Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyelőcsőeltávolítás magas fokú nyelőcsődiszpláziában vagy I., II. vagy III. stádiumú nyelőcsőrákban szenvedő betegek kezelésében

2023. június 14. frissítette: Eastern Cooperative Oncology Group

Minimálisan invazív nyelőcsőeltávolítás (MIE): többközpontú megvalósíthatósági tanulmány

INDOKLÁS: A laparoszkópos műtét és a video-asszisztált thoracoscopia a nyelőcsőrák kevésbé invazív műtéti típusai, amelyek kevesebb mellékhatással járhatnak, és javíthatják a felépülést.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a laparoszkópos műtéttel segített műtét és a videóval segített thoracoscopia milyen jól működik a nyelőcső nagyfokú diszplázia vagy az I., II. vagy III. stádiumú nyelőcsőrák miatt esophagectomián átesett betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a minimálisan invazív oesophagectomia (MIE) végrehajtásának megvalósíthatóságát a 30 napos mortalitás tekintetében magas fokú nyelőcsődiszpláziában vagy I-III. stádiumú nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg az eljáráshoz kapcsolódó szövődményeket ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg, hogy az eljáráson átesett betegeknél milyen sebességgel kell áttérni nyitott műtétre.
  • Határozza meg a műtét hosszát, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát, valamint az ezen az eljáráson átesett betegek kórházi tartózkodásának hosszát.
  • Határozza meg a MIE megvalósíthatóságát és konverziós arányát neoadjuváns terápia után.
  • Értékelje a nyirokcsomók disszekciójának hatékonyságát MIE-vel a boncolt nyirokcsomók teljes számának rögzítésével.
  • Értékelje az eredményeket a követés során három évig.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek minimálisan invazív oesophagectómián esnek át, amely video-asszisztált thoracoscopiát tartalmaz a mellkasi nyelőcső mobilizálására, a nyelőcső eltávolítása érdekében laparoszkópiával kombinálva, valamint egy nyakmetszést a nyaki nyelőcső mobilizálására. A mortalitást 30 napon belül értékeljük.

A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 1 évig 6 havonta követik nyomon.

AKTUÁLIS GYŰJTÉS: Összesen 110 beteg vett részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Hutchinson, Minnesota, Egyesült Államok, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Egyesült Államok, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Egyesült Államok, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Egyesült Államok, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Egyesült Államok, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Medical City Dallas Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • A nyelőcső nagyfokú diszpláziája, akiknél nyelőcsőeltávolítás VAGY nyelőcsőrák T1-T3, N0-N1 stádiumban esophagectomia szükséges (az M1 betegségben szenvedő és/vagy nagy kiterjedésű nyirokcsomó érintett betegeket kizártuk).
  • A rák diagnózisának vagy a nyelőcső magas fokú diszpláziájának kóros megerősítése biopsziával.
  • A mellkas és a has számítógépes tomográfia (CT) vizsgálata a regisztrációt megelőző 6 héten belül
  • A gyomornak rendelkezésre kell állnia a vezeték számára
  • 18 éves és idősebb
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Kreatinin kevesebb, mint 2 mg/dl
  • Azok a nyelőcsőrákos betegek, akiket neoadjuváns kemoterápiával és/vagy sugárkezeléssel kezelnének, alkalmasak voltak. Ha a betegeket a neoadjuváns kemoterápia megkezdése előtt regisztrálták, legfeljebb 5 hónapot hagytak a terápia befejezésére, és a műtét előtt minden szükséges újrakezelést.

  • A beteget a műtét előtti klinikai stádium és fiziológiai tényezők alapján a műtét előtti megfelelő jelöltnek tekintették a műtéti tervben dokumentált regisztráció előtt. A műtét előtti szakasznak tartalmaznia kell:

    • Endoszkópos ultrahang (EUS)
    • Pozitron emissziós tomográfia (PET) vizsgálat és/vagy laparoszkópos stádium (a laparoszkópos stádiumvizsgálat a reszekció napján is elvégezhető). További értékelés javasolt, ha a PET-vizsgálat távoli áttétes betegségre utalt.)

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • A gyomorba nyúló rák több mint 20%-a
  • Korábbi reflux-ellenes vagy gyomorműtétek
  • Előzetes jobb oldali thoracotomia
  • Korábbi nagyobb nyaki műtét, kivéve a felületes bőrelváltozás eltávolítását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minimálisan invazív oesophagectomia (MIE)
A regisztrációt követő 4 héten belül a betegek minimálisan invazív oesophagectómián (MIE) esnek át. Mindazonáltal legfeljebb 5 hónap telik el a regisztráció és a MIE között azon betegek esetében, akiknek neoadjuváns terápiára van szükségük a MIE elvégzése előtt.
Eljárás: Minimálisan invazív oesophagectomia (MIE)
A regisztrációt követő 4 héten belül a betegek minimálisan invazív oesophagectómián (MIE) esnek át. Mindazonáltal legfeljebb 5 hónap telik el a regisztráció és a MIE között azon betegek esetében, akiknek neoadjuváns terápiára van szükségük a MIE elvégzése előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioperatív mortalitás 30 napon
Időkeret: A műtét után 30 nappal értékelték
Az elsődleges végpont a 30 napos perioperatív mortalitási arány. A műtét után 30 napon belül elhunyt betegek arányát jelenteni fogják.
A műtét után 30 nappal értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyitott működésre való átváltási arány
Időkeret: A műtét során értékelték
Jelenteni kell azoknak a betegeknek az arányát, akiknek műtétre kellett áttérniük.
A műtét során értékelték
A működési idő időtartama
Időkeret: A műtét során értékelték
A műtét hosszát (mellkasi és hasi komponensek összesen) rögzítjük.
A műtét során értékelték
Az intenzív terápiás tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét után értékelik, amíg a betegek kikerülnek az intenzív osztályból
Beszámoltak az intenzív osztályon eltöltött posztoperatív napok számáról.
A műtét után értékelik, amíg a betegek kikerülnek az intenzív osztályból
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: A műtét után értékelik, amíg a betegek ki nem kerülnek a kórházból
A műtét után a betegek kórházban töltött napok számát jelentik.
A műtét után értékelik, amíg a betegek ki nem kerülnek a kórházból
A boncolt nyirokcsomók teljes száma
Időkeret: A műtét során értékelték
A kimetszett nyirokcsomók teljes számát jelentik a MIE által végzett nyirokcsomó-boncolás hatékonyságának értékeléséhez.
A műtét során értékelték
3 éves túlélési arány
Időkeret: 3 évesen értékelték
A betegeket a regisztrációtól számított 3 évig követik a túlélés érdekében. A teljes túlélés a műtéttől a halálig eltelt idő.
3 évesen értékelték
30 napos perioperatív mortalitás neoadjuváns terápia után
Időkeret: A műtét után 30 nappal értékelték
A neoadjuváns kezelésben részesülő betegek aránya a műtét után 30 napon belül meghalt.
A műtét után 30 nappal értékelték
Neoadjuváns terápia után a nyílt műtétre való átállás aránya
Időkeret: A műtét során értékelték
A neoadjuváns kezelésben részesülő betegek arányáról számoltak be, akiknek nyílt műtétre kellett áttérniük.
A műtét során értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Cancer and Leukemia Group B

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: James D. Luketich, MD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. június 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. július 8.

Első közzététel (Becsült)

2003. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000305866
  • U10CA021115 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • E2202 (Egyéb azonosító: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel