Эзофагэктомия при лечении пациентов с дисплазией пищевода высокой степени или раком пищевода стадии I, стадии II или стадии III
14 июня 2023 г. обновлено: Eastern Cooperative Oncology Group
Минимально инвазивная эзофагэктомия (MIE): многоцентровое технико-экономическое обоснование
ОБОСНОВАНИЕ: лапароскопическая хирургия и видеоторакоскопия являются менее инвазивными видами хирургии рака пищевода, которые могут иметь меньше побочных эффектов и улучшать выздоровление.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо лапароскопическая хирургия и видеоторакоскопия работают в лечении пациентов, перенесших эзофагэктомию по поводу дисплазии пищевода высокой степени или рака пищевода стадии I, стадии II или стадии III.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить целесообразность выполнения малоинвазивной эзофагэктомии (МИЭ) с точки зрения 30-дневной летальности у больных с дисплазией пищевода высокой степени или раком пищевода I-III стадии.
- Определите осложнения, связанные с этой процедурой у этих пациентов.
- Определите частоту, с которой требуется переход к открытой операции у пациентов, перенесших эту процедуру.
- Определите продолжительность операции, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и продолжительность пребывания в больнице у пациентов, перенесших эту процедуру.
- Определить выполнимость и коэффициент конверсии МИЭ после неоадъювантной терапии.
- Оцените эффективность диссекции лимфатических узлов с помощью MIE, записав общее количество расчлененных лимфатических узлов.
- Оцените результаты при последующем наблюдении до трех лет.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациентам проводят минимально инвазивную эзофагэктомию, включающую видеоторакоскопию для мобилизации грудного отдела пищевода в сочетании с лапароскопией для завершения эзофагэктомии и разрез на шее для мобилизации шейного отдела пищевода. Оценивают смертность через 30 дней.
Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 1 года.
ФАКТИЧЕСКОЕ НАЧИСЛЕНИЕ: Всего в этом исследовании было набрано 110 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Minnesota
-
Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Litchfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
- HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Bellefontaine, Ohio, Соединенные Штаты, 43311
- Mary Rutan Hospital
-
Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
- Mercy Medical Center
-
Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Cancer Centers
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Дисплазия пищевода высокой степени, которым будет проведена эзофагэктомия ИЛИ рак пищевода на стадиях T1-T3, N0-N1, которым требуется эзофагэктомия (пациенты с болезнью M1 и/или обширным поражением лимфатических узлов были исключены).
- Патологическое подтверждение диагноза рака или дисплазии высокой степени пищевода биопсией.
- Компьютерная томография (КТ) грудной клетки и брюшной полости в течение 6 недель до регистрации
- Желудок должен быть доступен для трубопровода
- Возраст 18 лет и старше
- Статус производительности ECOG 0-2
- Креатинин менее 2 мг/дл
- Пациенты с раком пищевода, которые будут лечиться неоадъювантной химиотерапией и/или лучевой терапией, имели право на участие. Если пациенты были зарегистрированы до получения неоадъювантной химиотерапии, им давали до 5 месяцев для завершения терапии и любой повторной стадии, которая была необходима до проведения операции.
Пациент считался подходящим кандидатом на операцию на основании предоперационной клинической стадии и физиологических факторов до регистрации, как задокументировано в хирургическом плане. Предоперационное стадирование должно включать:
- Эндоскопическое УЗИ (ЭУС)
- Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) и/или лапароскопическое определение стадии (лапароскопическое определение стадии может быть выполнено в день резекции. Дополнительная оценка была рекомендована, если ПЭТ-сканирование предполагало отдаленное метастатическое заболевание.)
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Рак, распространяющийся в желудок более чем на 20%
- Предшествующие антирефлюксные или желудочные операции
- Предшествующая правая торакотомия
- Предшествовавшая обширная операция на шее, кроме удаления поверхностного поражения кожи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Минимально инвазивная эзофагэктомия (MIE)
В течение 4 недель после регистрации пациентам будет выполнена малоинвазивная эзофагэктомия (МИЭ).
Тем не менее, между регистрацией и MIE будет разрешено до 5 месяцев для тех пациентов, которым требуется неоадъювантная терапия до прохождения MIE.
|
В течение 4 недель после регистрации пациентам будет выполнена малоинвазивная эзофагэктомия (МИЭ).
Тем не менее, между регистрацией и MIE будет разрешено до 5 месяцев для тех пациентов, которым требуется неоадъювантная терапия до прохождения MIE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационная смертность через 30 дней
Временное ограничение: Оценено через 30 дней после операции
|
Первичной конечной точкой является 30-дневная периоперационная смертность.
Будет сообщено о доле пациентов, умерших в течение 30 дней после операции.
|
Оценено через 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость преобразования в открытую операцию
Временное ограничение: Оценено в хирургии
|
О доле пациентов, которым потребовалась конверсия в операцию, будет сообщено.
|
Оценено в хирургии
|
|
Продолжительность рабочего времени
Временное ограничение: Оценено в хирургии
|
Регистрируется продолжительность операции (сумма грудного и брюшного компонентов).
|
Оценено в хирургии
|
|
Продолжительность пребывания в интенсивной терапии
Временное ограничение: Оценивается после операции, пока пациенты не выйдут из реанимации.
|
Сообщается о количестве послеоперационных дней в интенсивной терапии.
|
Оценивается после операции, пока пациенты не выйдут из реанимации.
|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Оценивается после операции, пока пациенты не выпишутся из больницы
|
Сообщается о количестве дней пребывания пациентов в стационаре после операции.
|
Оценивается после операции, пока пациенты не выпишутся из больницы
|
|
Общее количество рассеченных лимфатических узлов
Временное ограничение: Оценено в хирургии
|
Сообщается, что общее количество диссекции лимфатических узлов используется для оценки эффективности диссекции лимфатических узлов с помощью MIE.
|
Оценено в хирургии
|
|
3-летняя выживаемость
Временное ограничение: Оценено в 3 года
|
Пациентов наблюдают по выживаемости в течение 3 лет с момента регистрации.
Общая выживаемость определяется как время от операции до смерти.
|
Оценено в 3 года
|
|
30-дневная периоперационная смертность после неоадъювантной терапии
Временное ограничение: Оценено через 30 дней после операции
|
Сообщается о доле пациентов с неоадъювантной терапией, умерших в течение 30 дней после операции.
|
Оценено через 30 дней после операции
|
|
Скорость перехода к открытой операции после неоадъювантной терапии
Временное ограничение: Оценено в хирургии
|
Сообщается о доле пациентов с неоадъювантной терапией, которым потребовался переход на открытую операцию.
|
Оценено в хирургии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: James D. Luketich, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2003 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 июля 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000305866
- U10CA021115 (Грант/контракт NIH США)
- E2202 (Другой идентификатор: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Минимально инвазивная эзофагэктомия (MIE)
-
University of FloridaZimmer BiometОтозванПолная замена коленного сустава