HER-2 蛋白疫苗治疗女性乳腺癌
2014年2月4日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
一项评估乳腺癌患者肌内注射 HER-2 蛋白 AUTOVAC (PX104.1.6) 安全性的 I 期试验
理由：疫苗可以使身体产生免疫反应来杀死肿瘤细胞。
目的：I 期试验研究 HER-2 蛋白疫苗在治疗患有乳腺癌的女性中的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定 HER-2 蛋白 AutoVac™ 在患有乳腺癌的女性中的安全性。
中学
- 通过提高这些患者的 HER-2 抗体，确定该药物绕过 HER-2 自身蛋白耐受性的能力。
- 确定用这种药物治疗的患者对 HER-2/neu 的免疫反应动力学。
大纲：这是一项开放标签的多中心研究。
在没有不可接受的毒性的情况下，患者在第 0、2、6 和 10 周肌肉注射 HER-2 蛋白 AutoVac™。
患者随访长达 6 周。
预计应计：在 3 个月内，本研究将总共招募 10 名患者。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106-5055
- Ireland Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
疾病特征：
经组织学证实的乳腺腺癌，符合以下标准之一：
目前处于完全或部分反应或病情稳定的转移性疾病
- 接受稳定的内分泌治疗方案（例如，芳香酶抑制剂、他莫昔芬、氟维司群或促性腺激素释放激素激动剂）至少 30 天或卵巢切除术后状态
已完成高危 II 期或 III 期疾病的局部和辅助全身治疗（即预期 5 年相对生存率不超过 50%），满足以下任何分期标准：
- IIB 期至少有 4 个淋巴结受累
- IIIA 期（至少 4 个淋巴结受累的 T3 疾病）
- 任何 IIIB 或 IIIC 期疾病
- 无疾病证据的 IV 期（例如，既往切除局部胸壁复发且其他地方无疾病证据）
- 通过免疫组织化学检测 1+、2+ 或 3+ HER2/neu 表达
- 没有临床指征的曲妥珠单抗（赫赛汀®）治疗
激素受体状态：
- 未指定
患者特征：
年龄
- 18岁及以上
性别
- 女性
更年期状态
- 未指定
性能状态
- 心电图 0-1
预期寿命
- 至少6个月
造血的
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
- 血红蛋白至少 10 g/dL
- 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
肝脏
- ALT 或 AST 不超过正常上限 (ULN) 的 2.5 倍（肝转移患者为 5 倍 ULN）
- 胆红素不超过 2 mg/dL（除非是由于吉尔伯特病）
肾脏
- 肌酐不超过 2 mg/dL
心血管
- 无重大心血管疾病史
- 近 6 个月内无心肌梗塞
- 无控制不佳的心律失常
- 无纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病
- MUGA 的 LVEF 至少 50%
其他
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 除了基底细胞皮肤癌或经过充分治疗的宫颈原位癌外，没有其他恶性肿瘤
- 没有并发严重的自身免疫性疾病
- 没有其他会妨碍研究参与或危及患者安全或本研究结果的具有临床意义或严重的医学疾病
先前的同步治疗：
生物疗法
- 自上次使用曲妥珠单抗后超过 4 个月
- 没有先前的抗癌疫苗治疗
- 无并发曲妥珠单抗
- 没有并发的免疫调节剂（例如，沙利度胺或干扰素/白细胞介素）
化疗
- 自上次化疗以来超过 4 周
- 没有同时使用低剂量甲氨蝶呤或环磷酰胺
- 没有同时进行细胞毒性化疗
内分泌治疗
- 见疾病特征
没有同时使用皮质类固醇
- 允许局部或吸入类固醇
- 目前的内分泌治疗方案没有变化（例如，停药或加药）
放疗
- 自上次放疗以来超过 3 个月，涉及超过 25% 的骨髓
- 无同步放疗
外科手术
- 见疾病特征
- 之前没有做过双侧乳房手术
其他
- 自先前的免疫抑制治疗以来超过 4 周
- 自先前研究药物或参与临床试验以来超过 30 天
- 没有其他同时进行的实验或研究药物
- 无并发环孢素
- 没有同时使用免疫抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 屏蔽：无（打开标签）
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Beth A. Overmoyer, MD, FACP、Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年7月1日
初级完成 (实际的)
2005年10月1日
研究注册日期
首次提交
2003年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2003年9月10日
首次发布 (估计)
2003年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月4日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HER-2/neu肽疫苗的临床试验
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)终止
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)完全的
-
Mayo ClinicMarker Therapeutics, Inc.完全的HER2阳性乳腺癌 | 男性乳腺癌 | II期乳腺癌 | IIIA期乳腺癌 | IIIB期乳腺癌 | IIIC期乳腺癌美国
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Canadian Breast Cancer Research Alliance; Ontario Cancer Research Network完全的
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of Pennsylvania不再可用
-
Craig L Slingluff, JrNational Cancer Institute (NCI)完全的
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University of Washington完全的
-
University of Washington完全的
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)完全的