Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cilengitid a refrakter elsődleges agydaganatokban szenvedő gyermekek kezelésében

2013. szeptember 27. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A cilengitid (EMD 121974) I. fázisú vizsgálata refrakter agydaganatban szenvedő gyermekeknél

Ez az I. fázisú vizsgálat a cilengitid mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja visszatérő, progresszív vagy refrakter elsődleges központi idegrendszeri daganatokban szenvedő gyermekek kezelésében. A cilengitid lelassíthatja az agyráksejtek növekedését azáltal, hogy leállítja a daganat véráramlását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A cilengitid (EMD 121974) akut és dóziskorlátozó toxicitásának (DLT) leírása, valamint a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása refrakter primer agydaganatban szenvedő gyermekek és serdülők számára.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A biológiai aktivitás előzetes bizonyítékainak beszerzése a szöveti perfúzió, a tumor véráramlásának és a metabolikus aktivitás változásainak meghatározásával MR perfúzió, PET és MRS segítségével, és ezeknek az eredményeknek a tumorméret-változásokkal való korrelációja volumetrikus MRI-vel.

II. A cilengitid farmakokinetikájában a betegek közötti és a betegeken belüli változékonyság jellemzése, valamint a cilengitid renális clearance-ének becslése ebben a betegpopulációban.

III. A gyógyszertranszporterek (pl. MRP4, BCRP) farmakogenetikai polimorfizmusainak jellemzése és a cilengitid diszpozícióval való kapcsolata.

IV. A keringő endoteliális sejtekben (CEC-k) és a keringő endothel prekurzorokban (CEP-k) bekövetkezett változások értékelése cilengitiddel kezelt betegeknél, valamint a CEC-k és CEP-k változásai, a plazma, a szérum és a vizelet angiogén fehérjeszintje, például a VEGF, és a klinikai kimenetel közötti összefüggés vizsgálata. .

V. Előzetes információk beszerzése a cilengitid hatékonyságáról ebben a betegpopulációban.

VÁZLAT: Ez egy dóziseszkalációs, többközpontú vizsgálat.

A betegek hetente kétszer kapnak cilengitidet (EMD 121974) iv. 1 órán keresztül. A kezelés 4 hetente megismétlődik 13 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú cilengitidet kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amelynél a betegek 25%-a várhatóan dóziskorlátozó toxicitást tapasztal. Az MTD meghatározása után további 6 beteget halmoznak fel és kezelnek ezen a dózisszinten, összesen 12 beteget az MTD-n.

A kezelésben részesülő betegeket az első három hónapban hetente, majd havonta egy évig vagy 13 kezelési cikluson keresztül követik nyomon. A kezelést abbahagyó betegeket követni kell a kezelés alatt és/vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 30 napon belül fellépő összes nemkívánatos esemény megszűnése érdekében.

A betegeket a legrövidebb ideig követik: 1) az utolsó protokollon alapuló kezelést követő három hónapig, vagy 2) az egyéb terápia megkezdésének időpontja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Pediatric Brain Tumor Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 21 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegeknél, akiknél primer központi idegrendszeri daganat szövettani diagnózisa van, és bizonyíték van arra, hogy a daganat visszatérő vagy progresszív, és nem reagál a standard terápiára, beleértve a szövettanilag jóindulatú központi idegrendszeri daganatokat (pl. alacsony fokú glioma); Szövettani diagnózis hiányában agytörzsi vagy látóideg-glioma klinikai és radiográfiai bizonyítéka szükséges
  • Karnofsky vagy módosított Lansky-pontszám ≥ 50%
  • A neurológiai hiányosságban szenvedő betegeknek a vizsgálatba való belépés előtt legalább 1 hétig stabilnak kell lenniük.
  • Kemoterápia: olyan betegek, akiknél a korábbi terápia utáni felépülés jele van; nincs vizsgálati ágens, beleértve a biológiai ágenst is, a vizsgálatba való belépéstől számított két (2) héten belül; legalább hat (6) hét a nitrozourea ágenstől a vizsgálatba való belépésig; legalább négy (4) héttel a mieloszuppresszív terápiától számítva a vizsgálatba való belépésig
  • Csontvelő-transzplantáció: Több mint hat (6) hónappal a vizsgálatba való belépés előtt
  • XRT: Legalább hat (6) héttel az előző sugárkezeléstől a vizsgálatba való belépésig; több mint három (3) hónap az előző craniospinalis besugárzástól (> 24 Gy) vagy a teljes test besugárzásától a vizsgálatba való belépésig; több mint két (2) hét a helyi palliatív besugárzástól a vizsgálatba való belépésig
  • Görcsoldó szerek: A betegek akkor is jogosultak lesznek ebbe a vizsgálatba, ha görcsoldó szereket kapnak
  • Növekedési faktorok: Az összes telepképző növekedési faktor(ok) eltávolítása > egy (1) héttel a vizsgálatba való belépés előtt (G-CSF, GM-CSF, eritropoetin)
  • Kortikoszteroidok: A kortikoszteroidokat kapó betegeknek stabil adagot kell kapniuk ≥ egy (1) hétig a vizsgálatba való belépés előtt
  • ANC > 1000/μl
  • Vérlemezkék > 100 000/μl (transzfúziótól független)
  • Hemoglobin > 8,0 g/dl (transzfundálható)
  • A csontvelő-érintett betegek jogosultak lehetnek
  • A kreatinin a normál életkori tartomány 1,5-szerese
  • GFR > 70 ml/perc/1,73 m^2
  • Az összbilirubin ≤ a normál életkor felső határa
  • SGPT (ALT) és SGOT (AST) < 2,5-szerese a normál felső határának
  • A cilengitid teratogén volt, amikor állatokon tesztelték; így a fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálatba való belépés előtt; A női betegeknek kerülniük kell a szoptatást a vizsgálat ideje alatt
  • A fogamzóképes korú betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmazzanak, amely magában foglalja az absztinenciát is a vizsgálat során.
  • A betegregisztrációt megelőzően be kell szerezni az intézményi irányelvek szerinti aláírt, tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem részesülhet más rákellenes vagy kísérleti gyógyszeres kezelésben, a kortikoszteroidok kivételével
  • A betegnek nem lehet ellenőrizetlen fertőzése
  • A betegnek nincs nyilvánvaló vese-, máj-, szív- vagy tüdőbetegsége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (cilengitid)

A betegek hetente kétszer kapnak cilengitidet (EMD 121974) iv. 1 órán keresztül. A kezelés 4 hetente megismétlődik 13 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú cilengitidet kapnak az MTD meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amelynél a betegek 25%-a várhatóan dóziskorlátozó toxicitást tapasztal. Az MTD meghatározása után további 6 beteget halmoznak fel és kezelnek ezen a dózisszinten, összesen 12 beteget az MTD-n.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: cilengitid
Adott IV
Más nevek:
  • EMD 121974

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A cilengitid MTD-je
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válasz
Időkeret: Akár 3 hónapig
Jelentve és leíró jelleggel rögzítve.
Akár 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tobey MacDonald, Pediatric Brain Tumor Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2003. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-03175 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA081457 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR653715
  • PBTC-012 (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel