食管切除术治疗重度食管异型增生或 I 期、II 期或 III 期食管癌患者
2023年6月14日 更新者：Eastern Cooperative Oncology Group
微创食管切除术 (MIE)：多中心可行性研究
理由：腹腔镜辅助手术和电视辅助胸腔镜是食管癌的微创手术类型，可能具有较少的副作用并改善恢复。
目的：这项 II 期试验正在研究腹腔镜辅助手术和电视辅助胸腔镜在治疗因食管高度异型增生或 I 期、II 期或 III 期食管癌而接受食管切除术的患者中的效果。
研究概览
详细说明
目标：
- 根据 30 天死亡率，确定对食管高度异型增生或 I-III 期食管癌患者进行微创食管切除术 (MIE) 的可行性。
- 确定这些患者中与此程序相关的并发症。
- 确定接受此手术的患者需要转为开腹手术的比率。
- 确定接受此手术的患者的手术时间、重症监护室住院时间和住院时间。
- 确定新辅助治疗后 MIE 的可行性和转化率。
- 通过记录解剖的淋巴结总数，评估 MIE 淋巴结清扫的有效性。
- 评估随访三年的结果。
大纲：这是一项多中心研究。
患者接受微创食管切除术，包括电视辅助胸腔镜游离胸段食管结合腹腔镜完成食管切除术和颈部切口游离颈部食管。 评估 30 天时的死亡率。
患者每 3 个月随访 2 年，然后每 6 个月随访 1 年。
实际应计：本研究共计 110 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Orange、California、美国、92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
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Georgia
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Savannah、Georgia、美国、31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago、Illinois、美国、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston University Cancer Research Center
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Minnesota
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Hutchinson、Minnesota、美国、55350
- Hutchinson Area Health Care
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Litchfield、Minnesota、美国、55355
- Meeker County Memorial Hospital
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Maplewood、Minnesota、美国、55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
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Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
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Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
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Shakopee、Minnesota、美国、55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Woodbury、Minnesota、美国、55125
- HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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Omaha、Nebraska、美国、68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha、Nebraska、美国、68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha、Nebraska、美国、68131-2197
- Creighton University Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
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Ohio
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Bellefontaine、Ohio、美国、43311
- Mary Rutan Hospital
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Chillicothe、Ohio、美国、45601
- Adena Regional Medical Center
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Columbus、Ohio、美国、43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
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Columbus、Ohio、美国、43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
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Columbus、Ohio、美国、43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
Columbus、Ohio、美国、43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus、Ohio、美国、43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus、Ohio、美国、43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Delaware、Ohio、美国、43015
- Grady Memorial Hospital
-
Lancaster、Ohio、美国、43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta、Ohio、美国、45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
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Newark、Ohio、美国、43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
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Springfield、Ohio、美国、45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield、Ohio、美国、45504
- Mercy Medical Center
-
Westerville、Ohio、美国、43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Zanesville、Ohio、美国、43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
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Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Cancer Centers
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State College、Pennsylvania、美国、16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Medical City Dallas Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
疾病特征：
- 需要食管切除术的 T1-T3、N0-N1 期食管高度异型增生患者将接受食管切除术或食管癌（排除患有 M1 疾病和/或大块淋巴结受累的患者）。
- 通过活组织检查对食管癌症或高度异型增生的诊断进行病理学确认。
- 注册前 6 周内的胸部和腹部计算机断层扫描 (CT)
- 胃必须可用于管道
- 18岁及以上
- ECOG 性能状态 0-2
- 肌酐低于 2 mg/dL
- 接受新辅助化疗和/或放疗的食管癌患者符合条件。 如果患者在接受新辅助化疗之前进行了登记，则允许他们在长达 5 个月的时间内完成治疗，并在进行手术前进行任何必要的重新分期。
根据手术计划中记录的注册前的术前临床分期和生理因素，患者被认为是手术的合适人选。 术前分期应包括：
- 超声内镜 (EUS)
- 正电子发射断层扫描 (PET) 扫描和/或腹腔镜分期（腹腔镜分期可在切除当天进行。 如果 PET 扫描提示有远处转移性疾病，则建议进行额外评估。）
排除标准：
- 超过 20% 的癌症延伸至胃部
- 既往抗反流或胃部手术
- 右前胸廓切开术
- 除了去除浅表皮肤病灶外，先前进行过主要的颈部手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：微创食管切除术 (MIE)
在登记后的 4 周内，患者将接受微创食管切除术 (MIE)。
但是，对于那些在接受 MIE 之前需要新辅助治疗的患者，在注册和 MIE 之间最多允许 5 个月的时间。
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在登记后的 4 周内，患者将接受微创食管切除术 (MIE)。
但是，对于那些在接受 MIE 之前需要新辅助治疗的患者，在注册和 MIE 之间最多允许 5 个月的时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 天的围手术期死亡率
大体时间：手术后 30 天评估
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主要终点是 30 天围手术期死亡率。
将报告手术后 30 天内死亡的患者比例。
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手术后 30 天评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转开操作率
大体时间：手术时评估
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将报告需要转为手术的患者比例。
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手术时评估
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工作时间
大体时间：手术时评估
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记录手术的长度（胸部和腹部部分的总和）。
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手术时评估
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重症监护住院时间
大体时间：手术后评估直至患者离开重症监护室
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报告重症监护的术后天数。
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手术后评估直至患者离开重症监护室
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总住院时间
大体时间：手术后评估直至患者出院
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报告患者在手术后住院的天数。
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手术后评估直至患者出院
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解剖的淋巴结总数
大体时间：手术时评估
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报告解剖的淋巴结总数，以评估 MIE 淋巴结清扫的有效性。
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手术时评估
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3 年生存率
大体时间：3年评估
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患者从注册起随访 3 年的生存情况。
总生存期定义为从手术到死亡的时间。
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3年评估
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新辅助治疗后 30 天围手术期死亡率
大体时间：术后 30 天评估
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报告了接受新辅助治疗的患者在手术后 30 天内死亡的比例。
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术后 30 天评估
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新辅助治疗后中转开放手术率
大体时间：手术时评估
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报告了需要转为开腹手术的接受新辅助治疗的患者比例。
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手术时评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：James D. Luketich, MD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年6月24日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2003年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2003年7月8日
首次发布 (估计的)
2003年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月14日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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