Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slokdarmresectie bij de behandeling van patiënten met hooggradige dysplasie van de slokdarm of slokdarmkanker in stadium I, stadium II of stadium III

14 juni 2023 bijgewerkt door: Eastern Cooperative Oncology Group

Minimaal invasieve slokdarmresectie (MIE): een multicenter haalbaarheidsonderzoek

RATIONALE: Laparoscopisch geassisteerde chirurgie en video-geassisteerde thoracoscopie zijn minder ingrijpende soorten operaties voor slokdarmkanker die mogelijk minder bijwerkingen hebben en het herstel verbeteren.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed laparoscopisch geassisteerde chirurgie en video-geassisteerde thoracoscopie werken bij de behandeling van patiënten die een slokdarmresectie ondergaan voor hoogwaardige dysplasie van de slokdarm of stadium I, stadium II of stadium III slokdarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de haalbaarheid van het uitvoeren van minimaal invasieve slokdarmresectie (MIE), in termen van 30 dagen mortaliteit, bij patiënten met hoogwaardige dysplasie van de slokdarm of stadium I-III slokdarmkanker.
  • Bepaal de complicaties die gepaard gaan met deze procedure bij deze patiënten.
  • Bepaal de snelheid waarmee conversie naar open operatie nodig is bij patiënten die deze procedure ondergaan.
  • Bepaal de duur van de operatie, de duur van het verblijf op de intensive care en de duur van het ziekenhuisverblijf bij patiënten die deze procedure ondergaan.
  • Bepaal haalbaarheid en conversieratio van MIE na neoadjuvante therapie.
  • Beoordeel de effectiviteit van lymfeklierdissectie door MIE door het totale aantal ontlede lymfeklieren vast te leggen.
  • Beoordeel de resultaten bij de follow-up tot drie jaar.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten ondergaan minimaal invasieve slokdarmresectie bestaande uit video-geassisteerde thoracoscopie om de thoracale slokdarm te mobiliseren in combinatie met laparoscopie om de slokdarmresectie te voltooien en een nekincisie om de cervicale slokdarm te mobiliseren. De mortaliteit na 30 dagen wordt beoordeeld.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 1 jaar.

WERKELIJKE ACCRUAL: Er werden in totaal 110 patiënten verzameld voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Verenigde Staten, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Verenigde Staten, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Hooggradige dysplasie van de slokdarm die slokdarmresectie zou ondergaan OF slokdarmkanker in stadium T1-T3, N0-N1 die slokdarmresectie vereist (patiënten met M1-ziekte en/of omvangrijke lymfeklierbetrokkenheid werden uitgesloten).
  • Pathologische bevestiging van een diagnose van kanker of hoogwaardige dysplasie van de slokdarm door biopsie.
  • Computertomografie (CT) scan van borstkas en buik binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Maag moet beschikbaar zijn voor conduit
  • Leeftijd van 18 jaar en ouder
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2
  • Creatinine minder dan 2 mg/dL
  • Patiënten met slokdarmkanker die zouden worden behandeld met neoadjuvante chemotherapie en/of bestraling kwamen in aanmerking. Als patiënten werden geregistreerd voordat ze neoadjuvante chemotherapie kregen, kregen ze tot 5 maanden de tijd om de therapie af te ronden en eventuele herstadiëring die nodig was voordat de operatie werd uitgevoerd.

  • De patiënt werd voorafgaand aan registratie beschouwd als een geschikte kandidaat voor chirurgie op basis van preoperatieve klinische stadiëring en fysiologische factoren, zoals gedocumenteerd in het chirurgische plan. Preoperatieve stadiëring moet het volgende omvatten:

    • Endoscopische echografie (EUS)
    • Positronemissietomografie (PET) scan en/of laparoscopische stadiëring (laparoscopische stadiëring kan worden uitgevoerd op de dag van resectie. Aanvullende evaluatie werd aanbevolen als de PET-scan metastatische ziekte op afstand suggereerde.)

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Kanker die zich meer dan 20% in de maag uitstrekt
  • Eerdere antireflux- of maagoperaties
  • Eerdere rechter thoracotomie
  • Eerdere grote nekoperatie anders dan het verwijderen van oppervlakkige huidlaesies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Minimaal invasieve slokdarmresectie (MIE)
Binnen 4 weken na aanmelding ondergaan patiënten een minimaal invasieve slokdarmresectie (MIE). Er is echter maximaal 5 maanden tussen registratie en MIE voor patiënten die neoadjuvante therapie nodig hebben voordat ze MIE ondergaan.
Procedure: Minimaal invasieve slokdarmresectie (MIE)
Binnen 4 weken na aanmelding ondergaan patiënten een minimaal invasieve slokdarmresectie (MIE). Er is echter maximaal 5 maanden tussen registratie en MIE voor patiënten die neoadjuvante therapie nodig hebben voordat ze MIE ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peri-operatieve mortaliteit na 30 dagen
Tijdsspanne: Beoordeeld op 30 dagen na de operatie
Het primaire eindpunt is het 30-daagse peri-operatieve sterftecijfer. Het percentage patiënten dat binnen 30 dagen na de operatie is overleden, wordt gerapporteerd.
Beoordeeld op 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversiesnelheid naar open operatie
Tijdsspanne: Gekeurd bij operatie
Percentage patiënten dat conversie naar operatie nodig had, zal worden gerapporteerd.
Gekeurd bij operatie
Duur van de bedrijfstijd
Tijdsspanne: Gekeurd bij operatie
De duur van de operatie (totaal van thoracale en abdominale componenten) wordt geregistreerd.
Gekeurd bij operatie
Duur van het verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: Beoordeeld na de operatie totdat patiënten van de intensive care zijn
Het aantal postoperatieve dagen op de intensive care wordt gerapporteerd.
Beoordeeld na de operatie totdat patiënten van de intensive care zijn
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Geëvalueerd na de operatie totdat de patiënten het ziekenhuis verlaten
Het aantal dagen dat patiënten na de operatie in het ziekenhuis verbleven, wordt gerapporteerd.
Geëvalueerd na de operatie totdat de patiënten het ziekenhuis verlaten
Totaal aantal lymfeklieren ontleed
Tijdsspanne: Gekeurd bij operatie
Het totale aantal ontlede lymfeklieren wordt gerapporteerd om de effectiviteit van lymfeklierdissectie door MIE te beoordelen.
Gekeurd bij operatie
3-jaars overlevingspercentage
Tijdsspanne: Gekeurd op 3 jaar
Patiënten worden gedurende 3 jaar na registratie gevolgd om te overleven. Algehele overleving wordt gedefinieerd als de tijd van operatie tot overlijden.
Gekeurd op 3 jaar
30 dagen peri-operatieve mortaliteit na neoadjuvante therapie
Tijdsspanne: Beoordeel 30 dagen na de operatie
Het percentage patiënten met neoadjuvante therapie stierf binnen 30 dagen na de operatie.
Beoordeel 30 dagen na de operatie
Conversiesnelheid naar open operatie na neoadjuvante therapie
Tijdsspanne: Gekeurd bij operatie
Percentage patiënten bij wie neoadjuvante therapie de vereiste conversie naar een open operatie vereiste, wordt gerapporteerd.
Gekeurd bij operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Cancer and Leukemia Group B

Onderzoekers

  • Studie stoel: James D. Luketich, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2003

Eerst geplaatst (Geschat)

9 juli 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000305866
  • U10CA021115 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • E2202 (Andere identificatie: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren