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Esofagectomia no Tratamento de Pacientes com Displasia de Alto Grau do Esôfago ou Câncer de Esôfago em Estágio I, Estágio II ou Estágio III

14 de junho de 2023 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Esofagectomia minimamente invasiva (MIE): um estudo de viabilidade multicêntrico

JUSTIFICATIVA: A cirurgia assistida por laparoscopia e a toracoscopia assistida por vídeo são tipos menos invasivos de cirurgia para câncer de esôfago que podem ter menos efeitos colaterais e melhorar a recuperação.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando como a cirurgia assistida por laparoscopia e a toracoscopia videoassistida funcionam no tratamento de pacientes submetidos à esofagectomia para displasia de alto grau do esôfago ou câncer de esôfago em estágio I, estágio II ou estágio III.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a viabilidade de realizar esofagectomia minimamente invasiva (MIE), em termos de mortalidade em 30 dias, em pacientes com displasia de alto grau do esôfago ou câncer de esôfago estágio I-III.
  • Determine as complicações associadas a este procedimento nestes pacientes.
  • Determine a taxa na qual a conversão para operação aberta é necessária em pacientes submetidos a este procedimento.
  • Determine a duração da operação, a duração da permanência na unidade de terapia intensiva e a duração da internação hospitalar em pacientes submetidos a esse procedimento.
  • Determinar a viabilidade e taxa de conversão de MIE após terapia neoadjuvante.
  • Avalie a eficácia da dissecção dos linfonodos por MIE registrando o número total de linfonodos dissecados.
  • Avalie os resultados no seguimento de três anos.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes são submetidos a esofagectomia minimamente invasiva, compreendendo toracoscopia videoassistida para mobilizar o esôfago torácico em combinação com laparoscopia para completar a esofagectomia e uma incisão no pescoço para mobilizar o esôfago cervical. A mortalidade aos 30 dias é avaliada.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 1 ano.

RECURSO REAL: Um total de 110 pacientes foram incluídos para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Estados Unidos, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Estados Unidos, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Displasia de alto grau do esôfago que seria submetida a esofagectomia OU câncer de esôfago no estágio T1-T3, N0-N1 que requer esofagectomia (pacientes com doença M1 e/ou envolvimento de linfonodos volumosos foram excluídos).
  • Confirmação patológica de um diagnóstico de câncer ou displasia de alto grau do esôfago por biópsia.
  • Tomografia computadorizada (TC) de tórax e abdômen dentro de 6 semanas antes do registro
  • O estômago deve estar disponível para o conduto
  • Idade de 18 anos ou mais
  • Status de desempenho ECOG de 0-2
  • Creatinina inferior a 2 mg/dL
  • Pacientes com câncer de esôfago que seriam tratados com quimioterapia neoadjuvante e/ou radioterapia eram elegíveis. Se os pacientes foram registrados antes de receber quimioterapia neoadjuvante, eles tiveram até 5 meses para completar a terapia e qualquer reestadiamento que fosse necessário antes da operação ser realizada.

  • O paciente foi considerado um candidato adequado para cirurgia com base no estadiamento clínico pré-operatório e nos fatores fisiológicos anteriores ao registro, conforme documentado no plano cirúrgico. O estadiamento pré-operatório deve incluir:

    • Ultrassom endoscópico (EUS)
    • Tomografia por emissão de pósitrons (PET) e/ou estadiamento laparoscópico (o estadiamento laparoscópico pode ser realizado no dia da ressecção. Avaliação adicional foi recomendada se o PET scan sugerisse doença metastática distante.)

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Câncer que se estende para o estômago em mais de 20%
  • Operações anti-refluxo ou gástricas prévias
  • Toracotomia direita prévia
  • Grande operação anterior do pescoço, exceto a remoção de lesão superficial da pele

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Esofagectomia minimamente invasiva (MIE)
Dentro de 4 semanas após o registro, os pacientes serão submetidos a esofagectomia minimamente invasiva (MIE). No entanto, haverá até 5 meses permitidos entre o registro e o MIE para os pacientes que precisam de terapia neoadjuvante antes de serem submetidos ao MIE.
Procedimento: Esofagectomia minimamente invasiva (MIE)
Dentro de 4 semanas após o registro, os pacientes serão submetidos a esofagectomia minimamente invasiva (MIE). No entanto, haverá até 5 meses permitidos entre o registro e o MIE para os pacientes que precisam de terapia neoadjuvante antes de serem submetidos ao MIE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade perioperatória em 30 dias
Prazo: Avaliação aos 30 dias da cirurgia
O endpoint primário é a taxa de mortalidade perioperatória de 30 dias. A proporção de pacientes que morreram dentro de 30 dias após a cirurgia será relatada.
Avaliação aos 30 dias da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Conversão para Operação Aberta
Prazo: Avaliado na cirurgia
A proporção de pacientes que necessitaram de conversão para operação será relatada.
Avaliado na cirurgia
Duração do tempo de operação
Prazo: Avaliado na cirurgia
A duração da operação (total dos componentes torácico e abdominal) é registrada.
Avaliado na cirurgia
Duração da Permanência em Terapia Intensiva
Prazo: Avaliado após a cirurgia até que os pacientes saiam dos cuidados intensivos
Número de dias de pós-operatório em terapia intensiva é relatado.
Avaliado após a cirurgia até que os pacientes saiam dos cuidados intensivos
Duração total da internação
Prazo: Avaliado após a cirurgia até que os pacientes saiam do hospital
O número de dias que os pacientes permaneceram no hospital após a cirurgia é relatado.
Avaliado após a cirurgia até que os pacientes saiam do hospital
Número total de linfonodos dissecados
Prazo: Avaliado na cirurgia
O número total de linfonodos dissecados é relatado para avaliar a eficácia da dissecção de linfonodos por MIE.
Avaliado na cirurgia
Taxa de sobrevivência de 3 anos
Prazo: Avaliação em 3 anos
Os pacientes são acompanhados para sobrevivência por 3 anos a partir do registro. A sobrevida global é definida como o tempo desde a operação até a morte.
Avaliação em 3 anos
Mortalidade perioperatória de 30 dias após terapia neoadjuvante
Prazo: Avaliado 30 dias após a cirurgia
É relatada a proporção de pacientes com terapia neoadjuvante que morreram dentro de 30 dias após a operação.
Avaliado 30 dias após a cirurgia
Taxa de conversão para operação aberta após terapia neoadjuvante
Prazo: Avaliado na cirurgia
A proporção de pacientes com terapia neoadjuvante necessária conversão para operação aberta é relatada.
Avaliado na cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Cancer and Leukemia Group B

Investigadores

  • Cadeira de estudo: James D. Luketich, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2003

Primeira postagem (Estimado)

9 de julho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000305866
  • U10CA021115 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • E2202 (Outro identificador: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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