitscheiding. Gedeeltelijke respons (PR): 50-74% vermindering van monoklonale paraproteïne/50-89% vermindering van 24-uurs urinaire lichte ketenuitscheiding. Stabiele ziekte (SD): Criteria voor PR of PD niet gehaald. Plateaufase: indien PR, stabiele monoklonale paraproteïne (binnen 25% boven of onder nadir)/stabiele weke delen plasmacytomen. Progressieve ziekte (PD): ziekte verergert.
Tot ontblinding (07 juni 2005)
Tijd tot eerste verslechtering van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusschaal (beste score = 0, volledig actief, in staat om alle pre-ziekteprestaties voort te zetten zonder beperking; slechtste score = 5, dood.)
Tijdsspanne: 30 weken (gemiddelde tijd tot eerste verslechtering van de ECOG-prestatiestatus voor de CC-5013/Dex-behandelingsgroep)
De tijd tot de eerste verslechtering op de ECOG-prestatieschaal werd berekend als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste verslechtering in vergelijking met de laatste ECOG-evaluatie verkregen voorafgaand aan randomisatie.
30 weken (gemiddelde tijd tot eerste verslechtering van de ECOG-prestatiestatus voor de CC-5013/Dex-behandelingsgroep)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-5013-MM-009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op CC-5013

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren