HER-2 proteinvaccine til behandling af kvinder med brystkræft

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet adenokarcinom i brystet, der opfylder kriterierne for 1 af følgende:

  • Metastatisk sygdom i øjeblikket i fuldstændig eller delvis respons eller stabil sygdom

    • Har modtaget et stabilt endokrin terapiregime (f.eks. aromatasehæmmer, tamoxifen, fulvestrant eller gonadotropin-frigivende hormonagonist) i mindst 30 dage ELLER status efter ooforektomi

  • Fuldførte et kursus med lokal og adjuverende systemisk terapi for højrisiko stadie II eller III sygdom (dvs. forventet 5-års relativ overlevelse er ikke større end 50%), der opfylder nogen af ​​følgende stadiekriterier:

    • Fase IIB med involvering af mindst 4 noder
    • Stadium IIIA (T3 sygdom med involvering af mindst 4 noder)
    • Enhver fase IIIB eller IIIC sygdom
  • Stadium IV uden tegn på sygdom (f.eks. forudgående resektion af lokal brystvæggen tilbagevenden uden tegn på sygdom andre steder)
• 1+, 2+ eller 3+ HER2/neu-ekspression ved immunhistokemi
• Behandling med trastuzumab (Herceptin®) er ikke klinisk indiceret

• Hormonreceptorstatus:

  • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

• 18 og derover

Køn

• Kvinde

Menopausal status

• Ikke specificeret

Præstationsstatus

• ØKOG 0-1

Forventede levealder

• Mindst 6 måneder

Hæmatopoietisk

• Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
• Hæmoglobin mindst 10 g/dL
• Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3

Hepatisk

• ALAT eller ASAT ikke mere end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (5 gange ULN for patienter med levermetastaser)
• Bilirubin ikke mere end 2 mg/dL (medmindre det skyldes Gilberts sygdom)

Renal

• Kreatinin ikke større end 2 mg/dL

Kardiovaskulær

• Ingen historie med signifikant hjerte-kar-sygdom
• Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
• Ingen dårligt kontrolleret hjertearytmi
• Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
• LVEF mindst 50% af MUGA

Andet

• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
• Ingen anden malignitet undtagen basalcellehudkræft eller tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen
• Ingen samtidig alvorlig autoimmun sygdom
• Ingen anden klinisk signifikant eller alvorlig medicinsk sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse eller kompromittere patientsikkerheden eller resultaterne af denne undersøgelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

• Mere end 4 måneder siden tidligere trastuzumab
• Ingen tidligere kræftvaccinebehandling
• Ingen samtidig trastuzumab
• Ingen samtidige immunmodulatorer (f.eks. thalidomid eller interferoner/interleukiner)

Kemoterapi

• Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi
• Ingen samtidig lavdosis methotrexat eller cyclophosphamid
• Ingen samtidig cytotoksisk kemoterapi

Endokrin terapi

• Se Sygdomskarakteristika

• Ingen samtidige kortikosteroider

  • Aktuelle eller inhalerede steroider er tilladt
• Ingen ændringer i det nuværende endokrine behandlingsregime (f.eks. seponering eller tilføjelse af et middel)

Strålebehandling

• Mere end 3 måneder siden tidligere strålebehandling, der involverede mere end 25 % af knoglemarven
• Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

• Se Sygdomskarakteristika
• Ingen tidligere bilaterale brystprocedurer

Andet

• Mere end 4 uger siden tidligere immunsuppressiv behandling
• Mere end 30 dage siden tidligere forsøgsmidler eller deltagelse i kliniske forsøg
• Ingen andre samtidige eksperimentelle eller undersøgelsesmidler
• Ingen samtidig cyclosporin
• Ingen samtidige immunsuppressive midler