Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CC-5013 Plus dexamethason versus dexamethason alene hos tidligere behandlede forsøgspersoner med myelomatose

18. september 2017 opdateret af: Celgene

En multicenter, randomiseret, parallel-gruppe, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af CC-5013 Plus dexamethason versus dexamethason alene i tidligere behandlede forsøgspersoner med myelomatose

Randomiserede forsøgspersoner vil modtage CC-5013 plus højdosis dexamethason eller placebo, der virker identisk med CC-5013 plus højdosis dexamethason i 4-ugers cyklusser. Hvert forsøgsperson vil deltage i en behandlingsfase og en opfølgningsfase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase 3, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe studie af effektiviteten og sikkerheden af ​​CC-5013 plus oral puls højdosis dexamethason og oral puls højdosis dexamethason behandling alene i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær myelomatose. Kvalificerede forsøgspersoner blev randomiseret i et 1:1-forhold til 1 ud af 2 behandlingsgrupper: Forsøgspersoner i CC-5013/Dex-behandlingsgruppen tog 25 mg CC-5013 oralt én gang dagligt på dag 1 til 21 og en matchende placebokapsel én gang dagligt Dage 22 til 28 i hver 28-dages cyklus; Forsøgspersoner i Placebo/Dex-behandlingsgruppen tog 1 placebokapsel på dag 1 til 28 i hver 28-dages cyklus. Forsøgspersoner i begge behandlingsgrupper tog 40 mg dexamethason oralt én gang dagligt på dag 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20 i hver 28-dages cyklus i de første 4 behandlingscyklusser. Begyndende med cyklus 5 blev dosis af dexamethason reduceret til 40 mg oralt én gang dagligt på dag 1 til 4 i de resterende cyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

353

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5J2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2H1
        • Hospital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, PQH2W1S6
        • McGill University
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5112
        • Stanford University Medical Center, Division of Hematology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic- Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Oncology Hematology Consultants
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-3125
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2927
        • Northwestern University Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3824
        • Rush Cancer Institute Section of Hematology
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5254
        • Indiana Cancer Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospital Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ocshner Clinical Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Medicine Department of Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine- Sherman Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
        • MBCCOP Our Lady of Mercy Cancer Center New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1023
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Myeloma Program
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of SC
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Charleston Hematology/Oncology P.A.
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • South Carolina Oncology Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1632
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3522
        • Froedtert Hospital/BMT Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere eller nuværende diagnose Durie-Salmon stadium II eller III myelomatose.
  • Ikke mere end 3 tidligere anti-myelomregimer
  • Ingen højdosis dexamethason (total månedlig dosis af dexamethason større end 200 mg) inden for 6 måneder efter randomisering af undersøgelsen.
  • Målbare niveauer af myelom-paraprotein i serum eller urin (24-timers prøvetagning).

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående udvikling af sygdomsprogression under højdosis dexamethasonholdig behandling.
  • Laboratorieabnormiteter: Absolut neutrofiltal mindre end 1.000 celler/mm i terninger
  • Laboratorieabnormiteter: Blodpladeantal mindre end 75.000/mm i terninger
  • Laboratorieabnormiteter: Serumkreatinin større end 2,5 mg/dL
  • Laboratorieabnormaliteter: Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT, aspartattransaminase [AST]) eller serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT, alanintransaminase [ALT]) større end 3,0 x øvre normalgrænse
  • Laboratorieabnormiteter: Total serumbilirubin større end 2,0 mg/dL
  • Tidligere maligniteter andre end myelomatose, medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdommen i mere end eller lig med 5 år.
  • Kendt overfølsomhed over for thalidomid eller dexamethason.
  • Udvikling af afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CC-5013/Dex
CC-5013 (lenalidomid) plus oral højdosis dexamethason
Medicin: CC-5013
Forsøgspersoner i CC-5013/Dex-behandlingsgruppen tog 25 mg lenalidomid oralt én gang dagligt på dag 1 til 21 og en matchende placebokapsel én gang dagligt på dag 22 til 28 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Revlimid
  • lenalidomid
Medicin: Dexamethason
Forsøgspersoner i CC-5013/Dex- og Placebo/Dex-behandlingsgrupperne tog 40 mg dexamethason oralt én gang dagligt på dag 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20 i hver 28-dages cyklus i de første 4 behandlingscyklusser. Begyndende med cyklus 5 blev dosis af dexamethason reduceret til 40 mg oralt én gang dagligt på dag 1 til 4 i de resterende cyklusser.
Andre navne:
  • Dekadron
Eksperimentel: Placebo/Dex
Placebo, identisk i udseende med CC-5013 (lenalidomid), plus oral højdosis dexamethason
Medicin: Dexamethason
Forsøgspersoner i CC-5013/Dex- og Placebo/Dex-behandlingsgrupperne tog 40 mg dexamethason oralt én gang dagligt på dag 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20 i hver 28-dages cyklus i de første 4 behandlingscyklusser. Begyndende med cyklus 5 blev dosis af dexamethason reduceret til 40 mg oralt én gang dagligt på dag 1 til 4 i de resterende cyklusser.
Andre navne:
  • Dekadron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tumorprogression (TTP)
Tidsramme: 60 uger (median tid til progression af CC-5013/Dex behandlingsgruppe)
Tid til progression (TTP) blev beregnet som tiden fra randomisering til den første dokumentation af progressiv sygdom baseret på myelomresponsbestemmelseskriterierne udviklet af Bladé et. al., Br J Haematol 1998; 102:1115-1123.
60 uger (median tid til progression af CC-5013/Dex behandlingsgruppe)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 170 uger (median samlet overlevelse af CC-5013/Dex behandlingsgruppe)
Samlet overlevelse blev beregnet som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
170 uger (median samlet overlevelse af CC-5013/Dex behandlingsgruppe)
Myelom respons
Tidsramme: Op til afblænding (7. juni 2005)
Den samlede bekræftede respons, der blev opretholdt i ≥6 uger. Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​monoklonalt paraprotein. Remissionsrespons (RR): 75-99 % reduktion i monoklonalt paraprotein/90-99 % reduktion i 24-timers let kædeudskillelse i urinen. Delvis respons (PR): 50-74 % reduktion i monoklonalt paraprotein/50-89 % reduktion i 24-timers let kædeudskillelse i urinen. Stabil sygdom (SD): Kriterier for PR eller PD ikke opfyldt. Plateaufase: Hvis PR, stabilt monoklonalt paraprotein (inden for 25 % over eller under nadir)/stabile bløddelsplasmacytomer. Progressiv sygdom (PD): Sygdommen forværres.
Op til afblænding (7. juni 2005)
Tid til første forværring af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusskala (bedste score=0, fuldt aktiv, i stand til at fortsætte alle præstationer før sygdom uden begrænsning; dårligste score=5, død.)
Tidsramme: 30 uger (gennemsnitlig tid til første forværring af ECOG præstationsstatus for CC-5013/Dex behandlingsgruppe)
Tiden til første forværring på ECOG Performance Scale blev beregnet som tiden fra randomisering til datoen for den første forværring sammenlignet med den sidste ECOG-evaluering opnået før randomisering.
30 uger (gennemsnitlig tid til første forværring af ECOG præstationsstatus for CC-5013/Dex behandlingsgruppe)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2003

Først opslået (Skøn)

7. marts 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-5013-MM-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CC-5013

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner