Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silengitidi hoidettaessa lapsia, joilla on tulenkestäviä primaarisia aivokasvareita

perjantai 27. syyskuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I silengitiditutkimus (EMD 121974) lapsilla, joilla on tulenkestäviä aivokasvareita

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan silengitidin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa lapsia, joilla on toistuvia, progressiivisia tai refraktaarisia keskushermoston primaarisia kasvaimia. Cilengitidi voi hidastaa aivosyöpäsolujen kasvua estämällä veren virtauksen kasvaimeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kuvaamaan akuutteja ja annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT) ja määrittämään silengitidin (EMD 121974) suurin siedetty annos (MTD), kun sitä annetaan lapsille ja nuorille, joilla on refraktaariset primaariset aivokasvaimet.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Saada alustavaa näyttöä biologisesta aktiivisuudesta määrittämällä muutoksia kudosperfuusion, kasvaimen verenvirtauksen ja metabolisen aktiivisuuden avulla MR-perfuusiota, PET:tä ja MRS:ää käyttäen ja korreloimalla nämä löydökset kasvaimen koon muutoksiin volumetrisella MRI:llä.

II. Luonnehtia potilaiden välistä ja sisäistä vaihtelua silengitidin farmakokinetiikassa ja arvioida silengitidin munuaispuhdistumaa tässä potilaspopulaatiossa.

III. Luonnehtia farmakogeneettisiä polymorfismeja lääkekuljettimissa (esim. MRP4, BCRP) ja liittyä silengitidin jakautumiseen.

IV. Arvioida muutoksia verenkierrossa olevissa endoteelisoluissa (CEC) ja verenkierrossa olevissa endoteeliprekursoreissa (CEP:t) silengitidillä hoidetuilla potilailla ja tutkia korrelaatiota CEC- ja CEP-muutosten, plasman, seerumin ja virtsan angiogeenisten proteiinien, kuten VEGF:n, ja kliinisen lopputuloksen välillä. .

V. Saadakseen alustavia tietoja silengitidin tehosta tässä potilasryhmässä.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalointi, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat silengitidia (EMD 121974) IV tunnin ajan kahdesti viikossa. Hoito toistetaan 4 viikon välein 13 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia cilengitidia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla 25 %:lla potilaista odotetaan kokevan annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, 6 ylimääräistä potilasta kertyy ja hoidetaan tällä annostasolla yhteensä 12 potilasta MTD:llä.

Hoitoa saavia potilaita seurataan viikoittain kolmen ensimmäisen kuukauden ajan ja sitten kuukausittain vuoden tai 13 hoitojakson ajan. Hoidon lopettavia potilaita seurataan kaikkien hoidon aikana ja/tai 30 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta tapahtuneiden haittatapahtumien häviämiseksi.

Potilaita seurataan lyhimmän seuraavista: 1) kolme kuukautta viimeisen protokollaan perustuvan hoidon jälkeen tai 2) päivästä, jolloin muu hoito aloitetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Pediatric Brain Tumor Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologinen diagnoosi primaarisesta keskushermostokasvaimesta ja todisteita siitä, että kasvain on uusiutuva tai etenevä ja kestä standardihoitoa, mukaan lukien histologisesti hyvänlaatuiset keskushermoston kasvaimet (esim. matala-asteinen gliooma); histologisen diagnoosin puuttuessa vaaditaan kliinistä ja radiografista näyttöä aivorungon tai optisen polun glioomasta
  • Karnofsky tai modifioitu Lansky-pisteet ≥ 50 %
  • Potilailla, joilla on neurologisia puutteita, tulee olla vakaina ≥ 1 viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa
  • Kemoterapia: Potilaat, joilla on todisteita toipumisesta aiemmasta hoidosta; ei tutkittavaa ainetta, mukaan lukien biologinen tekijä, kahden (2) viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta; vähintään kuusi (6) viikkoa nitrosourea-aineesta tutkimukseen tuloon; vähintään neljä (4) viikkoa myelosuppressiivisesta hoidosta tutkimukseen osallistumiseen
  • Luuydinsiirto: Yli kuusi (6) kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
  • XRT: vähintään kuusi (6) viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta tutkimukseen osallistumiseen; yli kolme (3) kuukautta aikaisemmasta kraniospinaalisesta säteilytyksestä (> 24 Gy) tai koko kehon säteilytyksestä tutkimukseen tuloon; yli kaksi (2) viikkoa paikallisesta palliatiivisesta säteilytyksestä tutkimukseen tuloon
  • Antikonvulsantit: Potilaat ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, vaikka he saisivat antikonvulsantteja
  • Kasvutekijät: Kaikki pesäkkeitä muodostavat kasvutekijät > yksi (1) viikko ennen tutkimukseen tuloa (G-CSF, GM-CSF, erytropoietiini)
  • Kortikosteroidit: Kortikosteroideja saavien potilaiden on saatava vakaa annos vähintään yhden (1) viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista
  • ANC > 1 000/μl
  • Verihiutaleet > 100 000/μl (riippumaton verensiirrosta)
  • Hemoglobiini > 8,0 g/dl (voidaan siirtää)
  • Potilaat, joilla on luuytimen vaikutusta, voivat olla kelvollisia
  • Kreatiniini < 1,5 kertaa normaali ikäraja
  • GFR > 70 ml/min/1,73 m^2
  • Kokonaisbilirubiini ≤ iän normaalin yläraja
  • SGPT (ALT) ja SGOT (AST) < 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Cilengitidi oli teratogeeninen eläimillä testattaessa; sellaisenaan hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa; naispotilaiden on vältettävä imetystä tutkimuksen aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, joka sisältää raittiuden, kun heitä hoidetaan tässä tutkimuksessa
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus laitoksen ohjeiden mukaisesti on hankittava ennen potilaan rekisteröintiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei saa saada mitään muuta syöpähoitoa tai kokeellista lääkehoitoa, lukuun ottamatta kortikosteroideja
  • Potilaalla ei saa olla hallitsematonta infektiota
  • Potilaalla ei ole ilmeistä munuais-, maksa-, sydän- tai keuhkosairautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (cilengitidi)

Potilaat saavat silengitidia (EMD 121974) IV tunnin ajan kahdesti viikossa. Hoito toistetaan 4 viikon välein 13 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3-6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia cilengitidia, kunnes MTD on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla 25 %:lla potilaista odotetaan kokevan annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, 6 ylimääräistä potilasta kertyy ja hoidetaan tällä annostasolla yhteensä 12 potilasta MTD:llä.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: cilengitidi
Koska IV
Muut nimet:
  • EMD 121974

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cilengitidin MTD
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Raportoitu ja tallennettu kuvailevasti.
Jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Tobey MacDonald, Pediatric Brain Tumor Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-03175 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA081457 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR653715
  • PBTC-012 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva lapsuuden medulloblastooma

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa