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고도 식도 이형성증 또는 1기, 2기 또는 3기 식도암 환자의 식도절제술

2023년 6월 14일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group

최소 침습 식도 절제술(MIE): 다기관 타당성 조사

근거: 복강경 보조 수술 및 비디오 보조 흉강경 검사는 부작용이 적고 회복을 향상시킬 수 있는 식도암에 대한 덜 침습적인 유형의 수술입니다.

목적: 이 2상 시험은 복강경 보조 수술과 비디오 보조 흉강경이 식도의 고도 이형성증 또는 1기, 2기 또는 3기 식도암으로 식도 절제술을 받는 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 식도의 고도 이형성증 또는 I-III기 식도암 환자에서 30일 사망률 측면에서 최소 침습 식도 절제술(MIE) 수행 가능성을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 절차와 관련된 합병증을 결정합니다.
  • 이 시술을 받는 환자에서 개방 수술로의 전환이 필요한 비율을 결정합니다.
  • 이 시술을 받는 환자의 수술 기간, 중환자실 체류 기간 및 입원 기간을 결정합니다.
  • 신 보조 요법 후 MIE의 타당성 및 전환율을 결정하십시오.
  • 해부된 림프절의 총 수를 기록하여 MIE에 의한 림프절 해부의 효과를 평가합니다.
  • 최대 3년의 후속 조치에서 결과를 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 흉부 식도를 동원하기 위한 비디오 보조 흉강경 검사와 식도 절제술을 완료하기 위한 복강경 검사 및 경부 식도를 동원하기 위한 목 절개를 포함하는 최소 침습 식도 절제술을 받습니다. 30일째의 사망률을 평가한다.

환자는 2년 동안 3개월마다, 그 후 1년 동안 6개월마다 추적됩니다.

실제 발생: 이 연구를 위해 총 110명의 환자가 발생했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, 미국, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, 미국, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, 미국, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, 미국, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, 미국, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, 미국, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

질병 특성:

  • 식도 절제술을 받아야 하는 식도의 고도 이형성증 또는 식도 절제술이 필요한 T1-T3기, N0-N1기의 식도암(M1 질환 및/또는 부피가 큰 림프절 침범이 있는 환자는 제외됨).
  • 생검에 의한 식도의 암 또는 고급 이형성증 진단의 병리학적 확인.
  • 등록 전 6주 이내의 흉부 및 복부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 위는 도관에 사용할 수 있어야 합니다.
  • 18세 이상
  • 0-2의 ECOG 수행 상태
  • 크레아티닌 2mg/dL 미만
  • 신보강 화학요법 및/또는 방사선 치료를 받을 식도암 환자가 적격이었습니다. 신보조 화학요법을 받기 전에 환자가 등록된 경우 치료를 완료하고 수술을 수행하기 전에 필요한 재병기결정을 완료하는 데 최대 5개월이 허용되었습니다.

  • 환자는 수술 계획에 기록된 대로 등록하기 전에 수술 전 임상 병기 및 생리적 요인을 기반으로 수술에 적합한 후보로 간주되었습니다. 수술 전 병기는 다음을 포함해야 합니다.

    • 내시경 초음파(EUS)
    • 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔 및/또는 복강경 병기(복강경 병기는 절제 당일에 수행할 수 있습니다. PET 스캔이 원격 전이성 질환을 암시하는 경우 추가 평가가 권장되었습니다.)

제외 기준:

  • 20% 이상 위까지 확장된 암
  • 이전 역류 방지 또는 위 수술
  • 선행 우측 개흉술
  • 표면 피부 병변 제거 이외의 이전 주요 목 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최소 침습 식도 절제술(MIE)
등록 후 4주 이내에 환자는 최소 침습 식도 절제술(MIE)을 받게 됩니다. 그러나 MIE를 진행하기 전에 신보강 요법이 필요한 환자의 경우 등록과 MIE 사이에 최대 5개월이 허용됩니다.
절차: 최소 침습 식도 절제술(MIE)
등록 후 4주 이내에 환자는 최소 침습 식도 절제술(MIE)을 받게 됩니다. 그러나 MIE를 진행하기 전에 신보강 요법이 필요한 환자의 경우 등록과 MIE 사이에 최대 5개월이 허용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일째 수술 전후 사망률
기간: 수술 후 30일에 평가
1차 종점은 30일 수술 전후 사망률입니다. 수술 후 30일 이내에 사망한 환자의 비율이 보고됩니다.
수술 후 30일에 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개업 전환율
기간: 수술 시 평가
수술로의 전환이 필요한 환자의 비율이 보고됩니다.
수술 시 평가
운영시간
기간: 수술 시 평가
수술 기간(흉부 및 복부 구성 요소의 합계)이 기록됩니다.
수술 시 평가
중환자실 체류기간
기간: 수술 후 환자가 집중 치료에서 벗어날 때까지 평가
중환자실에서 수술 후 일수가 보고됩니다.
수술 후 환자가 집중 치료에서 벗어날 때까지 평가
전체 입원 기간
기간: 수술 후 환자가 퇴원할 때까지 평가
환자가 수술 후 병원에 머문 일수가 보고됩니다.
수술 후 환자가 퇴원할 때까지 평가
해부된 림프절의 총 수
기간: 수술 시 평가
해부된 림프절의 총 수는 MIE에 의한 림프절 해부의 효율성을 평가하기 위해 보고됩니다.
수술 시 평가
3년 생존율
기간: 3년으로 평가
환자는 등록 후 3년 동안 생존을 위해 추적됩니다. 전체생존기간은 수술부터 사망까지의 시간으로 정의된다.
3년으로 평가
신보강 요법 후 30일 수술 전후 사망률
기간: 수술 후 30일에 평가
선행 요법을 받은 환자의 비율이 수술 후 30일 이내에 사망한 것으로 보고됩니다.
수술 후 30일에 평가
신보강 요법 후 개방 수술로의 전환율
기간: 수술 시 평가
개복 수술로의 전환이 필요한 신보강 요법 환자의 비율이 보고됩니다.
수술 시 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Cooperative Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Cancer and Leukemia Group B

수사관

  • 연구 의자: James D. Luketich, MD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 6월 24일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 7월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2003년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000305866
  • U10CA021115 (미국 NIH 보조금/계약)
  • E2202 (기타 식별자: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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