西仑吉肽治疗儿童难治性原发性脑肿瘤

纳入标准：

• 组织学诊断为原发性 CNS 肿瘤且有证据表明该肿瘤复发或进展且对标准治疗无效的患者，包括组织学良性 CNS 肿瘤（例如 低级别胶质瘤）；在没有组织学诊断的情况下，需要脑干或视神经胶质瘤的临床和影像学证据
• Karnofsky 或改良 Lansky 评分 ≥ 50%
• 有神经功能缺陷的患者在进入研究前应有稳定 ≥ 1 周的缺陷
• 化疗：有证据表明从先前的治疗中恢复的患者；在进入研究后两 (2) 周内没有研究药物，包括生物制剂；从亚硝基脲类药物到进入研究至少六 (6) 周；从任何骨髓抑制治疗到进入研究至少四 (4) 周
• 骨髓移植：研究开始前六 (6) 个月以上
• XRT：从之前的放射治疗到进入研究至少六 (6) 周；从先前的颅脊髓照射（> 24 Gy）或全身照射到进入研究超过三（3）个月；从局部姑息性放疗到进入研究超过两 (2) 周
• 抗惊厥药：即使患者正在接受抗惊厥药，他们也有资格参加这项研究
• 生长因子：在进入研究前一 (1) 周关闭所有菌落形成生长因子（G-CSF、GM-CSF、促红细胞生成素）
• 皮质类固醇：接受皮质类固醇的患者必须在进入研究前接受稳定剂量≥一 (1) 周
• ANC > 1,000/微升
• 血小板 > 100,000/μl（不依赖输血）
• 血红蛋白 > 8.0 g/dl（可能被输血）
• 骨髓受累的患者可能符合条件
• 肌酐 < 年龄正常范围的 1.5 倍
• GFR > 70 毫升/分钟/1.73m^2
• 总胆红素≤年龄正常上限
• SGPT (ALT) 和 SGOT (AST) < 正常上限的 2.5 倍
• 在动物身上试验时，西仑吉肽具有致畸作用；因此，有生育能力的女性患者在进入研究前必须进行血清或尿液妊娠试验阴性；女性患者在研究期间必须避免母乳喂养
• 有生育能力的患者在接受本研究治疗时必须愿意使用医学上可接受的节育形式，包括禁欲
• 必须在患者注册之前获得根据机构指南签署的知情同意书

排除标准：

• 除皮质类固醇外，患者不得接受任何其他抗癌或实验性药物治疗
• 患者必须没有不受控制的感染
• 患者没有明显的肾脏、肝脏、心脏或肺部疾病