Ezofagektomie při léčbě pacientů s dysplazií jícnu vysokého stupně nebo rakoviny jícnu stadia I, stadia II nebo stadia III
14. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group
Minimálně invazivní esofagektomie (MIE): Multicentrická studie proveditelnosti
ZDŮVODNĚNÍ: Laparoskopická chirurgie a videoasistovaná torakoskopie jsou méně invazivními typy operací rakoviny jícnu, které mohou mít méně vedlejších účinků a zlepšit rekonvalescenci.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje laparoskopická chirurgie a video-asistovaná torakoskopie při léčbě pacientů, kteří podstupují ezofagektomii pro dysplazii jícnu vysokého stupně nebo stadium I, stadium II nebo stadium III rakoviny jícnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Zjistit proveditelnost provedení minimálně invazivní ezofagektomie (MIE) z hlediska 30denní mortality u pacientů s dysplazií jícnu vysokého stupně nebo karcinomem jícnu stadia I-III.
- Určete komplikace spojené s tímto postupem u těchto pacientů.
- Určete rychlost, s jakou je u pacientů podstupujících tento výkon nutný přechod na otevřenou operaci.
- U pacientů podstupujících tento výkon určete délku operace, dobu pobytu na jednotce intenzivní péče a délku hospitalizace.
- Stanovte proveditelnost a míru konverze MIE po neoadjuvantní terapii.
- Posuďte účinnost disekce lymfatických uzlin pomocí MIE zaznamenáním celkového počtu disekovaných lymfatických uzlin.
- Posuďte výsledky při sledování do tří let.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti podstupují minimálně invazivní ezofagektomii zahrnující videoasistovanou torakoskopii k mobilizaci hrudního jícnu v kombinaci s laparoskopií k dokončení ezofagektomie a krční řez k mobilizaci krčního jícnu. Vyhodnocuje se úmrtnost po 30 dnech.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 1 roku.
AKTUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bylo nashromážděno celkem 110 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Minnesota
-
Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Litchfield, Minnesota, Spojené státy, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
- HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Bellefontaine, Ohio, Spojené státy, 43311
- Mary Rutan Hospital
-
Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
- Mercy Medical Center
-
Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Cancer Centers
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Dysplazie jícnu vysokého stupně, kteří by podstoupili ezofagektomii NEBO karcinom jícnu ve stadiu T1-T3, N0-N1, kteří vyžadují ezofagektomii (pacienti s onemocněním M1 a/nebo objemným postižením lymfatických uzlin byli vyloučeni).
- Patologické potvrzení diagnózy rakoviny nebo dysplazie jícnu vysokého stupně biopsií.
- Počítačová tomografie (CT) hrudníku a břicha do 6 týdnů před registrací
- Žaludek musí být k dispozici pro vedení
- Věk 18 a více let
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Kreatinin méně než 2 mg/dl
- Do studie byli zařazeni pacienti s karcinomem jícnu, kteří by byli léčeni neoadjuvantní chemoterapií a/nebo ozařováním. Pokud byli pacienti registrováni před podáním neoadjuvantní chemoterapie, bylo jim umožněno až 5 měsíců na dokončení terapie a případné restaging, který byl nezbytný před provedením operace.
Pacient byl považován za vhodného kandidáta na operaci na základě předoperačního klinického stagingu a fyziologických faktorů před registrací, jak je dokumentováno v operačním plánu. Předoperační staging by měl zahrnovat:
- Endoskopický ultrazvuk (EUS)
- Skenování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a/nebo laparoskopického stagingu (laparoskopický staging lze provést v den resekce. Další hodnocení bylo doporučeno, pokud PET sken naznačoval vzdálené metastatické onemocnění.)
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Rakovina zasahující do žaludku více než 20 %
- Předchozí antirefluxní nebo žaludeční operace
- Předchozí pravostranná torakotomie
- Předchozí velká operace krku jiná než odstranění povrchové kožní léze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Minimálně invazivní ezofagektomie (MIE)
Do 4 týdnů od registrace pacienti podstoupí minimálně invazivní esofagektomii (MIE).
Mezi registrací a MIE však bude u pacientů, kteří potřebují neoadjuvantní léčbu, před podstoupením MIE trvat až 5 měsíců.
|
Do 4 týdnů od registrace pacienti podstoupí minimálně invazivní esofagektomii (MIE).
Mezi registrací a MIE však bude u pacientů, kteří potřebují neoadjuvantní léčbu, před podstoupením MIE trvat až 5 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perioperační mortalita po 30 dnech
Časové okno: Hodnoceno 30 dní po operaci
|
Primárním cílovým parametrem je 30denní perioperační mortalita.
Bude uveden podíl pacientů, kteří zemřeli do 30 dnů po operaci.
|
Hodnoceno 30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra konverze na otevřenou operaci
Časové okno: Posouzeno na chirurgii
|
Bude uveden podíl pacientů, kteří vyžadovali přechod na operaci.
|
Posouzeno na chirurgii
|
|
Doba provozu
Časové okno: Posouzeno na chirurgii
|
Zaznamenává se délka operace (celkem hrudní a břišní složky).
|
Posouzeno na chirurgii
|
|
Délka pobytu na intenzivní péči
Časové okno: Posouzeno po operaci, dokud pacienti nejsou mimo intenzivní péči
|
Uvádí se počet pooperačních dnů v intenzivní péči.
|
Posouzeno po operaci, dokud pacienti nejsou mimo intenzivní péči
|
|
Celková délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Posouzeno po operaci, dokud nejsou pacienti propuštěni z nemocnice
|
Uvádí se počet dní pobytu pacientů v nemocnici po operaci.
|
Posouzeno po operaci, dokud nejsou pacienti propuštěni z nemocnice
|
|
Celkový počet vypreparovaných lymfatických uzlin
Časové okno: Posouzeno na chirurgii
|
Uvádí se celkový počet vypreparovaných lymfatických uzlin pro posouzení účinnosti disekce lymfatických uzlin pomocí MIE.
|
Posouzeno na chirurgii
|
|
3letá míra přežití
Časové okno: Hodnoceno na 3 roky
|
Pacienti jsou sledováni z hlediska přežití po dobu 3 let od registrace.
Celkové přežití je definováno jako doba od operace do smrti.
|
Hodnoceno na 3 roky
|
|
30denní perioperační mortalita po neoadjuvantní terapii
Časové okno: Vyhodnoceno 30 dní po operaci
|
Uvádí se podíl pacientů s neoadjuvantní terapií zemřelých do 30 dnů po operaci.
|
Vyhodnoceno 30 dní po operaci
|
|
Míra konverze na otevřenou operaci po neoadjuvantní terapii
Časové okno: Posouzeno na chirurgii
|
Uvádí se podíl pacientů s neoadjuvantní léčbou vyžadující konverzi na otevřenou operaci.
|
Posouzeno na chirurgii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: James D. Luketich, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2003
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. července 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000305866
- U10CA021115 (Grant/smlouva NIH USA)
- E2202 (Jiný identifikátor: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .