Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Esophagectomia w leczeniu pacjentów z dysplazją przełyku dużego stopnia lub rakiem przełyku w stadium I, II lub III

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Minimalnie inwazyjna ezofagektomia (MIE): wieloośrodkowe studium wykonalności

UZASADNIENIE: Chirurgia wspomagana laparoskopowo i torakoskopia wspomagana wideo to mniej inwazyjne rodzaje operacji raka przełyku, które mogą mieć mniej skutków ubocznych i poprawiać powrót do zdrowia.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności chirurgii wspomaganej laparoskopowo i torakoskopii wspomaganej wideo w leczeniu pacjentów poddawanych resekcji przełyku z powodu dysplazji dużego stopnia lub raka przełyku w stadium I, stadium II lub III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie możliwości wykonania małoinwazyjnej resekcji przełyku (MIE) w aspekcie 30-dniowej śmiertelności u pacjentów z dysplazją dużego stopnia lub rakiem przełyku w stadium I-III.
  • Określ powikłania związane z tą procedurą u tych pacjentów.
  • Określ szybkość, z jaką wymagana jest konwersja do operacji otwartej u pacjentów poddawanych tej procedurze.
  • Określ długość operacji, czas pobytu na oddziale intensywnej terapii oraz długość pobytu w szpitalu u pacjentów poddawanych temu zabiegowi.
  • Określić wykonalność i współczynnik konwersji MIE po terapii neoadjuwantowej.
  • Oceń skuteczność rozcięcia węzłów chłonnych metodą MIE, rejestrując całkowitą liczbę wyciętych węzłów chłonnych.
  • Oceń wyniki w okresie obserwacji do trzech lat.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci poddawani są minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku obejmującej torakoskopię wspomaganą wideo w celu mobilizacji przełyku piersiowego w połączeniu z laparoskopią w celu zakończenia przełyku i nacięciem szyi w celu mobilizacji przełyku szyjnego. Ocenia się śmiertelność po 30 dniach.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.

RZECZYWISTA LICZBA: Do tego badania zebrano łącznie 110 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Stany Zjednoczone, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Dysplazja przełyku dużego stopnia, u których wykonano wycięcie przełyku LUB rak przełyku w stadium T1-T3, N0-N1, którzy wymagają wycięcia przełyku (wykluczono pacjentów z chorobą M1 i/lub zajęciem dużych węzłów chłonnych).
  • Patologiczne potwierdzenie rozpoznania raka lub dysplazji dużego stopnia przełyku przez biopsję.
  • Tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej i brzucha w ciągu 6 tygodni przed rejestracją
  • Żołądek musi być dostępny dla przewodu
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Kreatynina poniżej 2 mg/dl
  • Kwalifikowali się pacjenci z rakiem przełyku, którzy mieli być leczeni neoadjuwantową chemioterapią i/lub radioterapią. Jeśli pacjenci zostali zarejestrowani przed chemioterapią neoadiuwantową, mieli do 5 miesięcy na zakończenie terapii i ewentualne ponowne stadia przed operacją.

  • Pacjent został uznany za odpowiedniego kandydata do operacji w oparciu o przedoperacyjny stopień zaawansowania klinicznego i czynniki fizjologiczne przed rejestracją, jak udokumentowano w planie operacyjnym. Inscenizacja przedoperacyjna powinna obejmować:

    • USG endoskopowe (EUS)
    • Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) i/lub laparoskopowa ocena stopnia zaawansowania (Laparoskopowa ocena stopnia zaawansowania może być przeprowadzona w dniu resekcji. Dodatkowa ocena była zalecana, jeśli badanie PET sugerowało przerzuty odległe.)

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Rak rozciągający się do żołądka więcej niż 20%
  • Wcześniejsze operacje antyrefluksowe lub żołądkowe
  • Przednia prawa torakotomia
  • Przebyta poważna operacja szyi inna niż usunięcie powierzchownej zmiany skórnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Minimalnie inwazyjna resekcja przełyku (MIE)
W ciągu 4 tygodni od rejestracji pacjenci zostaną poddani minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku (MIE). Jednak między rejestracją a MIE będzie dozwolony odstęp do 5 miesięcy w przypadku pacjentów wymagających leczenia neoadiuwantowego przed poddaniem się MIE.
Procedura: Minimalnie inwazyjna resekcja przełyku (MIE)
W ciągu 4 tygodni od rejestracji pacjenci zostaną poddani minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku (MIE). Jednak między rejestracją a MIE będzie dozwolony odstęp do 5 miesięcy w przypadku pacjentów wymagających leczenia neoadiuwantowego przed poddaniem się MIE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność okołooperacyjna po 30 dniach
Ramy czasowe: Oceniono po 30 dniach od operacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest śmiertelność okołooperacyjna w ciągu 30 dni. Odsetek pacjentów zmarłych w ciągu 30 dni od zabiegu zostanie podany.
Oceniono po 30 dniach od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji do operacji otwartej
Ramy czasowe: Oceniane podczas operacji
Zgłoszony zostanie odsetek pacjentów, którzy wymagali konwersji do operacji.
Oceniane podczas operacji
Czas działania
Ramy czasowe: Oceniane podczas operacji
Rejestruje się długość operacji (suma elementów klatki piersiowej i jamy brzusznej).
Oceniane podczas operacji
Czas pobytu na intensywnej terapii
Ramy czasowe: Oceniane po zabiegu chirurgicznym, aż do wyjścia pacjentów z intensywnej terapii
Podano liczbę dni pooperacyjnych na oddziale intensywnej terapii.
Oceniane po zabiegu chirurgicznym, aż do wyjścia pacjentów z intensywnej terapii
Ogólna długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Oceniane po operacji do czasu opuszczenia szpitala przez pacjentów
Podaje się liczbę dni pobytu pacjentów w szpitalu po operacji.
Oceniane po operacji do czasu opuszczenia szpitala przez pacjentów
Całkowita liczba wyciętych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Oceniane podczas operacji
Podaje się całkowitą liczbę wypreparowanych węzłów chłonnych w celu oceny skuteczności wycięcia węzłów chłonnych metodą MIE.
Oceniane podczas operacji
3-letni wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Oceniony na 3 lata
Pacjenci są obserwowani pod kątem przeżycia przez 3 lata od rejestracji. Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od operacji do zgonu.
Oceniony na 3 lata
30-dniowa śmiertelność okołooperacyjna po leczeniu neoadiuwantowym
Ramy czasowe: Ocena po 30 dniach od operacji
Przedstawiono odsetek pacjentów, u których zastosowano leczenie neoadjuwantowe, którzy zmarli w ciągu 30 dni od operacji.
Ocena po 30 dniach od operacji
Szybkość konwersji do operacji otwartej po terapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: Oceniane podczas operacji
Przedstawiono odsetek pacjentów, u których leczenie neoadiuwantowe wymagało konwersji do operacji otwartej.
Oceniane podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Cancer and Leukemia Group B

Śledczy

  • Krzesło do nauki: James D. Luketich, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000305866
  • U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
  • E2202 (Inny identyfikator: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj