Oesophagectomie dans le traitement des patients atteints de dysplasie de haut grade de l'œsophage ou d'un cancer de l'œsophage de stade I, de stade II ou de stade III
14 juin 2023 mis à jour par: Eastern Cooperative Oncology Group
Œsophagectomie mini-invasive (MIE) : une étude de faisabilité multicentrique
JUSTIFICATION : La chirurgie assistée par laparoscopie et la thoracoscopie assistée par vidéo sont des types de chirurgie moins invasive pour le cancer de l'œsophage qui peuvent avoir moins d'effets secondaires et améliorer la récupération.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la chirurgie laparoscopique et de la thoracoscopie assistée par vidéo dans le traitement des patients qui subissent une œsophagectomie pour une dysplasie de haut grade de l'œsophage ou un cancer de l'œsophage de stade I, de stade II ou de stade III.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer la faisabilité d'effectuer une œsophagectomie mini-invasive (MIE), en termes de mortalité à 30 jours, chez les patients atteints de dysplasie de haut grade de l'œsophage ou d'un cancer de l'œsophage de stade I-III.
- Déterminer les complications associées à cette procédure chez ces patients.
- Déterminer la vitesse à laquelle la conversion en opération ouverte est nécessaire chez les patients subissant cette procédure.
- Déterminer la durée de l'opération, la durée du séjour en unité de soins intensifs et la durée du séjour à l'hôpital chez les patients subissant cette procédure.
- Déterminer la faisabilité et le taux de conversion du MIE après un traitement néoadjuvant.
- Évaluer l'efficacité de la dissection des ganglions lymphatiques par MIE en enregistrant le nombre total de ganglions lymphatiques disséqués.
- Évaluer les résultats au suivi à trois ans.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients subissent une œsophagectomie mini-invasive comprenant une thoracoscopie vidéo-assistée pour mobiliser l'œsophage thoracique en combinaison avec une laparoscopie pour terminer l'œsophagectomie et une incision du cou pour mobiliser l'œsophage cervical. La mortalité à 30 jours est évaluée.
Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pendant 1 an.
ACCRUALISATION RÉELLE : Un total de 110 patients ont été comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston University Cancer Research Center
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Minnesota
-
Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
- Hutchinson Area Health Care
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Litchfield, Minnesota, États-Unis, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
-
Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Bellefontaine, Ohio, États-Unis, 43311
- Mary Rutan Hospital
-
Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, États-Unis, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
- Mercy Medical Center
-
Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Cancer Centers
-
State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Dysplasie de haut grade de l'œsophage qui subirait une œsophagectomie OU cancer de l'œsophage au stade T1-T3, N0-N1 nécessitant une œsophagectomie (les patients atteints de la maladie M1 et/ou d'une atteinte des ganglions lymphatiques volumineux ont été exclus).
- Confirmation pathologique d'un diagnostic de cancer ou de dysplasie de haut grade de l'œsophage par biopsie.
- Tomodensitométrie (TDM) du thorax et de l'abdomen dans les 6 semaines précédant l'inscription
- L'estomac doit être disponible pour le conduit
- 18 ans et plus
- Statut de performance ECOG de 0-2
- Créatinine inférieure à 2 mg/dL
- Les patients atteints d'un cancer de l'œsophage qui seraient traités par chimiothérapie et/ou radiothérapie néoadjuvante étaient éligibles. Si les patients étaient enregistrés avant de recevoir une chimiothérapie néoadjuvante, ils avaient jusqu'à 5 mois pour terminer le traitement et toute nouvelle étape nécessaire avant la réalisation de l'opération.
Le patient a été considéré comme un candidat approprié pour la chirurgie en fonction de la stadification clinique préopératoire et des facteurs physiologiques avant l'enregistrement, comme documenté dans le plan chirurgical. La stadification préopératoire doit inclure :
- Échographie endoscopique (EUS)
- Tomodensitométrie par émission de positrons (TEP) et/ou stadification laparoscopique (la stadification laparoscopique peut être effectuée le jour de la résection. Une évaluation supplémentaire était recommandée si la TEP suggérait une maladie métastatique à distance.)
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Cancer s'étendant dans l'estomac à plus de 20 %
- Opérations anti-reflux ou gastriques antérieures
- Thoracotomie droite antérieure
- Opération antérieure majeure du cou autre que l'ablation d'une lésion cutanée superficielle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oesophagectomie mini-invasive (EIM)
Dans les 4 semaines suivant l'inscription, les patients subiront une œsophagectomie mini-invasive (MIE).
Cependant, il y aura jusqu'à 5 mois autorisés entre l'inscription et le MIE pour les patients nécessitant un traitement néoadjuvant avant de subir le MIE.
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Dans les 4 semaines suivant l'inscription, les patients subiront une œsophagectomie mini-invasive (MIE).
Cependant, il y aura jusqu'à 5 mois autorisés entre l'inscription et le MIE pour les patients nécessitant un traitement néoadjuvant avant de subir le MIE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité périopératoire à 30 jours
Délai: Évalué à 30 jours après la chirurgie
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Le critère de jugement principal est le taux de mortalité péri-opératoire à 30 jours.
La proportion de patients décédés dans les 30 jours suivant la chirurgie sera signalée.
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Évalué à 30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de conversion en opération ouverte
Délai: Évalué à la chirurgie
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La proportion de patients qui ont nécessité une conversion en opération sera signalée.
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Évalué à la chirurgie
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Durée du temps de fonctionnement
Délai: Évalué à la chirurgie
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La durée de l'intervention (total des composants thoraciques et abdominaux) est enregistrée.
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Évalué à la chirurgie
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Évalué après la chirurgie jusqu'à ce que les patients sortent des soins intensifs
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Le nombre de jours post-opératoires en soins intensifs est rapporté.
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Évalué après la chirurgie jusqu'à ce que les patients sortent des soins intensifs
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Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: Évalué après la chirurgie jusqu'à ce que les patients sortent de l'hôpital
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Le nombre de jours pendant lesquels les patients sont restés à l'hôpital après la chirurgie est indiqué.
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Évalué après la chirurgie jusqu'à ce que les patients sortent de l'hôpital
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Nombre total de ganglions lymphatiques disséqués
Délai: Évalué à la chirurgie
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Le nombre total de ganglions lymphatiques disséqués est rapporté pour évaluer l'efficacité de la dissection des ganglions lymphatiques par MIE.
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Évalué à la chirurgie
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Taux de survie à 3 ans
Délai: Evalué à 3 ans
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Les patients sont suivis pour la survie pendant 3 ans à compter de l'inscription.
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre l'opération et le décès.
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Evalué à 3 ans
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Mortalité périopératoire à 30 jours après traitement néoadjuvant
Délai: Évalué à 30 jours après la chirurgie
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La proportion de patients sous traitement néoadjuvant décédés dans les 30 jours suivant l'opération est rapportée.
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Évalué à 30 jours après la chirurgie
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Taux de conversion en opération ouverte après traitement néoadjuvant
Délai: Évalué à la chirurgie
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La proportion de patients avec un traitement néoadjuvant nécessitant une conversion en opération ouverte est rapportée.
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Évalué à la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: James D. Luketich, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juin 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2003
Première publication (Estimé)
9 juillet 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000305866
- U10CA021115 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- E2202 (Autre identifiant: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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