Vaccin protéique HER-2 dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Adénocarcinome du sein confirmé histologiquement, répondant aux critères de l'un des critères suivants :

  • Maladie métastatique actuellement en réponse complète ou partielle ou maladie stable

    • Avoir reçu un régime d'hormonothérapie stable (par exemple, inhibiteur de l'aromatase, tamoxifène, fulvestrant ou agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines) pendant au moins 30 jours OU état post-ovariectomie

  • A suivi un traitement systémique local et adjuvant pour une maladie à haut risque de stade II ou III (c'est-à-dire que la survie relative à 5 ans prévue n'est pas supérieure à 50 %) répondant à l'un des critères de stadification suivants :

    • Stade IIB avec implication d'au moins 4 nœuds
    • Stade IIIA (maladie T3 avec atteinte d'au moins 4 ganglions)
    • Toute maladie de stade IIIB ou IIIC
  • Stade IV sans signe de maladie (par exemple, résection antérieure de la paroi thoracique locale, récidive sans signe de maladie ailleurs)
• Expression 1+, 2+ ou 3+ de HER2/neu par immunohistochimie
• Traitement par trastuzumab (Herceptin®) non indiqué cliniquement

• Statut des récepteurs hormonaux :

  • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

• 18 et plus

Sexe

• Femme

Statut ménopausique

• Non spécifié

Statut de performance

• ECOG 0-1

Espérance de vie

• Au moins 6 mois

Hématopoïétique

• Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
• Hémoglobine au moins 10 g/dL
• Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3

Hépatique

• ALT ou AST ne dépassant pas 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (5 fois la LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques)
• Bilirubine inférieure à 2 mg/dL (sauf si elle est due à la maladie de Gilbert)

Rénal

• Créatinine pas supérieure à 2 mg/dL

Cardiovasculaire

• Aucun antécédent de maladie cardiovasculaire importante
• Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
• Pas d'arythmie cardiaque mal contrôlée
• Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
• LVEF au moins 50% par MUGA

Autre

• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
• Aucune autre tumeur maligne à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
• Pas de maladie auto-immune sévère concomitante
• Aucune autre maladie cliniquement significative ou grave qui empêcherait la participation à l'étude ou compromettrait la sécurité du patient ou les résultats de cette étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

• Plus de 4 mois depuis le trastuzumab précédent
• Aucune thérapie vaccinale anticancéreuse antérieure
• Pas de trastuzumab concomitant
• Aucun immunomodulateur concomitant (p. ex., thalidomide ou interférons/interleukines)

Chimiothérapie

• Plus de 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente
• Pas de méthotrexate ou de cyclophosphamide à faible dose concomitants
• Pas de chimiothérapie cytotoxique concomitante

Thérapie endocrinienne

• Voir les caractéristiques de la maladie

• Pas de corticostéroïdes concomitants

  • Les stéroïdes topiques ou inhalés sont autorisés
• Aucun changement au schéma thérapeutique endocrinien actuel (par exemple, arrêt ou ajout d'un agent)

Radiothérapie

• Plus de 3 mois depuis une radiothérapie antérieure impliquant plus de 25 % de la moelle osseuse
• Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Aucune intervention mammaire bilatérale antérieure

Autre

• Plus de 4 semaines depuis un traitement immunosuppresseur antérieur
• Plus de 30 jours depuis la participation antérieure d'agents expérimentaux ou d'essais cliniques
• Aucun autre agent expérimental ou expérimental simultané
• Pas de cyclosporine concomitante
• Aucun agent immunosuppresseur concomitant