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Esofagectomia nel trattamento di pazienti con displasia di alto grado dell'esofago o carcinoma esofageo in stadio I, stadio II o stadio III

14 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Esofagectomia minimamente invasiva (MIE): uno studio di fattibilità multicentrico

RAZIONALE: La chirurgia laparoscopica e la toracoscopia video-assistita sono tipi di chirurgia meno invasivi per il cancro esofageo che possono avere meno effetti collaterali e migliorare il recupero.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della chirurgia laparoscopica assistita e della toracoscopia video-assistita nel trattamento di pazienti sottoposti a esofagectomia per displasia di alto grado dell'esofago o carcinoma esofageo in stadio I, stadio II o stadio III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la fattibilità dell'esecuzione dell'esofagectomia minimamente invasiva (MIE), in termini di mortalità a 30 giorni, in pazienti con displasia di alto grado dell'esofago o carcinoma esofageo in stadio I-III.
  • Determinare le complicanze associate a questa procedura in questi pazienti.
  • Determinare la velocità con cui è richiesta la conversione all'operazione a cielo aperto nei pazienti sottoposti a questa procedura.
  • Determinare la durata dell'operazione, la durata della degenza in unità di terapia intensiva e la durata della degenza ospedaliera nei pazienti sottoposti a questa procedura.
  • Determinare la fattibilità e il tasso di conversione di MIE dopo la terapia neoadiuvante.
  • Valutare l'efficacia della dissezione linfonodale mediante MIE registrando il numero totale di linfonodi sezionati.
  • Valutare i risultati al follow-up fino a tre anni.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti vengono sottoposti a esofagectomia minimamente invasiva comprendente toracoscopia video-assistita per mobilizzare l'esofago toracico in combinazione con laparoscopia per completare l'esofagectomia e un'incisione del collo per mobilizzare l'esofago cervicale. Viene valutata la mortalità a 30 giorni.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 1 anno.

ACCUMULO EFFETTIVO: per questo studio sono stati accumulati un totale di 110 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Stati Uniti, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Stati Uniti, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Displasia di alto grado dell'esofago che sarebbe stata sottoposta a esofagectomia O carcinoma esofageo allo stadio T1-T3, N0-N1 che richiedeva esofagectomia (sono stati esclusi i pazienti con malattia M1 e/o coinvolgimento linfonodale voluminoso).
  • Conferma patologica di una diagnosi di cancro o displasia di alto grado dell'esofago mediante biopsia.
  • Scansione tomografica computerizzata (TC) del torace e dell'addome entro 6 settimane prima della registrazione
  • Lo stomaco deve essere disponibile per il condotto
  • Età di 18 anni e oltre
  • Performance status ECOG di 0-2
  • Creatinina inferiore a 2 mg/dL
  • Erano ammissibili i pazienti con cancro esofageo che sarebbero stati trattati con chemioterapia neoadiuvante e/o radioterapia. Se i pazienti sono stati registrati prima di ricevere la chemioterapia neoadiuvante, sono stati concessi fino a 5 mesi per completare la terapia e qualsiasi ristadiazione necessaria prima dell'esecuzione dell'operazione.

  • Il paziente è stato considerato un candidato appropriato per l'intervento chirurgico sulla base della stadiazione clinica preoperatoria e dei fattori fisiologici prima della registrazione, come documentato nel piano chirurgico. La stadiazione preoperatoria dovrebbe includere:

    • Ecografia endoscopica (EUS)
    • Tomografia a emissione di positroni (PET) e/o stadiazione laparoscopica (la stadiazione laparoscopica potrebbe essere eseguita il giorno della resezione. È stata raccomandata una valutazione aggiuntiva se la scansione PET suggeriva una malattia metastatica a distanza.)

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Cancro che si estende nello stomaco più del 20%
  • Precedenti operazioni antireflusso o gastriche
  • Prima toracotomia destra
  • Precedente operazione importante al collo diversa dalla rimozione della lesione cutanea superficiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esofagectomia mini-invasiva (MIE)
Entro 4 settimane dalla registrazione i pazienti saranno sottoposti a esofagectomia minimamente invasiva (MIE). Tuttavia, ci saranno fino a 5 mesi consentiti tra la registrazione e l'MIE per quei pazienti che necessitano di terapia neoadiuvante prima di sottoporsi a MIE.
Procedura: Esofagectomia mini-invasiva (MIE)
Entro 4 settimane dalla registrazione i pazienti saranno sottoposti a esofagectomia minimamente invasiva (MIE). Tuttavia, ci saranno fino a 5 mesi consentiti tra la registrazione e l'MIE per quei pazienti che necessitano di terapia neoadiuvante prima di sottoporsi a MIE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità perioperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni dall'intervento
L'endpoint primario è il tasso di mortalità perioperatoria a 30 giorni. Verrà riportata la percentuale di pazienti deceduti entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.
Valutato a 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione in operazione aperta
Lasso di tempo: Valutato in chirurgia
Verrà riportata la percentuale di pazienti che hanno richiesto la conversione all'operazione.
Valutato in chirurgia
Durata del tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Valutato in chirurgia
Viene registrata la durata dell'operazione (totale delle componenti toraciche e addominali).
Valutato in chirurgia
Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Valutato dopo l'intervento chirurgico fino a quando i pazienti non sono fuori dalla terapia intensiva
Viene riportato il numero di giorni post-operatori in terapia intensiva.
Valutato dopo l'intervento chirurgico fino a quando i pazienti non sono fuori dalla terapia intensiva
Durata complessiva della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Valutato dopo l'intervento chirurgico fino a quando i pazienti non sono fuori dall'ospedale
Viene riportato il numero di giorni di permanenza dei pazienti in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Valutato dopo l'intervento chirurgico fino a quando i pazienti non sono fuori dall'ospedale
Numero totale di linfonodi sezionati
Lasso di tempo: Valutato in chirurgia
Viene riportato il numero totale di linfonodi sezionati per valutare l'efficacia della dissezione linfonodale mediante MIE.
Valutato in chirurgia
Tasso di sopravvivenza a 3 anni
Lasso di tempo: Valutato a 3 anni
I pazienti sono seguiti per la sopravvivenza per 3 anni dalla registrazione. La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'operazione alla morte.
Valutato a 3 anni
Mortalità perioperatoria a 30 giorni dopo terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Valutazione a 30 giorni dall'intervento
Viene riportata la percentuale di pazienti con terapia neoadiuvante deceduti entro 30 giorni dall'intervento.
Valutazione a 30 giorni dall'intervento
Tasso di conversione all'intervento a cielo aperto dopo terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Valutato in chirurgia
Viene riportata la percentuale di pazienti con terapia neoadiuvante che ha richiesto la conversione all'intervento a cielo aperto.
Valutato in chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Cancer and Leukemia Group B

Investigatori

  • Cattedra di studio: James D. Luketich, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2003

Primo Inserito (Stimato)

9 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000305866
  • U10CA021115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • E2202 (Altro identificatore: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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