Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cilengitide til behandling af børn med refraktære primære hjernetumorer

27. september 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I undersøgelse af Cilengitide (EMD 121974) hos børn med refraktære hjernetumorer

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af cilengitide til behandling af børn med tilbagevendende, progressive eller refraktære primære CNS-tumorer. Cilengitide kan bremse væksten af ​​hjernekræftceller ved at stoppe blodtilførslen til tumoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At beskrive de akutte og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) og definere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af cilengitid (EMD 121974), når det administreres til børn og unge med refraktære primære hjernetumorer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At opnå foreløbige beviser for biologisk aktivitet ved at bestemme ændringer i vævsperfusion, tumorblodgennemstrømning og metabolisk aktivitet ved hjælp af MR-perfusion, PET og MRS og korrelere disse fund med ændringer i tumorstørrelse ved volumetrisk MR.

II. At karakterisere inter- og intra-patientvariabilitet i farmakokinetikken af ​​cilengitid og at estimere cilengitid renal clearance i denne patientpopulation.

III. At karakterisere de farmakogenetiske polymorfismer i lægemiddeltransportører (f.eks. MRP4, BCRP) og relatere til cilengitidisposition.

IV. At evaluere ændringer i cirkulerende endotelceller (CEC'er) og cirkulerende endotelprækursorer (CEP'er) hos patienter behandlet med cilengitid og at undersøge sammenhængen mellem ændringer i CEC'er og CEP'er, plasma, serum og urin angiogene proteinniveauer såsom VEGF og klinisk resultat .

V. At opnå foreløbig information om effektiviteten af ​​cilengitide i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskalerende, multicenter undersøgelse.

Patienter får cilengitide (EMD 121974) IV over 1 time to gange om ugen. Behandlingen gentages hver 4. uge i 13 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af cilengitid, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor 25 % af patienterne forventes at opleve dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD er bestemt, akkumuleres 6 yderligere patienter og behandles på dette dosisniveau for i alt 12 patienter på MTD.

Patienter, der modtager behandling, følges ugentligt i de første tre måneder og derefter månedligt i et år eller 13 behandlingsforløb. Patienter, der afbryde behandlingen, vil blive fulgt for at afhjælpe alle uønskede hændelser, der opstår under behandling og/eller inden for 30 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet.

Patienterne vil blive fulgt i den korteste tid af 1) tre måneder efter den sidste protokolbaserede behandling, eller 2) datoen for påbegyndelse af anden behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Pediatric Brain Tumor Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk diagnose af primær CNS-tumor og bevis for, at tumoren er tilbagevendende eller progressiv og modstandsdygtig over for standardbehandling, herunder histologisk godartede CNS-tumorer (f. lavgradigt gliom); klinisk og radiografisk bevis for en hjernestamme eller optisk pathway gliom er påkrævet i fravær af histologisk diagnose
  • Karnofsky eller Modified Lansky Score ≥ 50 %
  • Patienter med neurologiske mangler bør have underskud, der er stabile i ≥ 1 uge før studiestart
  • Kemoterapi: Patienter med tegn på bedring fra tidligere behandling; intet forsøgsmiddel, inklusive biologisk agens, inden for to (2) uger efter studiestart; mindst seks (6) uger fra nitrosourinstof til studiestart; mindst fire (4) uger fra enhver myelosuppressiv behandling til studiestart
  • Knoglemarvstransplantation: Mere end seks (6) måneder før studiestart
  • XRT: Mindst seks (6) uger fra forudgående strålebehandling til studiestart; mere end tre (3) måneder fra tidligere kraniospinal bestråling (> 24 Gy) eller bestråling af hele kroppen til studiestart; mere end to (2) uger fra lokal palliativ bestråling til studiestart
  • Antikonvulsiva: Patienter vil være berettiget til denne undersøgelse, selvom de får anti-epileptika
  • Vækstfaktorer: Fra alle kolonidannende vækstfaktorer > en (1) uge før studiestart (G-CSF, GM-CSF, erythropoietin)
  • Kortikosteroider: Patienter, der får kortikosteroider, skal have en stabil dosis i ≥ en (1) uge før studiestart
  • ANC > 1.000/μl
  • Blodplader > 100.000/μl (transfusionsuafhængig)
  • Hæmoglobin > 8,0 g/dl (kan transfunderes)
  • Patienter med knoglemarvsinvolvering kan være berettigede
  • Kreatinin < 1,5 gange normalområdet for alder
  • GFR > 70 ml/min/1,73m^2
  • Total bilirubin ≤ øvre normalgrænse for alder
  • SGPT (ALT) og SGOT (AST) < 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Cilengitide var teratogent, når det blev testet på dyr; som sådan skal kvindelige patienter i den fødedygtige alder have en negativ serum- eller uringraviditetstest før studiestart; kvindelige patienter skal undgå amning under undersøgelsen
  • Patienter i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention, som inkluderer afholdenhed, mens de behandles i denne undersøgelse
  • Underskrevet informeret samtykke i henhold til institutionelle retningslinjer skal indhentes forud for patientregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten må ikke modtage anden kræftbehandling eller eksperimentel lægemiddelbehandling med undtagelse af kortikosteroider
  • Patienten må ikke have nogen ukontrolleret infektion
  • Patienten har ingen åbenlys nyre-, lever-, hjerte- eller lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (cilengitide)

Patienter får cilengitide (EMD 121974) IV over 1 time to gange om ugen. Behandlingen gentages hver 4. uge i 13 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af cilengitid, indtil MTD er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor 25 % af patienterne forventes at opleve dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD er bestemt, akkumuleres 6 yderligere patienter og behandles på dette dosisniveau for i alt 12 patienter på MTD.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: cilengitid
Givet IV
Andre navne:
  • EMD 121974

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MTD af cilengitide
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: Op til 3 måneder
Rapporteres og registreres beskrivende.
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tobey MacDonald, Pediatric Brain Tumor Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2003

Først opslået (Skøn)

9. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-03175 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA081457 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR653715
  • PBTC-012 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende medulloblastom i barndommen

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner